Лист від 29.08.2016 р. № 1881-1.1.1/2.0/171-16

29 Серпня 2016 4:16 Поділитися

ЛИСТ
від 29.08.2016 р. № 1881-1.1.1/2.0/171-16

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 10878991 лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія), виробництва ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, за показниками МКЯ, додаткової інформації ТОВ «Такеда Україна» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» наданої листами 29.06.2016, 18.08.2016 відповідно щодо виявленої упаковки лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5, що є продукцією «in bulk» виробництва «Нікомед Австрія ГмбХ», Австрія (реєстраційне посвідчення № UA/9048/02/01), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія), серії 10878991, виробництва ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 4888-2.0.1/2.1/17-16 від 30.03.2016 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу АКТОВЕГІН, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія), серії 10878991, виробництва ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, відкликається.

В.о. Голови
І.М. Суворова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті