Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію»

На офіційному сайті Державного фармакологічного центру з’явився оновлений проект наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію». Проект винесено на публічне обговорення.

В Порядку, що пропонується затвердити, дано визначення перевірці виробництва лікарського засобу під час його державної реєстрації, а також прекваліфікації лікарського засобу. Вказано критерії та порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію. Крім того, зазначено випадки, коли перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних не проводиться.

Вказано, що витрати, пов’язані з перевіркою, оплачує заявник згідно з договором між ним та Державним фармакологічним центром.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від_____________________р. № ___________

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ

З метою створення прозорої системи перевірки виробництва лікарських засобів під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, відповідно до п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України Константінову Ю.Б. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. В.о. директора ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України Чумаку В.Т. забезпечити дотримання вимог цього Порядку при проведенні перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від ________р. № ______

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом перевірки виробництва лікарських засобів, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє, на відтворюваність даних, наведених у цих матеріалах.

1.2. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів на відповідність заявленому в матеріалах реєстраційного досьє під час експертизи цих матеріалів здійснює Державне підприємство «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — Центр).

2. Визначення термінів

2.1. Перевірка виробництва лікарського засобу під час його державної реєстрації — додаткова експертиза даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника.

2.2. Прекваліфікація лікарського засобу — стандартизована процедура оцінки якості лікарського засобу Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ) з метою визначення прийнятності тих лікарських засобів, які закуповують агенції ООН, шляхом проведення експертизи матеріалів досьє на даний лікарський засіб та перевірки виробничої дільниці, на якій здійснюється його виробництво.

3. Критерії щодо проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

3.1. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних, наведених у матеріалах реєстраційного досьє, здійснюється у випадках, коли:

• виробник уперше зазначається у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні;
• дільниця виробництва лікарського засобу вперше зазначається у матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби даного виробника;
• заявник заявляє в матеріалах реєстраційного досьє про заміну або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу.

3.2. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних здійснюється один раз незалежно від того, в якій кількості реєстраційних досьє на лікарські засоби заявлена дана дільниця.

3.3. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних не проводиться у випадку, коли:

• заявлений лікарський засіб зареєстрований у країні зі строгим регуляторним органом, до якого за визначенням ВООЗ належать регуляторні органи країн, що є членами Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) або пов’язані з членами ICH договором про взаємне визнання (Австралія, Норвегія, Ісландія та Ліхтенштейн), або Swiss Medic, Health Canada;
• у заяві на державну реєстрацію вказаний український виробник, який має сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice) на дільницю, заявлену в матеріалах реєстраційного досьє, виданий у встановленому чинним законодавством порядку;
• дільниця виробництва знаходиться на території країн, регуляторні органи яких входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), у країнах, де стандарти GMP встановлено на законодавчому рівні, або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах та проходить систематичне інспектування уповноваженим державним органом країни, де розташоване основне виробництво;
• заявлений лікарський засіб надійшов на державну реєстрацію з країни, яка є членом Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, прийнятої ВООЗ;
• заявлений лікарський засіб має підтвердження перевірки дільниці виробництва Європейським агентством лікарських засобів (European Medicines Agency), Управлінням з контролю харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration — FDA) або іншим строгим регуляторним органом, зазначеним в абзаці другому п. 3.3 цього Порядку;
• заявником надане підтвердження, що ВООЗ проведена прекваліфікація лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на даній дільниці;
• між регуляторними органами України та країни — виробника лікарського засобу існує договір про взаємне визнання інспектувань і в матеріалах реєстраційного досьє надані дані щодо задовільної інспекційної перевірки заявленої дільниці виробництва, яка проведена протягом останніх 3 років.

4. Проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

4.1. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, здійснюється шляхом експертизи на відтворюваність даних щодо виробництва лікарського засобу та проводиться з метою підтвердження даних, наведених в матеріалах реєстраційного досьє.

4.2. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних проводиться тільки тієї виробничої дільниці, яка заявлена в матеріалах реєстраційного досьє, і того місця проведення контролю якості, яке відповідальне за випуск серій даного лікарського засобу.

4.3. Підставою для перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, є відповідний експертний висновок, наданий при проведенні спеціалізованої експертизи, щодо необхідності проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність під час виробництва лікарського засобу у виробника. Відповідно до експертного висновку затверджуються план та програма перевірки, де визначаються її мета, об’єкти, дати, призначається експерт або група експертів.

4.4. Центр направляє на адресу заявника лікарського засобу (або його уповноваженого представника в Україні) план та програму експертизи на відтворюваність даних не пізніше ніж за 20 днів до планованої дати проведення даної експертизи.

4.5. Перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних проводиться експертами з відповідним рівнем кваліфікації, атестованими МОЗ відповідно до встановленого порядку.

4.6. Під час проведення експертизи на відтворюваність даних експерти повинні:

• оцінити відтворюваність даних щодо виробництва лікарського засобу, наведених у матеріалах реєстраційного досьє;
• перевірити відповідність виробничого процесу тому, що заявлений у матеріалах реєстраційного досьє щодо приміщень та обладнання, контролю критичних етапів і проміжної продукції, об’єму серії (додаток до Порядку);
• визначити здатність лабораторії з контролю якості лікарських засобів виробника проводити аналізи діючих, допоміжних речовин, проміжної продукції та готового лікарського засобу в пов­ному обсязі.

4.7. Експерт зобов’язаний дотримуватися конфіденційності щодо інформації, отриманої від заявника в процесі експертизи на відтворюваність даних.

4.8. Експерт відповідальний за об’єктивність, повноту і достовірність результатів експертизи на відтворюваність даних.

4.9. Термін проведення експертизи на відтворюваність даних встановлюється за взаємною згодою між заявником та Центром. Така експертиза може тривати не більше ніж 5 днів.

4.10. Звіт щодо проведеної експертизи на відтворюваність даних складається протягом 10 робочих днів з дати завершення експертизи згідно з формою, наведеною у додатку до Порядку, у двох примірниках. Один примірник звіту надається заявнику (або уповно­важеному представнику заявника в Україні), другий додається до матеріалів реєстраційного досьє.

4.11. Результати проведеної додаткової експертизи на відтворюваність даних враховуються експертом при складанні експертного висновку.

4.12. Організація відрядження експерта або групи експертів з метою проведення перевірки виробництва лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, покладається на Центр.

4.13. Заявник оплачує витрати, пов’язані з перевіркою виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, шляхом проведення експертизи на відтворюваність даних згідно з договором між заявником та Центром.

Додаток
до Порядку проведення перевірки
виробництва лікарських засобів,
що подаються на державну реєстрацію

ЗВІТ
ЩОДО ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ЩО ПОДАЄТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ

Назва та адреса заявника_____________________________________________

Назва та адреса виробника, країна_______________________________________

Назва та адреса виробничої дільниці_____________________________________

Назва лікарського засобу, лікарська форма________________________________

Номер реєстраційного досьє, дата подачі до Центру__________________________

Дата початку експертизи_____________________________________________

Дата закінчення експертизи___________________________________________

Експерти:_________________________________________________________

ПІБ_____________________________________________________________

ПІБ_____________________________________________________________

Прізвище заявника (представника заявника), присутнього при експертизі, підпис_____

Підписи:

Експерт___________________________________________________________

Експерт___________________________________________________________

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!