Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів»

28 Вересня 2016 2:55 Поділитися

Повідомлення про оприлюднення

проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Положення про експертнийкомітет з відбору та використання основних лікарських засобів»

Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів» (далі – проект наказу) розроблено з метою посилення конкуренції серед кандидатів у члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів шляхом надання можливості особам, що мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально, але не працюють у ЗОЗ, вищих медичних навчальних закладах або науково-дослідних установах, брати участь у конкурсі.

Необхідність прийняття проекту наказу зумовлена тим, що в Україні обмежена кількість осіб, які мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально. Встановлення додаткових критеріїв для кандидатів ще більше звужує перелік таких осіб.

Завданням Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів є здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів.

Зауваження та пропозиції до проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з моменту публікації на сайті до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактні особи:

Лясковський Т. М., taras.lyaskovsky@gmail.com, тел. 044-200-07-93,

Гріценко О. В., gritsenko@moz.gov.ua, тел. 044-200-06-68.

Пояснювальна записка

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Завданням Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів є здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів.

Необхідність прийняття акта зумовлена тим, що в Україні обмежена кількість осіб, які мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально. Встановлення додаткових критеріїв для кандидатів ще більше звужує перелік таких осіб.

Проект розроблено з метою посилення конкуренції серед кандидатів у члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів шляхом надання можливості особам, що мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально, але не працюють у ЗОЗ, вищих медичних навчальних закладах або науково-дослідних установах, брати участь у конкурсі.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою оптимізації діяльності Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 і від 25 березня 2009 року № 333», наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 р. за № 258/28388.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію цього наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Його прийняття не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати діяльність Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів.

В.о. Міністра У. Супрун

Проект

оприлюднений 27.09.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів

Відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою оптимізації діяльності Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів.

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 259/28389, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни

до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів

1. В абзаці другому пункту 3 розділу ІІ після слова «економічну» доповнити словами «, або математичну».

2. Абзац третій пункту 3 розділу ІІ виключити.

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом третім.

3. Абзац другий пункту 8 розділу IV викласти в такій редакції:

«Перевага надається кандидатам, які мають найбільший досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарськихзасобів, що підтверджуєтьсядокументально, та/або особам, що працюють або мають досвід роботи в ЗОЗ, вищих навчальних закладах або установах, що займаються науковою діяльністю».

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів»

1. Визначення проблеми

Проблема, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання, причини її виникнення та оцінка її важливості.

Завданням Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів є здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів з метою їх включення до Національного переліку основних лікарських засобів.

На сьогодні в Україні обмежена кількість осіб має досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально. Встановлення додаткових критеріїв для кандидатів ще більше звужує перелік таких осіб.

Окрім того, у зв’язку з необхідністю побудови математичних моделей, необхідних для проведення аналізу економічної доцільності лікарських засобів та оцінки впливу на бюджет, в роботі Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів існує необхідність участі осіб з вищою математичною освітою.

Основні групи (підгрупи), на які проблема чинить вплив:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни X
Держава X
Суб’єкти господарювання, X
у тому числі суб’єкти малого підприємництва* X

2. Цілі державного регулювання

Проект розроблено з метою посилення конкуренції серед кандидатів у члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів шляхом надання можливості особам, що мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально, але не працюють у ЗОЗ, вищих навчальних закладах або науково-дослідних установах, брати участь у конкурсі.

Окрім того, у зв’язку з необхідністю побудови математичних моделей, необхідних для проведення аналізу економічної доцільності лікарських засобів та оцінки впливу на бюджет, передбачається надати можливість особам з вищою математичною освітою брати участь в роботі Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів:

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Відсутність регулювання
Альтернатива 2 Затвердження проекту наказу

2. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.  Відсутні
Альтернатива 2 Затвердження проекту наказу повністю забезпечить виконання поставленої мети.  Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.  Відсутні
Альтернатива 2 Дія проекту наказу не впливає на сферу інтересів громадян.  Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.

Дія проекту наказу не впливає на сферу інтересів суб’єктів господарювання.

Внаслідок дії проекту регуляторного акта витрати суб’єктів господарювання не передбачаються.

4. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 1  Цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті
Альтернатива 2 4 Цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою

 

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.  Відсутні
Альтернатива 2 Прийняття проекту наказу дозволить досягти посилення конкуренції серед кандидатів у члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів та здійснювати побудову математичних моделей, необхідних для проведення аналізу економічної доцільності лікарських засобів та оцінки впливу на бюджет, особам з вищою математичною освітою.  Відсутні

 

Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи / причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Залишити ситуацію що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним. Х
Альтернатива 2 Прийняття проекту наказу дозволить досягти посилення конкуренції серед кандидатів у члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів шляхом надання можливості особам, що мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально, але не працюють у ЗОЗ, вищих навчальних закладах або науково-дослідних установах, брати участь у конкурсі. Прийняття проекту наказу також дозволить здійснювати побудову математичних моделей, необхідних для проведення аналізу економічної доцільності лікарських засобів та оцінки впливу на бюджет, особам з вищою математичною освітою. Х

5. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Досягти поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів.

6. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування відсутні.

7. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта не обмежується (безтерміновий).

8. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

– кількістьчленів Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, які мають досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, що підтверджується документально.

9. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься на основі статистичних даних.

Базове відстеження буде проведене після затвердження першої редакції Національного переліку.

Повторне та періодичне  відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через два роки з дня набрання чинності цим регуляторним актом у порівнянні з базовим відстеженням.

В.о. Міністра охорони здоров’я України                                                           Уляна Супрун

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті