Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955  і від 2 липня 2014 р. № 240»

14 Червня 2016 12:35 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240»

Міністерство охорони здоров’я пропонує для розгляду, проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240».

Проект постанови розроблено з метою скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови приймаються:

МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, відповідальна особа Гріценко О. e-mail: gritsenko@moz.gov.ua );

МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, відповідальна особа Журбенко Л. e-mail: Luba@moz.gov.ua );

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року № 449) встановлено, що з 01 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів, зокрема на вироби медичного призначення, а саме: перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).

Відповідно до пункту 2 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого вказаною вище постановою Кабінету Міністрів України, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Проектом постанови пропонується внести відповідні зміни, якими скасувати процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють: Закон України «Про ціни і ціноутворення».

Постанови Кабінету Міністрів України:

від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»;

від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;

від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61 . Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу додається.

101 . Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити приведення у відповідність національного законодавства у сфері декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення з відповідним європейським, вжити заходів з дерегуляції бізнесу, створити найбільш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медичних виробів, а також оптимізувати трудові ресурси МОЗ України.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
Віктор Шафранський

ПРОЕКТ

Винесено на громадське обговорення МОЗ України

13.06.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740) і від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740) зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _________2016 р. № ___

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955:

1) назву постанови викласти в такій редакції:

«Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби»;

2) у тексті постанови слова «вироби медичного призначення» замінити словами «медичні вироби» у відповідних відмінках;

3) підпункт 2 пункту 1 викласти в такій редакції:

«на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються для лікарських засобів до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів та до оптово- відпускної ціни з урахуванням податків та зборів для медичних виробів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240:

1) назву постанови викласти в такій редакції:

«Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;

2) у пункті 1:

абзац третій підпункту 1 та підпункт 3 виключити;

у підпункті 2 слова «і вироби медичного призначення» виключити;

у підпункті 4 слова «та медичні вироби» виключити;

3) у пункті 2:

назву Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

«ПОРЯДОК

декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»;

4) Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, викласти в такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від ____________2016 р. № _______

ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби).

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

4. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

Переліки документів, зазначені у пункті 3 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.

5. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

6. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, запропонованої заявником, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку;

розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.

7. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 10 числа наступного місяця.

8. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

9. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, можуть змінюватися у зв’язку зі зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України
від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Постанова КМУ від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» Проект постанови КМУ «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби»
Установити:… Установити:…
2) на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні. 2) «на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються для лікарських засобів до задекларованої зміни оптово- відпускної ціни з урахуванням податків та зборів та до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів для медичних виробів, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків. При цьому фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного реєстру оптово-відпускної ціни у гривні.».
Постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року № 449) Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240».
Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
1. Установити, що:
1) з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів на:…вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно- гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення);
1. Установити, що:1) з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово- відпускних цін без урахування податків та зборів на:

виключено
2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825); 2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
3) Затвердити Порядок декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що додається. 3) Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
4) Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. N 240(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. N 449)
ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення
4) Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, викласти в такій редакції:«ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240(в редакції постанови Кабінету Міністрів України від _______2015 р. №_____
ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби
ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на:лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).
ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарськізасоби1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на:лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
виключено
2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення 2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.
3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або1) уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;2) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку. 3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;2) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.
4. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;2) копію виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;3) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видану власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідчену в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку виключено.
У зв’язку з цим змінено нумерацію наступних пунктів.
5. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).
Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.
Переліки документів, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.
4. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).
Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.
Переліки документів, зазначені у пункті 3 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.
6. У разі коли документи, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації. 5. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.
7. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пунктах 3 і 4 цього Порядку;розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію. 6. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, запропонованої заявником, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку;розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.
8. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця. 7. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби до 10 числа наступного місяця.
9. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ. 8. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.
10. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що підлягають декларуванню, можуть змінюватися у зв’язку із зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника. 9. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, можуть змінюватися у зв’язку із зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника.

 

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України

від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 2 липня 2014 р. № 240»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року № 449) встановлено, що з 01 серпня 2014 року підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів, зокрема на вироби медичного призначення, а саме: перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).

Відповідно до пункту 2 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого вказаною вище постановою Кабінету Міністрів України, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва — у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Проектом постанови пропонується внести відповідні зміни, якими скасувати процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, оскільки така процедура відносно виробів медичного призначення взагалі відсутня в європейській практиці, є вкрай обтяжливою, трудо- і фінансово затратною та недоцільною.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту постанови є скасування процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою, яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним, оскільки може призвести до дефіциту медичних виробів на ринку України.

Другий спосіб: прийняти запропонований проект постанови. Цей спосіб є оптимальним способом, оскільки це дозволить забезпечити приведення у відповідність національного законодавства у сфері декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення з відповідним європейським, вжити заходів з дерегуляції бізнесу, створити найбільш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медичних виробів, а також оптимізувати трудові ресурси МОЗ України.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови, яким внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року № 449) та до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Змінами пропонується скасувати процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови дозволить внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 року № 449) та до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити приведення у відповідність національного законодавства у сфері декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення з відповідним європейським, вжити заходів з дерегуляції бізнесу, створити найбільш сприятливі умови для ведення господарської діяльності операторами ринку медичних виробів, а також оптимізувати трудові ресурси МОЗ України.

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається.

Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всі підприємства, установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення та погодження.

В.о. Міністра охорони здоров’я України
Віктор Шафранський

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті