Спрощена реєстрація ліків: народні депутати готують альтернативний законопроект

18 травня 2016 р. відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під головуванням народного депутата Ольги Богомолець, голови Комітету. Першочергово було розглянуто законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів для препаратів, які містять діючу речовину, відсутню у Державному реєстрі лікарських засобів України, та зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або країни ЄС (реєстраційний № 4484). Зазначимо, що Парламент мав розглянути законопроект 19 травня, проте цього не відбулося за браком часу.

З метою ознайомлення народних депутатів із законопроектом засідання Комітету відвідав Степан Кубів — перший віце-прем’єр-міністр — міністр економічного розвитку і торгівлі України. Він розповів про особливості доопрацьованого документа та зазначив, що в законопроекті враховано пропозиції представників профільного комітету. Так, за спрощеною процедурою здійснюватиметься державна реєстрація препарату, що містить діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Австралії, Канади або країн ЄС, внесений до настанов щодо лікування або формуляра цих країн. Раніше ж пропонувалося спростити державну реєстрацію всіх ліків, зареєстрованих компетентними органами вищезазначених країн та Японії, проте відповідно до проведених консультацій, у тому числі і з народними депутатами, було прийнято рішення щодо його зміни.

Виключення з переліку країн Японії С. Кубів пояснив тим, що ця країна відкрила своє представництво в ЄС, через яке ліки її виробниц­тва потрапляють в Україну. Наразі надходять зауваження щодо пункту, відповідно до якого за спрощеною процедурою будуть реєструватися препарати, що містять діючу речовину, відсутню в Державному реєстрі лікарських засобів України, внесені до настанов щодо лікування або формуляра перелічених країн. Доповідач запропонував обговорити це положення та внести відповідні зміни до проекту між першим та другим читанням.

Коментар редакції: як відомо, наша країна обрала для себе європейський шлях розвитку. А це передбачає гармонізацію українського законодавства з вимогами європейських директив. Одним з базових європейських документів у сфері обігу лікарських засобів є Директива 2001/83/ЕС. Цей документ чітко визначає процедури, які застосовуються в ЄС для отримання дозволу на маркетинг лікарського засобу, а саме: централізована процедура, яку проводить ЕМА, та яка надає право на маркетинг препарату в усіх країнах ЄС; процедура взаємного визнання, коли регуляторні органи країн взаємно визнають результати експертиз та інспектувань. У той же час в країнах ЄС збереглась національна процедура, коли заявник отримує ліцензію на маркетинг препарату в одній країні. Модель спрощеної процедури, яку нині пропонують можновладці для України, не застосовується в жодній країні ЄС.
І головне: в жодній державі світу перший препарат з новою діючою речовиною не виходить на ринок за скороченою процедурою. Рішення щодо виходу на ринок такого лікарського засобу ухвалюється виключно за результатами експертизи повного досьє, яке заявник має подати до регуляторного органу. Повне досьє містить інформацію про доклінічне вивчення та клінічні дослідження препарату, тобто обґрунтовані відомості щодо його ефективності та безпеки. Перший лікарський засіб є референтним для генериків, які в подальшому виводитимуться на ринок. Якщо перший препарат виводитиметься на ринок без повного досьє, то контролювати його якість, ефективність та безпеку буде неможливо, як і генериків, які виводитимуться на ринок у подальшому. На наше переконання, ініціатива щодо спрощеної реєстрації перших препаратів призведе до катастрофічних наслідків для українських пацієнтів, адже ніхто в Україні не гарантуватиме якість, безпеку та ефективність таких ліків.

У свою чергу, Ольга Богомолець підкреслила, що від профільного комітету ніяких пропозицій щодо законопроекту не надходило. Для народних депутатів друга версія стала повною несподіванкою. Вона виступила проти вилучення Японії з переліку держав, препарати яких підпадають під спрощену реєстрацію, а також введення цієї процедури тільки для ліків, які відсутні на ринку. За словами голови Комітету, це тільки ще більше зацементує існуючу монополію та корупцію на фармацевтичному ринку. Під час реєстрації буде вимагатися документ, якого не існує, а саме: до заяви необхідно буде подавати інформацію про лікарський засіб, затверджену відповідно до регуляторних вимог вищезазначених країн. У зв’язку із цим вона зазначила, що без внесення відповідних змін за цей законопроект голосувати не можна.

Віктор Шафранський, виконуючий обов’язки міністра охорони здоров’я, повідомив, що за фактом нової редакції цього законопроекту проводиться службове розслідування, щоб з’ясувати, яким чином з’явилася ця спотворена позиція. За його словами, МОЗ не робило жодних кроків, спрямованих на звуження можливості пацієнтів отримувати якісне лікування.

1040147

Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, пояснив ситуацію щодо появи до­опрацьованого законопроекту. Віце-прем’єр-міністр Павло Розенко доручив налагодити комунікацію між МОЗ та профільним комітетом, у тому числі й щодо напрацювання нового варіанту проекту № 4484. Оскільки голова Комітету на той час була у відрядженні, головним комунікатором від Комітету став народний депутат Олег Мусій. МОЗ запропонувало спростити реєстрацію для ліків, що зареєстровані в ЄС та вищезазначених країнах, та використовуються відповідно до протоколів лікування. З метою доопрацювання проекту було створено робочу групу, до якої увійшов Тарас Лясковський, в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, Віктор Чумак (делегований О. Мусієм), а також представник Міністерства економічного розвитку та торгівлі. У результаті її роботи й було напрацьовано кінцевий варіант, який, як запевнили В. Шафранського представники робочої групи, буде підтриманий профільним комітетом. «Жодних порушень комунікації між МОЗ та Комітетом не було, але не наша провина, що її немає в рамках самого Комітету», — підкреслив Р. Ілик.

Ірина Сисоєнко, народний депутат України, заступник голови Комітету, запропонувала відкликати законопроект, адже його треба переробити на 100%: «Погоджуюся із задекларованою Прем’єр-міністром метою спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, але вважаю, що законопроект треба відкликати та доопрацювати, надавши потім до Парламенту погоджений з профільним комітетом текст. Крім того, не потрібно маніпулювати, плутаючи ініціативу спрощення реєстрації лікарських засобів і контроль за їх вартістю. Цим законопроектом не передбачено механізм зниження вартості ліків, для цього потрібно референтне ціноутворення та реімбурсація вартості ліків для певних верств населення». Доповідач запропонувала присутнім розробити законопроект, альтернативний до урядового.

Її пропозицію підтримав народний депутат Ігор Шурма: «Те, що відбулося із законопроектом, є прикладом кулуарної корупції та тіньових домовленостей. Закликаю колег та Уряд не поспішати з прийняттям рішення та вийти на єдину консолідовану позицію. Це буде цивілізованим вирішенням ситуації». На його думку, також необхідно чітко визначитися, як законопроект вплине на вітчизняну фармацевтичну промисловість та пацієнтів.

У свою чергу, представники Благодійного фонду «Пацієнти України» попросили народних депутатів повернутися до першої редакції законопроекту, яка, на їхню думку, є прогресивною та дерегуляційною.

С. Кубів також пообіцяв, що майданчиком для обговорення всіх ініціатив Уряду в галузі охорони здоров’я (до їх реєстрації в Верховній Раді) в майбутньому буде саме профільний парламентський комітет. У той же час він відмовився від пропозиції відкликати законопроект № 4484 для подальшого доопрацювання, оскільки це б порушило регламент КМУ.

Депутати також неодноразово висловлювали стурбованість непрозорістю розробки цього документа. Більшістю голосів було прийнято рішення рекомендувати Парламенту відправити законопроект № 4484 на доопрацювання в Комітет і повторно подати його на перше читання.

Оксана Корчинська, перший заступник голови Комітету, підняла питання проекту Закону України «Про лікарські засоби» за № 2162-д (ініціатор — Комітет), який, за її словами, зареєстровано в Парламенті не в тій редакції, яку вона підписувала: «Я буду ініціювати розслідування щодо реєстрації цього документа та просити Комітет відкликати його на доопрацювання та перегляд статей».

Також у черговий раз було піднято питання забезпечення лікувальних установ медикаментами. Як було зазначено пізніше прес-службою народного депутата Тетяни Бахтеєвої, МОЗ надало Комітету план-графік поставок ліків, закуплених через міжнародні організації (таблиця).

Таблиця План-графік поставок ліків, закуплених через міжнародні організації
Міжнародна організація Напрями захворювань Перераховано коштів, тис. грн. Поставлено ліків, тис. грн. % поставлених до перерахованих План поставок 16.05.201621.05.2016 р.тис. грн.
ЮНІСЕФ 566124,1 198958,5 35,1 0,0
Вакцини 310803,4 26089,2 8,4 0,0
Вироби температурного контролю 1452,9 0,0 0,0 0,0
АРВ, дорослі, діти 253867,8 172869,3 68,1 0,0
ПРООН 881025,0 95407,0 10,8 14,7
СНІД 96091,5 0,0 0,0 0,0
Орфанні 20000,0 8562,8 42,8 3,6
Туберкульоз 200192,8 39387,1 19,7 6,7
Тести, матеріали, туберкульоз 11935,6 0,0 0,0 0,1
Гемофілія 162292,0 47457,1 29,2 4,3
Вірусний гепатит, діти 8000,0 0,0 0,0 0,0
Вірусний гепатит В і С 121558,8 0,0 0,0 0,0
Вакцини 260954,3 0,0 0,0 0,0
Crown Agents 750065,7 67830,1 9,0 37,8
Онкологія дитяча 353000,0 15443,0 4,4 3,4
Онкологія доросла 397065,7 52387,1 13,2 34,4
Усього 2197214,8 362195,6 16,5 52,5

За словами Ігоря Перегінця, заступника мініс­тра охорони здоров’я, до 21 травня буде поставлено ліків на суму більше 420 млн грн. Що стосується забезпечення вакцинами, наразі до лікувальних закладів надійшла вакцина проти кору, паротиту та краснухи, а до середини липня регіони отримають всі закуплені імунобіологічні препарати.

Як зазначила народний депутат Тетяна Бахтеєва, нинішня ситуація із затягуванням закупівель свідчить про повний провал діяльності МОЗ, що поставило життя сотень тисяч українців під загрозу. За її словами, наведені на засіданні Комітету дані про стан закупівель — це привід для відкриття не одної кримінальної справи, а відразу декількох, оскільки це загрожує національній безпеці України: «Я буду звертатися в Генеральну прокуратуру і Службу безпеки України з вимогою притягнути до відповідальності всіх тих, хто допустив цей геноцид. Вони не можуть бути просто звільнені і виїхати на відпочинок. Вони зобов’язані давати свідчення в правоохоронних органах і відповідати за свою діяльність».

Вік­тор ЧумакНаше видання попросило прокоментувати ситуацію щодо законопроекту № 4484 Вік­тора Чумака, експерта фармацевтичного ринку, який увійшов до робочої групи з його доопрацювання:

Шановні учасники дискусії щодо урядових ініціатив зі зниження цін на ліки, доз­вольте нагадати, що благими намірами вислана дорога в пекло!

У боротьбі з мафією й корупцією за зниження цін на ліки є реальний шанс досягти протилежних результатів. З низки причин вартість імпортних лікарських засобів у 4,5 разів вища, ніж вітчизняних. Я вже наводив цифри, що 66% препаратів першого ряду для широких верств населення недоступні (34% — це винятково імпортні й дуже дорогі, і 32% ліків, якими хвороби лікують за кордоном, взагалі відсутні на ринку). Чим їх замінюють? Дешевими вітчизняними лікарськими засобами, які рекламуються. За українською традицією наш пацієнт починає лікуватися, коли, як кажуть, «пізно пити «Боржомі», коли нирки вже відскочили». Тому йде слава — дешеві ліки не лікують, а чому? Тому що це білі таблетки, а значить, крейда і фальсифікат. У цьому плані постаралися й органи контролю, які роздувають цю тему і натягують на себе більше повноважень. У Парламенті зареєстровано проект Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» за № 4465, де під виглядом євроінтеграції передбачено всі функції із забезпечення обігу ліків передати йому.

Не осторонь стоять і політики, які у 2012 р. внесли зміни до Кримінального кодексу, у яких передбачили за помилку експерта ДЕЦ термін ув’язнення від 5 до 15 років (збити людину на «зебрі» — максимум до 5 років, а помилка у експертизі — від 5 років). Раніше, коли заявник звертався до правоохоронних органів із скаргою, що його конкуренту проводять експертизу краще, приходив закріплений за ДЕЦ працівник цього органу.

Після того, як такі випадки оцінили у 10–15 років ув’язнення, реакція була швидкою, із 180 внутрішніх експертів у ДЕЦ залишилося трохи більше 2 десятків, а на їх заміну прийшли юристи, експерти за сумісництвом, функціонує безліч наукових рад, існує тривала вичитка висновків і проектів наказів з реєстрації та перевірок у МОЗ тощо. Така атмосфера та заморожування зарплати експертам дали результати — призвели до черг, багатьох зауважень через страх помилитися, великі терміни реєстрації.

Чому перша редакція законопроекту, яку підтримує Благодійний фонд «Пацієнти України», заморозить вихід на ринок дешевих ліків? Проектом передбачено стислі терміни (10–20 днів) розгляду документів західних фірм, які ідуть за спрощеною процедурою, а для реш­ти, куди потрапили й вітчизняні заявники, — це 210 днів. У разі реалізації цього проекту, усі сили експертів кинуть на ці стислі терміни перевірки документів західних компаній, тому що через потенційні терміни ув’язнення ніхто не поставить свій підпис без прискіпливої перевірки, включаючи чиновників МОЗ. А це означає, що вихід дешевих препаратів, у першу чергу вітчизняних, буде відсунутий більше ніж на 210 днів, і вони почнуть зникати з ринку разом з їх виробниками.

Що прийде натомість? У першу чергу те, що добре продається в Україні і погано у них, але за їх ціною. Препарати за 10 доларів будуть тут продаватися не по 10 грн., а по 270! Вже багато разів звертали увагу на те, що у нас великі перекоси між споживанням ліків і захворюваністю населення, і ДЕЦ не може впливати на цю ситуацію, оскільки він лише здійснює експертизу матеріалів, а закон передбачає вже сьогодні сприяти конкуренції, тобто збільшенню кількості препаратів на ринку. Таким чином, задекларували одне, а результати будуть протилежними.

На жаль, на ці аспекти ніхто не звертає уваги. Тому потрібний інший шлях — включити зелене світло для препаратів, яких немає у нас на ринку, але які використовуються у протоколах лікування розвинених країн. Тому, хто прийде першим, тимчасово надати конкурентну тишу (другий вже стане в чергу разом з віт­чизняним), щоб він встиг розкрутити свій лікарський засіб, вкладаючи в це кошти в непорівнянно більшій кількості, ніж на реєстрацію. Якщо препарат почне продаватися, конкуренти з’являться автоматично.

І. Перегінець також повідомив, що він подав Прем’єр-міністру заяву щодо звільнення за власним бажанням, яку буде розглянуто на засіданні КМУ наступного тижня. «Свою функцію на посаді заступника міністра я виконав та вичерпав, тому готовий продовжувати роботу далі в іншому форматі. Я готовий відповісти за кожен день і за кожне прийняте рішення. Міжнародні закупівлі показали нам всю дефективність існуючої системи — від планування і формування номенклатури до поставок у регіони та децентралізованих закупівель. Наразі нами розроблено проект Концепції реформування механізмів закупівель лікарських засобів та медичних виробів, і Програма розвитку ООН готова нам допомогти в побудові цієї системи».

Голова Комітету подякувала заступнику міністра за проведену роботу, зазначивши, що категорично проти його звільнення. Зрив закупівель через міжнародні організації, за її словами, відбувся через корумпованих чиновників в МОЗ (які гальмували процес реєстрації препаратів), а також через самі міжнародні організації. «Замість того, щоб укладати договори з виробниками, деякі організації (Crown Agents) заключили їх з українськими посередниками, продовжуючи ту ж саму корупцію. Комітет готовий ініціювати перегляд переліку спеціалізованих організацій з метою вилучення з нього Crown Agents», — наголосила О. Богомолець.

Оскільки за браком часу народні депутати не встигли розглянути всі заплановані питання, засідання Комітету було продовжено наступного дня, 19 травня. О. Корчинська повідомила, що сьогодні за ініціативи І. Сисоєнко готується до реєстрації законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», альтернативний законопроекту № 4484, і найближчим часом народні депутати — члени Комітету будуть із ним ознайомлені. Також зазначимо, що 19 травня в Парламенті зареєстровано проект постанови за реєстраційним номером № 4484/П (автор — О. Богомолець), яким пропонується направити проект Закону № 4484 до Комітету для підготовки на пов­торне перше читання.

До порядку денного засідання включено й розгляд декількох законопроектів. Так, проект закону «Про лікарняні каси» (реєстраційний № 1377) представив народний депутат Антон Яценко, один із його ініціаторів. Документ визначає організаційні, правові та економічні засади фінансово-правового регулювання діяльності лікарняних кас, забезпечує правове регулювання відносин, спрямованих на розвиток діяльності лікарняних кас, гарантує державну підтримку та створює умови для їх діяльності.

Оскільки Науково-експертне управління апарату Верховної Ради надало багато зауважень до цього законопроекту, було прийнято рішення повернути його автору законодавчої ініціативи для доопрацювання. Враховуючи важливість питання, до роботи над проектом долучаться й представники Комітету.

А. Яценко також представив законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (щодо врегулювання питання відпустки на період карантину у навчальних закладах) (реєстраційний № 4139), яким пропонується ввести зміни до Кодексу законів про працю України і Закону України «Про відпустки» та встановити, що особи, у яких є діти віком до 14 років, мають право отримувати додаткову оплачувану відпустку на період оголошення карантину на відповідній території для догляду за своїми малолітніми дітьми. Його також було рекомендовано повернути на доопрацювання автору.

Члени Комітету одноголосно підтримали проект Закону «Про внесення змін до Бюджетного кодексу України» (щодо удосконалення фінансування навчальних закладів, закладів охорони здоров’я та підтримки інформатизації музеїв, бібліотек, архівних установ, навчальних закладів, закладів охорони здоров’я, наукових установ) (реєстраційний № 3363, ініціатори — народний депутат Олег Ляшко та ін.).

Розгляд законопроекту «Про мораторій на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я» (реєстраційний № 4204, ініціатор — народний депутат Євген Мураєв) перенесено на наступне засідання через відсутність автора законодавчої ініціативи. Нагадаємо. що цим документом пропонується ввести мораторій строком на 5 років на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності, що включає:

  • безпосередню ліквідацію лікарень, поліклінік, амбулаторій, фельдшерсько-акушерських пунктів (у тому числі тих, які розташовані на території сільських та селищних рад) та інших медичних закладів державної та комунальної форм власності;
  • реорганізацію закладів охорони здоров’я, що призводить до зміни їх головного призначення та/або скорочення кількості працівників і зменшення кількості ліжко-місць;
  • інші форми реорганізації, направлені на закриття закладів охорони здоров’я та зменшення обсягів медичної допомоги населенню;
  • скорочення режиму роботи медичних закладів.

Народні депутати одноголосно рекомендували включити до порядку денного сесії Верховної Ради України ряд документів:

  • законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо проведення безплатного щорічного медичного обстеження і диспансеризації громадян похилого віку в Україні» (№ 4329), серед авторів якого — члени Комітету О. Корчинська та Олексій Кириченко;
  • проект Постанови про впровадження мораторію на закриття закладів охорони здоров’я, що входили до сфери управління Міністерства інфраструктури України (№ 4157), серед авторів — члени Комітету Олександр Біловол та Андрій Шипко.
Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи