Рынок медицинских изделий: дело стоит труда

Чем живет Ассоциация сегодня?

Открывая общее собрание членов Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», традиционно ее президент Павел Харчик вручил членские сертификаты и значки представителям компаний — новых членов организации. В ее ряды вступили компания «Тотус-фарм», являющаяся официальным партнером и дистрибьютором латвийской компании Tonus Elast, и орган по оценке соответствия — «Украинский научный институт сертификации» (Уни-СЕРТ).

П. Харчик ознакомил присутствующих с текущей деятельностью Ассоциации, которая продолжает вести диалог с властью, принимая участие в рабочих группах при МЗ Украины, совещаниях при участии специалистов профильного министерства, Министерства экономического развития и торговли Украины (далее — Мин­экономразвития Украины) и др.

Более 30 обращений и информационных запросов было подготовлено Ассоциацией во II кв. текущего года и направлено в органы исполнительной и законодательной власти относительно спорных вопросов, связанных с оборотом медицинских изделий и техническим регулированием. При этом П. Харчик отметил, что МЗ Украины как орган по техническому регулированию медицинских изделий, определенный постановлением КМУ от 16.12.2015 г. № 1057, к сожалению, ни на один из отправленных Ассоциацией за этот период запросов (а их 15) не ответило. Среди прочего Ассоциация ходатайствовала о возобновлении деятельности рабочих групп по дерегуляции фармацевтического рынка и медицинским изделиям. В дополнение исполнительный директор Ассоциации Дарья Бондаренко (Дорощук) отметила, что указанные рабочие группы выступали инструментом для лоббирования интересов и консолидации позиции рынка в том числе медицинских изделий. Курировала рабочие группы Александра Павленко, на то время первый заместитель министра, однако в связи с ее увольнением рабочие группы не функционируют с апреля текущего года.

Периодически проводятся внутренние мероприятия, опросы и анкетирование среди членов Ассоциации.

П. Харчик также ознакомил присутствующих c запланированными на июль–сентябрь 2016 г. мероприятиями, на которых Ассоциация будет выступать участником и партнером. Среди них:

• семинар-практикум на тему «Практический опыт оценки соответствия импортных медицинских изделий» (14 июля 2016 г., Киев);
• торжественная церемония награждения профессионалов фармацевтической отрасли «Панацея–2016», (8 сентября 2016 г., Нацио­нальный академический драматический театр им. Ивана Франко, Киев);
• VIII Национальный съезд фармацевтов Украины (13–16 сентября 2016 г.);
• конференция-практикум «ФАРМБЮДЖЕТ–2017» (18 сентября 2016, Киев).

В конце мая правлением Ассоциации (протокол № 3-2016) были определены глобальные (стратегические) задачи:

• отмена процедуры декларирования изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия;
• установление и применение на государственном уровне единой ставки НДС по операциям по поставке на таможенной территории Украины и ввозу на таможенную территорию Украины медицинских изделий (7% НДС на все медицинские изделия без перечней и кодов согласно УКТВЭД);
• приобретение членского статуса Ассоциации в международной организации Eucomed;
• разработка с участием Ассоциации профильного закона о медицинских изделиях с применением европейского опыта;
• законодательное признание СЕ-маркировки.

Задача минимум — упрощение процедуры оценки соответствия отечественным техническим регламентам относительно медицинских изделий путем сведения ее к документальной оценке без экспертных выездов и ежегодного аудита.

Задача максимум — определение Правительством Украины такого сектора украинской промышленности, как медицинские изделия, приоритетным, после чего — разработка и подписание Соглашения АСAА (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products) относительно этой сферы.

Для реализации поставленных задач Ассоциация рассматривает возможность получения грантов в рамках международных инвестиционных проектов Посольства США в Украине и Western NIS Enterprise Fund (WNISEF) — первого в Украине и Молдове регионального фонда прямых инвестиций. «Сегодня мы на стадии подачи такой заявки. Представители данного агентства согласовали возможность ее подачи и рассмотрения для получения гранта», — подчеркнул П. Харчик.

Цифры знают все

Об основных тенденциях рынка медицинских изделий в Украине рассказал руководитель аналитической службы компании «Proxima Research» Олег Добранчук.

По итогам мая 2016 г. удельный вес медицинских изделий в денежном выражении составляет 8,5% общего объема аптечных продаж, а в натуральном — 30,1%. Объем продаж медицинских изделий в денежном выражении был максимальным в мае 2015 г., а в натуральном — в июне 2015 г. за период май 2015 — май 2016 г. Что касается средневзвешенной розничной стоимости медицинских изделий, то, по итогам I кв. 2016 г., ее прирост составил 3,2% по сравнению с I кв. 2015 г.

Динамика объема продаж медицинских изделий в денежном выражении за период январь 2014 — май 2016 г. выглядит следующим образом: максимальный объем продаж в долларах США составил 32,6 млн дол. в январе 2014 г.; в мае 2016 г. среднемесячные продажи медицинских изделий составили 15,1 млн дол. В гривневом эквиваленте максимальный объем продаж медицинских изделий за исследуемый период наблюдался в декабре 2015 г. и составил 394,5 млн грн. В мае 2016 г. среднемесячные продажи медицинских изделий составили 380,3 млн грн.

В натуральном выражении максимальный объем продаж медицинских изделий за исследуемый период был в марте 2014 г. и составил 56,2 млн упаковок. Продажи медицинских изделий в мае 2016 г. составили 37,2 млн упаковок, что в 1,5 раза меньше по сравнению с мартом 2014 г.

В январе 2016 г. средневзвешенная стоимость 1 упаковки была максимальной за последние годы и составила 10,26 грн. В мае 2016 г. средневзвешенная стоимость 1 упаковки — 10,21 грн.

Динамика распределения медицинских изделий по ценовым нишам в денежном и натуральном выражении по итогам мая 2016 г. выглядит следующим образом: доля низкостоимостной (менее 22 грн. за упаковку) составляет чуть менее 35% в денежном и более 90% — в натуральном выражении, среднестоимостной (22–100 грн. за упаковку) — 25 и менее 10% соответственно, высокостоимостной (от 100 грн. за упаковку) — почти 41 и 1% соответственно.

В мае 2016 г. удельный вес импортных медицинских изделий составляет 70% в денежном и 52% в натуральном выражении, медицинских изделий отечественного производства — 30 и 48% соответственно.

В рейтинге маркетирующих организаций по объему аптечных продаж медицинских изделий по итогам мая 2016 г. в денежном выражении лидируют Долфи-Украина, Torunskie ZMO (Польша), Procter & Gamble (США).

В рейтинге национальных дистрибьюторов по объему аптечных продаж медицинских изделий по итогам мая 2016 г. в денежном выражении лидируют «БаДМ», Долфи-Украина и «Вента. ЛТД».

О. Добранчук также остановился на вопросе функционирования розничного сегмента аптечного рынка, который практически стабилен в количестве аптечных точек в Украине — сегодня насчитывается 19 859 аптечных учреждений*, из них 15 525 аптек и 4334 аптечных пункта.

В 2016 г. продолжилась консолидация аптечных сетей, топ-100 которых занимают 69% общего рынка розничных продаж по итогам I кв. 2016 г. Также представлены топ-20 аптечных сетей Украины по итогам 2015 г. Наибольшей сетью в стране* стала ООО «Аптека Магнолия», доля которой составила 12,59% рынка по итогам I кв. 2016 г.

Что касается аптечной наценки на лекарственные средства, то по итогам мая 2016 г. она составляет 22% (на уровне 2014 г.). «В то время как маржинальность аптечного бизнеса имеет свою сезонность, но год из года продолжает увеличиваться за счет того, что растет объем рынка в денежном выражении», — резюмировал О. Добранчук.

Регуляторный апдейт рынка медицинских изделий

В рамках данной темы руководство Ассоциации подняло вопросы, связанные с кадровыми ротациями в МЗ Украины, действием технических регламентов, декларированием изменения оптово-отпускной цены на медицинские изделия, Реестром лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, и вопрос лоббирования Ассоциацией изменений в действующее законодательство.

Декларирование изменения оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения

Говоря о декларировании изменения оптово-­отпускной цены на изделия медицинского назначения, П. Харчик отметил, что уже длительное время поднимается вопрос отмены этой процедуры для данного вида товара. Еще в прошлом году Ассоциацией был подготовлен соответствующий проект изменений в постановление КМУ от 2 июля 2014 г. «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», который прошел согласование во всех заинтересованных органах исполнительной власти, а также в Правительственном комитете. «К сожалению, из-за определенных внутренних причин этот проект документа так и не попал на рассмотрение во время заседания Кабинета Министров Украины», — отметил президент Ассоциации, добавив, что на сегодня существует ряд альтернативных проектов правительственных постановлений, с помощью которых можно достичь данной цели. В целом же, такая процедура относительно медицинских изделий вообще отсутствует в европейской практике. Отмена процедуры декларирования никоим образом не изменит формирования цен (ценообразование) на медицинские изделия при закупках за бюджетные средства, поскольку формирование цен должно осуществляться согласно постановлению КМУ от 25 марта 2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».

Актуальные вопросы, связанные с действием Технических регламентов

Д. Бондаренко (Дорощук) напомнила, что 23 марта текущего года было принято постановление КМУ № 240 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», которым вносятся изменения во все 3 технических регламента относительно медицинских изделий.

Указанными изменениями продлевается действие переходного периода до 01.07.2017 г., в течение которого возможно предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий (в том числе для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют) на основании действующего свидетельства о государственной регистрации.

Такие медицинские изделия разрешается предоставлять на рынке до истечения их срока годности и не более 5 лет с даты введения в оборот, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Вместе с тем нормативно-правовым актом предусмотрена возможность прохождения необходимых процедур по оценке соответствия в период действия свидетельства о государственной регистрации такого изделия.

Главными разработчиками и инициаторами этого документа выступили Государственная служба Украины по лекарственным средствам (ныне — Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками — Гослекслужба Украины) и Ассоциация при поддержке рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка при МЗ Украины.

У многих участников рынка возникает вопрос, когда же наступает дата введения медицинского изделия в оборот. Д. Бондаренко (Дорощук) поинформировала, что по этому поводу на запрос Ассоциации Минэкономразвития Украины и Государственная фискальная служба Украины предоставили свои разъяснения, на основании которых Ассоциация пришла к заключению, что датой введения в оборот для конкретной серии/партии медицинских изделий являются: для импортных — дата грузо-таможенной декларации, для отечественных — дата их реализации.

Обязательные сопроводительные документы на медицинское изделие

Еще один вопрос, который в большей степени интересует фармацевтический рынок: какие документы должны сопровождать медицинские изделия при их поставке в учреждения здравоохранения и аптеки, каналы FMCG? Не менее 2 лет Ассоциация разбиралась в этом вопросе, анализируя действующее законодательство, направляя запросы в соответствующие контролирующие органы, ни один из которых за все это время не смог предоставить четкий ответ, казалось бы, на совершенно простой заданный Ассоциацией вопрос.

Все дело в том, что в настоящее время одной из ключевых проблем в области государственного регулирования обращения медицинских изделий является отсутствие целостной законодательной базы. Так, на сегодня в Украине отсутствует единый унифицированный документ, имеющий высшую юридическую силу в сфере медицинских изделий.

Взамен законодательство в этой регулируемой государством сфере является распыленным и состоит из многочисленных подзаконных нормативно-правовых актов, в частности, правительственных постановлений и приказов МЗ Украины, в текстах которых существует ряд противоречий.

Также существует ряд неурегулированных фундаментальных вопросов, что составляет целый перечень правовых пробелов, негативно сказывающихся на операторах рынка. К такому условному перечню, к примеру, Ассоциация относит отсутствующий нормативно-правовой акт, который бы закрепил исчерпывающий список/перечень обязательных сопроводительных документов на медицинское изделие.

Ассоциация пришла к выводу, сделанному исключительно в рамках действующего законодательства Украины, что необходимо разделить необходимый пакет сопроводительных документов на медицинские изделия в зависимости от способа их легализации в Украине. Так, в случае прохождения процедуры оценки соответствия медицинского изделия должны быть или декларация о соответствии (для I нестерильного класса и без функции измерения), или сертификат соответствия + декларация о соответствии, а также документы, подтверждающие качество изделия; для медицинских изделий, которые прошли процедуру государственной регистрации, — свидетельство о государственной регистрации + документы, подтверждающие качество.

Однако ряд членов Ассоциации столкнулись с тем, что от них требуют заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. На сегодня действующим законодательством не предусмотрено обязательное наличие в сопроводительных документах на медицинское изделие заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, что следует из письма Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей, которое получила Ассоциация в ответ на свой запрос.

Заключение Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины должно сопровождать медицинское изделие только, если оно одновременно отвечает следующим критериям:

• отсутствует документ, удостоверяющий легализацию (свидетельства о государственной регистрации или декларации оценки соответствия) медицинского изделия в Украине;
• стерильность такого медицинского изделия;
• целью ввоза на таможенную территорию Украины является одна из следующих: участие в программе технической помощи, программах международного сотрудничества, в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф, проведения АТО, введение военного/чрезвычайного положения.

П. Харчик добавил, что на сегодня заключения государственной санитарно-эпидемио­логической экспертизы не выдаются в связи с тем, что не назначен исполняющий обязанности главы Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины, соответственно, право подписи не передано уполномоченному на это лицу.

Требования к маркировке медицинских изделий национальным знаком соответствия

На сегодня требования к такой маркировке установлены приложением № 11 к Техническому регламенту относительно медицинских изделий, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753 и постановлением КМУ от 30.12.2015 г. № 1184 «Об утверждении формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения». Вместе с тем, на сегодня действующим законодательством четко не предусмотрено, является ли правомерной и незапрещенной одновременная маркировка медицинских изделий номером свидетельства о государственной регистрации и национальным знаком соответствия. Ассоциацией подан соответствующий запрос. «Осуществив правовой анализ, мы не нашли прямого запрета. В праве есть аксиома — разрешено все, что прямо не запрещено законом, поэтому допускаем, что это не запрещено. Но стоит ли это делать в наших украинских реалиях — остается на усмотрение каждого оператора», — прокомментировала Д. Бондаренко (Дорощук).

На медицинские изделия (кроме изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований), перед введением их в оборот должна быть нанесена маркировка национальным знаком соответствия.

Маркировка должна быть хорошо видимой, разборчивой и не должна стираться. Рядом с национальным знаком соответствия указывается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур (кроме I нестерильного класса и без функции измерения). Знак соответствия техническому регламенту должен наноситься или на медицинское изделие непосредственно, или на все виды упаковки, в которых он вводится в обращение и предоставляется на рынке (то есть на первичную, вторичную и транспортную).

Регистрация лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение

В связи с введением в июле 2015 г. вместо процедуры государственной регистрации медицинских изделий процедуры оценки их соответствия техническим регламентам на замену Государственному реестру медицинской техники и изделий медицинского назначения нужно было создать Реестр уполномоченных лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение. Однако до сих пор такой реестр не создан и не ведется.

По инициативе и усилиями ресурсов Ассоциации был разработан и уже принят приказ МЗ Украины от 13.04.2016 г. № 361, которым обеспечивается наличие свидетельств о государственной регистрации медицинских изделий и соответствующей информации о них в Государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения до 30 июня 2020 г., которые были внесены в него в установленном порядке по состоянию на 30 июня 2015 г. Данный реестр уже не ведется, однако сохраняется Гослекслужбой Украины.

Что касается Реестра уполномоченных лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, то его ведение должна обеспечивать Гослекслужба Украины на основании полученной от производителей или их уполномоченных представителей информации. Порядок ведения такого реестра, формы сообщений, перечень сведений, которые хранятся в Реестре, и доступа к ним должны утверждаться МЗ Украины.

Гослекслужба Украины подготовила проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение». 10 июня 2016 г. в рамках консультаций с общественностью состоялось совещание при участии представителей Ассоциации и Европейской Бизнес Ассоциации.

П. Харчик обратил внимание, что проект приказа касается ведения Реестра исключительно для медицинских изделий I класса по степени потенциального риска. Реестр будет представлять собой электронную базу данных, которую будет формировать и вести Гослекслужба Украины на основании предоставленной лицами, ответственным за введение медицинских изделий, информации (по установленной форме). Эти же лица будут нести ответственность за достоверность предоставленных данных.

Относительно функционирования Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий I класса стерильных и выше, ситуация пока неясна.

Лоббирование изменений в действующее законодательство Ассоциацией

Еще в сентябре прошлого года группой народных депутатов (К. Ярынич, С. Березенко, И. Сысоенко, М. Кобцев) в Парламенте зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в подпункт «в» пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины» (регистрационный № 3180), разработанный при помощи рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка при МЗ Украины. Документом предлагается установить единый подход к обложению НДС 7% всех без исключения медицинских изделий.

21 апреля 2016 г. во время заседания Парламентского Комитета по вопросам здравоохранения, в котором приняла участие Ассоциация, было принято решение о принятии данного законопроекта за основу в первом чтении.

Впереди слушания этого проекта закона в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам налоговой и таможенной политики.

Еще одно направление — Концепция государственной программы развития импортозамещающих производств в Украине. В июне МЗ Украины сообщило, что с привлечением представителей общественности, профессиональной среды и фармацевтического рынка начинает процесс разработки Концепции, направленной на повышение доли лекарственных средств отечественного производства на медицинском рынке нашей страны, поддержку отечественного производителя, развитие импортозамещающих производств лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Не желая оставаться в стороне, Ассоциация подготовила и направила письмо в МЗ Украины с рядом рекомендаций. Так, по мнению Ассоциации, при разработке Концепции в первую очередь следует руководствоваться следующим:

• применение налоговых льгот путем снижения налоговой нагрузки на субъектов хозяйствования, которые будут осуществлять инвестиционные проекты по производству медицинских изделий, а также оборудования и сырья для их производства (налоговые инструменты: ввозная пошлина, налог на прибыль, НДС);
• государственная поддержка экспорта и благоприятных условий для отечественных производителей конкурентоспособной продукции на внешнем рынке в частности, но не исключительно путем повышения товарной и географической диверсификации украинского экспорта, применения выгодных условий кредитования экспорта и снижения рисков ресурсных потерь при осуществлении экспортных операций и др.;
• предоставление преференций национальным производителям медицинских изделий при их закупках за средства государственного или местных бюджетов.

Еще один вопрос, который беспокоит Ассоциацию, связан с необходимостью внесения изменений в Регламент Кабинета Министров Украины. Предпосылки возникновения проблемы, с которой сталкивается не только Ассоциация, — частые уже традиционные кадровые ротации в Правительстве и системе центральных органов исполнительной власти, которые были задействованы в процессе согласования разработанного проекта нормативно-правового акта.

Суть проблемы заключается в том, что в соответствии с п. 2 §40 главы 3 Регламента Кабинета Министров Украины в случае смены руководителя органа, который принимал участие в подготовке представленного Правительству проекта акта, Секретариат Кабинета Министров Украины возвращает такой проект разработчику для согласования (внесения) вновь назначенным руководителем.

С этой проблемой Ассоциация столкнулась во время разработки и согласования всеми заинтересованными ведомствами проекта правительственного постановления, отменяющего процедуру декларирования изменения оптово-отпускных цен на медицинские изделия.

Поэтому предлагается принять необходимые меры для исключения из Регламента Кабинета Министров Украины п. 2 §40 главы 3 с целью повышения эффективности выполнения приоритетных задач Правительства и возложенных на него функций, в частности, таких как: создание благоприятных условий для развития бизнеса, повышения качества государственного управления и государственных услуг, что однозначно принесет пользу непосредственно гражданам Украины. С соответствующим ходатайством Ассоциация обратилась к Премьер-министру Украины.

Ну и наконец, разработка законопроекта «О медицинских изделиях» и одностороннее признание результатов оценки соответствия, проведенной нотифицированными органами ЕС. Как уже сообщалось, рабочая группа при МЗ Украины, которая занималась разработкой данного законопроекта, на сегодня, к сожалению, не функционирует. Также отсутствует поддержка в этом вопросе со стороны профильного Комитета Верховной Рады Украины. «Поэтому, учитывая инициативу Владимира Гройсмана как Премьер-­министра Украины навести порядок на фармрынке, мы начали процесс сначала и направили соответствующее ходатайство на его имя», — проинформировала Д. Бондаренко (Дорощук). В частности, Ассоциация просит принять необходимые меры для включения в План приоритетных шагов Правительства на 2016 г. задачу, связанную с разработкой проекта Закона Украины «О медицинских изделиях», и ее непосредственное взятие под личный контроль; поручить МЗ Украины создать соответствующую рабочую группу из уполномоченных представителей заинтересованных органов исполнительной власти, Комитета по вопросам здравоохранения Верховной Рады Украины и общественных организаций, представляющих интересы производителей, дистрибьюторов, импортеров медицинских изделий и объединений пациентов, потребляющих такие изделия.

Основные трудности и замечания, возникающие при проведении оценки соответствия

Именно такое название имел доклад, представленный партнером компании «Кратия» Евгенией Андрущенко.

Итак, первые вопросы возникают к заявке на проведение оценки соответствия. «Заявка, по сути, — это документ, форма которого утверждается Национальным агентством по аккредитации Украины при получении аккредитации органом по оценке соответствия», — отметила Е. Андрущенко. Таким образом, у каждого органа по оценке соответствия своя форма заявки.

При этом у многих участников рынка возникают одинаковые вопросы при заполнении заявки. Среди них можно выделить несколько основных:

Количество персонала производителя, в том числе относительно:

• общего количества персонала производителя и всех производственных площадей;
• количества персонала, которое задействовано непосредственно в производственном процессе;
• количество персонала, которое привлекается со стороны для осуществления тех или иных процессов.

Производственные площадки (субконтракты/аутсорс). Часто возникает непонимание относительно указания перечня производственных площадей и аутсорсинговых компаний, а также производственных процессов, которые на них возложены. Эта информация влияет на объемы выборки посещаемых участков при мульти-производстве, так как становиться понятным, на какие участки распространяется система управления качеством.

Перекрестное законодательство. Некоторые изделия (например перчатки) могут относиться как к медицинским, так и к средствам индивидуальной защиты. «Соответственно, в заявку необходимо внести информацию относительно того, какому еще техническому регламенту они должны соответствовать», — прокомментировала эксперт, добавив, что зарубежные компании, не зная украинского законодательства, не могут прописать, какому еще техническому регламенту должны соответствовать эти перчатки, если они хотят продавать их как средства индивидуальной защиты на территории нашей страны.

Исключения из стандарта относительно системы качества. Каждая система построена в соответствии с пунктами стандарта ISO 13485 «Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий». Это легко увидеть, взглянув на руководство по качеству. Исключениями могут быть, например, такие разделы, которые касаются стерилизации или проектирования — если производитель использует соответствующий нормативный документ.

Построение системы управления качеством. «Как правило, сложности возникают при процедуре проведения оценки соответствия относительно крупных компаний, корпораций и т.д.», — указала Е. Андрущенко. Это связано с тем, что согласно требованиям процедуры органу по оценке соответствия необходимо понять, каким образом построена система менеджмента качества. Информацию получают, исходя из правильно составленной заявки, в которой четко изображена система. Правильно разобравшись с построением системы, строится план аудита.

Что касается наиболее распространенных замечаний, полученных производителем в процессе аудита, можно выделить несколько.

Назначение Уполномоченного представителя в Украине. «Мы столкнулись с тем, что не каждый представитель, дистрибьютор может правильно донести информацию своему производителю относительно того, какую роль играет уполномоченный представитель на территории Украины», — прокомментировала Е. Андрущенко. Также возникают замечания к документу, которым назначается уполномоченный представитель. Если у нас четко урегулировано, что это может быть доверенность или договор, то принять решение, каким документом назначить Уполномоченного представителя, очень важно. Это объясняется тем, что по сути выдачей доверенности компания-производитель доверяет компании выполнять функции Уполномоченного представителя, у которого в то же время не возникает обязанность выполнять данную функцию. Соответственно, складывается ситуация, когда компания доверила, но обратной стороны того, что уполномоченный представитель обязан это выполнять, нет. Поэтому более правильный вариант — договор, в котором более подробно расписываются все нюансы между производителем и Уполномоченным представителем на территории Украины и который избавит производителя от замечания со стороны аудиторов — правильного назначения такого лица.

Маркировка медицинского изделия для Украины. Если, предположим, компания планирует маркировать продукцию на украинском языке, размещая наш знак оценки соответствия и указывая информацию об Уполномоченном представителе, то в ее системе должна быть информация относительно того, как она это делает. То есть, если производитель планирует впервые выходить на украинский рынок, соответственно, его система к этому еще не готова, и процедура маркировки медицинских изделий для нашего рынка в данном случае не будет прописана и будет отсутствующей частью в системе производителя.

Существует несколько вариантов устранения данного замечания. Наиболее оптимальный — если Уполномоченного представителя устраивает стикерование продукции производителя. В таком случае подписывается договор, в котором прописывается, что данная функция закреплена за Уполномоченным представителем, который будет маркировать данную продукцию. В результате, в системе производителя появляется новый документ, который говорит о том, что данная функция закрыта и закреплена за Уполномоченным представителем. Второй вариант — заранее до выезда аудиторов обсудить этот вопрос непосредственно с производителем и прописать данную часть в его системе. «Стоит также учесть, что этот вопрос тесно связан с первым замечанием, поскольку если договор составлен правильно, то вопрос маркировки правильнее всего прописать в договоре об Уполномоченном представителе и отобразить, кто будет выполнять данную функцию», — резюмировала Е. Андрущенко.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!