Регистрация лекарственных средств в Украине. Что на самом деле упростил Парламент?

31 мая 2016 г. Парламент Украины принял за основу и в целом Закон Украины № 1396-VIII «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств». Он касается препаратов, зарегистрированных компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза. Этот документ вступил в силу 19 июня текущего года. Будет ли данный законодательный акт способствовать снижению цен на лекарственные средства и станут ли они доступнее для народа Украины? На этот и другие вопросы для читателей нашего издания ответил Виктор Чумак, эксперт в сфере регистрации препаратов.
104830— Виктор Тимофеевич, ранее Вы критиковали последние изменения в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и другие инициативы правительства, касающиеся упрощенной регистрации лекарственных средств в Украине. Эта тема продолжает оставаться одной из самых обсуждаемых в профессиональных кругах. И ее по-прежнему используют для пиара. Не изменилось ли Ваше мнение по этому вопросу?

— Мой стаж в системе регистрации лекарственных средств — 20 лет. При этом я — не чиновник и не политик, поэтому мое мнение не зависит от политической конъюнктуры. То есть, я могу ответить на вопрос об упрощенной регистрации как эксперт. Хотя для того, чтобы понимать суть происходящего, не нужно быть большим специалистом.

Как известно, 31 мая 2016 г. Парламент Украины принял за основу и в целом Закон № 1396-VIII об упрощенной регистрации некоторых лекарственных средств, который вступил в силу 19 июня текущего года. В ходе обсуждения соответствующего проекта рассматривались 3 его редакции. Это говорит о том, что вокруг проекта постоянно продолжалась дискуссия, которая не прекращается и сегодня.

В конечном результате Парламент принял закон в редакции, согласно которой упрощенная процедура распространяется на препараты (в том числе, генерики, традиционные, гомеопатические и другие), зарегистрированные компетентными органами США, Канады, Японии, Австралии, Швейцарии, а что касается лекарственных средств из ЕС, то упрощенная процедура касается лишь тех из них, которые зарегистрированы по централизованной процедуре. В подавляющем большинстве случаев это оригинальные препараты.

Таким образом, законодательная новелла, предусматривающая упрощенную регистрацию лекарственных средств в Украине, никаких существенных изменений, направленных на решение проблем фармацевтического рынка Украины, не несет. Именно эту цель — ничего не менять, преследуют лоббисты данной инициативы — БФ «Пациенты Украины» при поддержке Ольги Богомолец, главы Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения.

— Но ведь теперь все лекарственные средства, зарегистрированные в некоторых странах (кроме ЕС), могут практически бесплатно и фактически без экспертизы досье получать доступ на рынок Украины. Почему же тогда Вы говорите, что закон № 1396-VIII не принесет существенных изменений для фармацевтического рынка нашей страны?

— Речь идет о том, что в сфере лекарственного обеспечения народа Украины существует целый ряд проблем. И любая правительственная инициатива должна быть направлена на их решение.

В который раз напомню, что еще в 2007 г. Правительственная комиссия, созданная распоряжением КМУ № 29029/1/1-07 установила, что фармацевтическая деятельность в Украине направлена исключительно на получения прибыли. Главная же задача государства в системе здравоохранения — снижение уровня заболеваемости и смертности населения при использовании лекарств — остается без внимания, процесс назначения лекарственных средств не стандартизирован, а фармакотерапия не контролируется.

Что изменилось с тех пор? Ничего. Практически все позитивные начинания, включая внедрение системы регулирования цен на лекарственные средства и реимбурсацию, инициированные в 2012 г., на сегодня свернуты. А взамен Парламент принял изменения в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». При этом новые законодательные требования всего лишь базируются на ожиданиях, что иностранные фармкомпании вдруг завалят Украину дешевыми лекарствами.

В связи с этим напомню, что процедура упрощенной регистрации была внедрена в Украине еще в начале 2015 г. для препаратов, предназначенных для лечения туберкулеза, онкологических, орфанных заболеваний и ВИЧ/СПИД. С тех пор существенного расширения ассортимента таких препаратов не произошло, а цены на лекарственные средства за последний год выросли. Таким образом, норма об упрощенной регистрации, которая вступила в силу в 2015 г., не оказала существенного влияния на ситуацию в фармацевтическом секторе и системе здравоохранения Украины в целом.

Возвращаясь к Закону Украины № 1396-VIII, напомню, что 18 мая 2016 г. во время очередного заседания Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, народные депутаты, рассматривая законопроект № 4484, призвали Правительство в лице первого вице-премьер-министра Украины Степана Кубива, который принимал участие в этом заседании, не обманывать народ, утверждая, что принятие закона об упрощенной регистрации будет способствовать снижению цен на лекарства. Это подтверждают международные эксперты, а также фармацевтические ассоциации, которые выступают в поддержку Закона Украины № 1396-VIII — Европейская Бизнес Ассоциация, Американская торговая палата в Украине и Ассоциация индийских фармпроизводителей.

Таким образом, Закон Украины № 1396-VIII не решает проблемы экономической и физической доступности качественных эффективных и безопасных лекарственных средств в Украине.

— Давайте детальнее остановимся на основных проблемах в сфере лекарственного обеспечения, которые должны решать Правительство и Парламент Украины. Скажите, пожалуйста, в чем суть этих проблем?

Начну с того, что правительственная инициатива в виде законопроекта № 4484, которая в конечном итоге вылилась в закон № 1396-VIII, заблокировала решение одной весьма важной проблемы. Когда в 2008 г. в Украине началось создание и внедрение формулярной системы, в основу которой были положены европейские протоколы, то оказалось, что в нашей стране отсутствует множество препаратов в необходимых для системы здравоохранения лекарственных формах и дозировках на основе более чем 400 молекул (32%) из почти 1300 молекул, которые используются в мире для качественной и эффективной терапии. Еще треть лекарств (34%) на основе молекул из этого списка поступают в Украину исключительно из-за рубежа по очень высоким ценам — это импортные лекарства, недоступные для большинства наших пациентов. Из этого следует, что в нашей стране существует серьезная проблема физической доступности современных препаратов для широких слоев населения.

Проект закона № 4484 не решал проблему экономической доступности лекарственных средств и, кроме того, заблокировал решение другой очень важной проблемы — физической доступности качественной медицинской помощи для пациентов, среди которых есть и такие, которые, имея средства, уезжают лечиться за границу.

Отечественная фармацевтическая промышленность на сегодня практически в полном ассортименте может обеспечить народ доступными по цене лекарствами для терапии самых распространенных заболеваний: артериальной гипертензии (около 12 млн пациентов), диабета I и II типа (около 1,3 млн больных), туберкулеза и других, которые определяют уровень заболеваемости, инвалидности и смертности. В этот перечень не входит онкология, которая требует большого ассортимента препаратов в небольших количествах в силу особенностей этой группы патологии. Но существует еще очень много менее распространенных заболеваний, требующих большого ассортимента лекарственных средств в небольших количествах.

Поскольку украинское Правительство и политики, в отличие от своих западных коллег, не интересуются здоровьем популяции, бюджетные средства уходят на решение проблем, связанных с лечением малораспространенных заболеваний. А проблемы популяции ложатся на плечи волонтеров, которые на самом деле не могут их решить.

Например, в 2016 г. для лечения 100 тыс. пациентов с ВИЧ/СПИД, профильный парламентский Комитет и Правительство нашли около 6 млрд грн., а для лечения 12 млн гипертоников не нашлось даже 0,5 млрд грн. А ведь артериальная гипертензия лидирует в структуре основных причин инвалидности и смертности народа Украины. Также КМУ и Верховная Рада не смогли изыскать средства для более чем миллиона пациентов с диабетом ІІ типа, зато полностью обеспечили 1,5% больных с диабетом І типа самими современными аналоговыми инсулинами по ценам намного выше, чем в референтных странах ЕС. Отмечу, что цены — это отдельная проблема и мы к ней вернемся в последующих публикациях, когда будем рассматривать инициативы относительно референтного ценообразования.

Что касается больных с малораспространенными заболеваниями, то и тут не все благополучно. Такие пациенты обращаются к врачу, и он начинает их лечить тем, что есть на рынке по принципу «на безрыбье и рак рыба». При этом около 32% молекул, которые используются в мировой практике, ему недоступны. Вместо них врач назначает другие препараты, и бывает так, что их эффективность для лечения данной конкретной нозологии не доказана. В таком случае результаты терапии могут быть неутешительными не потому, что препараты неправильно зарегистрировали, а потому, что их применяют не по назначению. А поскольку отечественные лекарства в 3–5 раз дешевле импортных, то пациент чаще всего покупает именно их. Результат — из 4 упаковок препаратов, потребляемых в Украине, 3 — отечественного производства.

С одной стороны, украинские лекарства доступны с экономической точки зрения, а с другой — постоянно идет поток негативной информации о том, что отечественные препараты плохо лечат. А ведь на самом деле это наблюдается потому, что в Украине часто лекарственные средства используют не по назначению. Но об этом политики стыдливо умалчивают. В нашей стране невозможно лечить народ по европейским протоколам из-за отсутствия целого ряда важных молекул. Особенно забавно на этом фоне слушать разговоры об оценках медицинских технологий.

Такая вынужденная практика применения отечественных препаратов дискредитирует украинскую промышленность, бросая тень на качество продукции. А псевдопациентские организации, имеющие огромные средства на своих счетах, постоянно устраивают шоу на тему качества наших лекарств, не разбираясь в сути проблемы.

В итоге, несмотря на то что качество украинских препаратов подтверждено сертификатами, и они доступны для потребителя, эффективность фармакотерапии в целом остается на низком уровне. Именно поэтому украинская фармация постоянно подвергается критике со стороны Правительства, Парламента и общественных организаций. Речь идет о коррупции, о том, что плохо работает система регистрации, инспектирования и фармаконадзора. Комиссии следуют за комиссиями, постоянно происходит смена руководства, разгон специалистов и, как следствие, в отрасли развивается настоящая коррупция, поскольку на смену специалистам приходят неквалифицированные люди, которые много обещают, но не дают результат. Именно это мы сегодня наблюдаем.

Украина имеет широкие возможности для решения проблем доступности препаратов для лечения большинства пациентов за счет внутренней развитой фармпромышленности, но при этом отсутствует политическая воля, и ни политики, ни чиновники не предпринимают никаких действий в этом направлении. Принятие Закона Украины № 1396-VIII, который не решает ни одну из существующих проблем — очередное тому доказательство. Единственная цель этого документа — окончательно разрушить систему регистрации в Украине и опустить нашу страну до уровня Африки и Латинской Америки, где действительно существует, правда, не в таком примитивном виде, упрощенный допуск лекарств на рынок под контролем ВОЗ.

— Как, по Вашему мнению, можно решить озвученные проблемы?

— Решить эти проблемы можно путем принятия новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», но тут возникает еще один барьер — это процесс законотворчества, рассмотрения и принятия законодательных актов. Более 10 лет в Украине блокируется принятие закона о лекарствах в новой редакции.

Фармацевтический бизнес делает свое дело — зарабатывает деньги, прикрываясь требованиями европейского законодательства, вырванными из контекста директив и регламентов. Так, например, в п. 2 преамбулы к Директиве 2001/83/ЕС отмечается, что основой целью любых правил, регулирующих производство, распределение и применение лекарственных средств должно быть обеспечение здоровья населения, но все обращают внимание на п. 3 преамбулы, где указано, что: «средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарствами в рамках ЕС».

В марте прошлого года в Парламенте Украины зарегистрировано 2 проекта новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» № 2162 и 2162-1. Понадобился год, чтобы найти компромисс и зарегистрировать проект № 2162-д, под которым подписалось 8 народных депутатов профильного комитета. Этот доработанный проект закона охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, включая создание, испытания, регистрацию, производство и импорт, медицинское применение, фармаконадзор и реализацию. В нем также учтены требования, касающиеся упрощенной регистрации препаратов, которые включены в европейские протоколы, но отсутствуют в Украине.

Именно такой принцип упрощенной регистрации предлагался в ходе обсуждения законопроекта № 4484 народным депутатом Олегом Мусием. Он обратился в МЗ Украины с предложением вынести на рассмотрение Правительства альтернативную редакцию законопроекта № 4484, что и сделало министерство.

После этого по инициативе БФ «Пациенты Украины» состоялась пресс-конференция с участием О. Богомолец, главы Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения и ее заместителя Оксаны Корчинской, а затем эти народные депутаты обратились к Премьер-министру Украины, обвинив министерство в коррупции.

Абсурдность Закона Украины № 1396-VIII заключается в том, что он не предусматривает упрощенной регистрации в Украине всех лекарственных средств, зарегистрированных в ЕС. Эта процедура касается лишь около 200 препаратов, зарегистрированных в ЕС по централизованной процедуре.

И все попытки доработать соответствующий проект закона № 4484 не увенчались успехом, потому что О. Богомолец настояла на том, чтобы Парламент принял его в первом чтении за основу и в целом.

В предыдущем интервью мы детально рассказали о недостатках проекта закона № 4484, поэтому не будем останавливаться на этом вопросе. Однако, несмотря на то что Закон Украины № 1396-VIII, принятый на основании этого проекта, несет существенные риски для народа Украины, пиар на теме грядущего снижения цен на препараты продолжается.

В тоже время специалисты осознают, что именно осенью будет очередной сезонный рост цен (по моим оптимистическим прогнозам, на 10–12%), который будет продолжаться и зимой. А если и другие инициативы О. Богомолец получат одобрение в Правительстве и Парламенте, в частности касающиеся референтного ценообразования или ограничения розничных наценок, то уже весной из украинских аптек исчезнут доступные по цене отечественные препараты. И поскольку их потребление составляет более 75% от общего объема рынка в натуральном выражении, то это уже будет настоящий кризис. Но об этом в следующих публикациях.

В завершение нашего разговора хочу акцентировать внимание читателей на том, что проблемы должны решать профессионалы, а не пациенты, и уж тем более не заангажированные псевдопациентские организации или кабинетные профессора, продвигающие свои диссертации, превращая народ Украины в участников большого эксперимента над людьми, вместо продолжения уже апробированных и хорошо зарекомендовавших себя, проектов и реформ.

Елена Приходько

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті