Розроблено зміни до Порядку державної реєстрації лікарських засобів

24 Червня 2016 3:43 Поділитися

10452823 червня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Проект документа розроблено з метою приведення Порядку у відповідність із Законом України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII (далі — закон № 1396) «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів».

Законопроектом передбачено внести зміни до Порядку, відповідно до яких державна реєстрація лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, здійснюватиметься на підставі заяви та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), складеного за результатами проведення розгляду доданих до заяви матеріалів.

Пропонується під час реєстрації таких лікарських засобів, замість документів, зазначених у пп. 1­5 п. 3 цього Порядку (серед яких матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу; фармакопейна стаття; проект технологічного регламенту та ін.), додавати:

  • засвідчену в установленому порядку копію документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний препарат для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві ліків, призначених для використання у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу;
  • матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
  • матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію препарату компетентним органом вказаних держав із зазначенням даних щодо реєстрації лікарського засобу в цих країнах, у тому числі назва країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником;
  • зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог;
  • інструкцію про застосування препарату, викладену відповідно до встановлених в Україні вимог;
  • документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Проектом документа встановлюється й граничний строк розгляду зазначених матеріалів, який становить 10 робочих днів.

У зв’язку із цим з Порядку передбачається виключити норми, якими встановлено граничний строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами, що становить 20 робочих днів. Так само пропонується виключити й норму, якою передбачено, що у випадку неподання протягом зазначеного строку ДЕЦ висновків та рекомендацій експертиза вважається проведеною. Зазначимо, що ці норми було розроблено та запроваджені майже одразу після обговорення Урядом ініціативи щодо спрощення державної реєстрації.

Передбачається, що рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій ДЕЦ МОЗ України прийматиме протягом 10 робочих днів щодо лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом, та протягом 7 робочих днів для препаратів, які закуповуватимуться через міжнародні організації.

Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом є: подання неповного пакета документів; виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації; невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та ін.

Перереєстрація таких лікарських засобів здійснюватиметься МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДЕЦ, який міститиме, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування препарату (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції in bulk).

Також передбачається доповнити Порядок нормою, згідно з якою інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюватиметься на веб-сайті ДЕЦ.

Крім цього, розгляд матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами здійснюватиметься в порядку, який встановлюватиметься МОЗ України. Тобто, у випадку прийняття цього проекту документа без затверження даного Порядку, внести зміни до реєстраційних матеріалів буде неможливо.

Нагадаємо, що закон № 1396 було ухвалено народними депутатами 31 травня 2016 р., його було прийнято одразу за основу та в цілому з урахуванням техніко-юридичних поправок. І 16 червня Президент України його підписав, у зв’язку із цим він також доручив Віктору Шафранському, виконуючому обов’язки міністра охорони здоров’я, підготувати необхідні підзаконні акти до розгляду їх вже на найближчому засіданні Уряду. Під час засідання КМУ, яке відбулося 24 червня, їх не розглядали.

У свою чергу, нашим виданням було проаналізовано принципи та підходи до спрощення допуску препаратів на ринках ЄС та США, які в цілому не відповідають прийнятому закону України. Також на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА» відомий експерт Віктор Чумак висловив свою позицію стосовно існуючих ризиків для пацієнтів у зв’язку з прийняттям закону № 1396.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті