Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту, зауважила, що проблему притягнення до кримінальної відповідальності аптечних працівників за відпуск комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, слід розглядати у двох аспектах. Перший щодо суті проблеми — необхідно вирішити питання, чи варто залишити комбіновані лікарські засоби, що містять малу кількість підконтрольних речовин, у звичайному обігу, або щодо них необхідно посилити контролюючий вплив держави й обмежити їх обіг? Єдина конвенція щодо наркотичних засобів (далі — Конвенція) дає державі право послабити заходи контролю щодо таких ліків, а використовувати це право чи ні — це справа держави. Другий щодо форми — необхідно з’ясувати, яких змін потребує українське законодавство для вирішення проблеми.
Чи дійсно немедичне застосування комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних речовин, — це серйозна соціальна проблема? На це питання відповів Ігор Мацицький, головний лікар Полтавського обласного наркологічного диспансеру. Фахівець зазначив, що протягом останніх років періодично виникають міфи щодо загрозливого поширення так званої аптечної наркоманії. Колись суспільний жах викликали препарати, що містять ефедрин, потім трамадол, наразі це кодеїновмісні ліки.
Експерт повідомив, що у лабораторії Полтавського обласного наркологічного диспансеру за останні 2,5 року було проведено більше 1 тис. досліджень щодо наявності наркотичних засобів в організмі людини. З них — лише 4 випадки стосувалися вживання кодеїновмісних лікарських засобів.
Нагадаємо, що у 2013 р. МОЗ України надавало роз’яснення щодо споживання комбінованих кодеїновмісних лікарських засобів. На той час, за даними МВС України, на які посилалося Міністерство, серед загальної кількості вилучених з незаконного обігу підконтрольних речовин, які були предметом зловживань, препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, а також сильнодіючі та отруйні речовини становили до 0,09%.
І. Мацицький зазначив, що на сьогодні із немедичним застосуванням комбінованих кодеїновмісних ліків відмічається приблизно така сама ситуація, як і 3 роки тому. Тобто у загальній структурі наркоманії зловживання комбінованими препаратами, що містять підконтрольні речовини, займає мізерну частину. «Це абсолютно штучна проблема», — підкреслив лікар.
«Є випадки, коли наркозалежні купують певні лікарські засоби, які містять фенобарбітал або кодеїн. Але таке споживання не впливає на загальний масштаб проблеми наркоманії», — зауважив доповідач. Препарат, що містить кодеїн, не є препаратом вибору наркозалежного, адже кодеїн суттєво поступається за силою психотропної дії ацетильованому опію, який готується у кустарних умовах.
Крім того, вилучити кодеїн з комбінованого препарату, який містить ще нестероїдний протизапальний компонент, доволі складно. Для цього необхідні додаткові інгредієнти — спирт, бензин, кислоти та луги. І навіть якщо все ж таки вдається вилучити кодеїн, то на виході наркозалежний отримує так званий брудний наркотик. Немає сенсу його систематично вживати, коли є більш простий шлях — придбати ацетильований опій.
«Залежність викликають не лише психотропні речовини», — зауважив І. Мацицький, нагадавши вислів Парацельса: «Все — отрута, все — ліки; те й інше визначає доза».
Віталій Пашков, доктор юридичних наук, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, поцікавився, чи порушуються кримінальні справи щодо комбінованих препаратів, які містять не кодеїн, а інші підконтрольні речовини, зокрема фенобарбітал? Він також зазначив, що, на жаль, мало хто намагається глибоко вникнути у цю проблему. Чомусь суспільство більше вірить співробітнику ВБНОНу, а не фармацевтичному працівнику.
Іван Титко, доктор юридичних наук, доцент кафедри кримінального, адміністративного права та процесу Полтавського юридичного інституту, зазначив, що дійсно більшість справ стосується відпуску кодеїновмісних ліків, але іноді трапляються справи й щодо інших препаратів. Так, у Єдиному реєстрі судових рішень можна знайти 7 справ, що стосуються обігу Корвалолу, який містить фенобарбітал. Але, незалежно від того, яка речовина фігурує у справі, згадок про те, що придбаний препарат у подальшому використовувався для екстракції наркотичних складових, немає.
І. Титко повідомив, що з боку правоохоронців допускаються процесуальні порушення. В Єдиному реєстрі судових рішень виявлено 110 рішень — це вироки та ухвали з однаковим результатом — лише обвинувачення й жодного виправдання. Щоправда, є одна ухвала Апеляційного суду, коли за відсутністю складу злочину провадження було закрите. Але касація його скасувала та повернула справу на новий розгляд, який закінчився обвинуваченням.
У чому полягає процесуальна специфіка? Питання, яке може зацікавити, — яким чином правоохоронці дізнаються про факт відпуску з аптечного закладу препарату у більшій кількості, ніж встановлено наказом МОЗ? У більшості випадків суд не описує, яким чином правоохоронці виявили цей факт. Там, де суд все ж таки описує цей факт, кидається в очі театралізовано-постановочна форма виявлення цих злочинів.
«Коли знайомишся з вироками, з’являється гордість за високий рівень свідомості наших громадян. Навіть легендарний Павлік Морозов міг би позаздрити тому, що вони роблять. Класика жанру — громадянин, якому потрібні ліки, що містять кодеїн, йде до аптеки. У свідченнях він зазначає, що відчував біль, і йому терміново знадобився цей препарат. Як тільки він отримує його в аптеці, то одразу забуває про больові відчуття. В інтернеті він починає шукати інформацію щодо правил відпуску цього препарату. І як тільки такий споживач розуміє, що правила відпуску порушені, він іде у найближчий відділ поліції та пише заяву про те, що вчинено злочин», — повідомив доповідач.
Як приклад правник навів наступну цитату: «Львівська обл., м. Червоноград. У судовому засіданні свідок (ОСОБА 2) пояснив, що 26.03.2015 р. у його брата болів зуб, у зв’язку з чим вони пішли в аптеку, що по вул. Івасюка м. Червоноград. Фармацевт, яка є обвинувачуваною у цій справі, продала брату препарат Пенталгін без рецепта, хоча в інструкції, яку вони з братом прочитали після придбання препарату, було зазначено, що такий препарат продається лише за рецептом. Продаж брату Пенталгіну свідок особисто побачив через вікно, що підтвердив у суді».
На 2-му місці за кількістю — ситуації з безпосереднього виявлення працівниками ВБНОН факту продажу. Щодо подібних випадків доповідач також навів цитату. «Свідок суду показав, що він працює в Городенківському райвідділі старшим оперуповноваженим з боротьби з незаконним обігом наркотиків. Одного дня він йшов по вул. Шевченка у напрямку автостанції. Біля магазину «Мегамаркет» випадково зустрів раніше невідомого чоловіка, який у прозорому пакеті ніс 3 пачки Солпадеїну і чек, де було вказано вартість препарату та назву й адресу аптеки».
Ще одна цікава закономірність — наші громадяни не лише свідомі, вони ще й юридично підковані у цих аспектах. За всіма рішеннями такого плану громадяни купували рівно стільки препарату, скільки необхідно для перевищення гранично допустимої кількості, у випадку з кодеїном це — 0,2 г.
На думку правника, у таких випадках винуваті обидві сторони. З одного боку, є певний елемент провокації з боку правоохоронців, з іншого — факт продажу препарату у більшій кількості, ніж це дозволено наказом МОЗ № 360, що пояснюється або некомпетентністю фармацевтичного працівника, або розпорядженням керівника аптечного закладу продавати ці препарати, порушуючи встановлену граничну кількість, тобто прагнення до отримання прибутку.
На 3-му місці ситуація, коли факт продажу й власне доказова база збираються за рахунок негласних слідчих розшукових дій, а саме контролю за вчиненням злочину. Таких випадків небагато — зі 110 проаналізованих рішень таких 4. Йдеться про оперативну закупку.
Між тим, злочин, передбачений ст. 320 Кримінального кодексу України, відноситься до категорії злочинів середньої тяжкості. Негласні слідчі розшукові дії, зокрема оперативну закупку, закон дозволяє проводити лише у випадку тяжких та особливо тяжких злочинів. Тобто докази, отримані таким шляхом, є незаконними, і за Конституцією мав би виноситися виправдувальний вирок. Але в усіх 4 випадках провадження закінчилося обвинуваченням. В одній ситуації була угода про визнання вини. Ще у трьох — ухвала суду про звільнення від кримінальної відповідальності з визнанням судом вини. Ще один нюанс — усі 4 рішення пов’язані територіально, йдеться про м. Одеса. «Виникає питання — куди дивився адвокат? Адже суд не оцінював законність доказу, тому що адвокат це питання не піднімав», — зазначив науковець.
Можна гіпотетично припустити, що в усіх 4 справах адвокати працювали разом з прокуратурою як злагоджена команда. Чому виникає таке припущення? Адвокат не піднімає питання щодо законності отримання доказів, не ставить питання щодо виправдувального вироку, і в результаті всі учасники процесу залишаються задоволені. Слідчий та прокурор отримали показники, адвокат — безмежну вдячність клієнта, оскільки клієнт, юридично не підкований, гадає, що для нього справа закінчилася благополучно й він вийшов майже сухим з води. Хоча якби було поставлене питання щодо незаконності доказів, то суд виніс би виправдувальний вирок.
З цього приводу В. Пашков зробив наступну ремарку. «Виникає питання щодо кваліфікації українських адвокатів. Яка відповідальність судді у таких справах? Він просто оцінює докази. Якщо не спрацьовує адвокат, то що суддя може зробити?», — зауважив науковець.
І. Титко зазначив, що, можливо, у ситуаціях, коли проводилася оперативна закупка, з самого початку застосовувалася кваліфікація за ст. 307 Кримінального кодексу України, тобто як тяжкий злочин. А пізніше справу було перекваліфіковано у злочин середньої тяжкості. Але навіть якщо була завищена кваліфікація злочину, а в суд справа пішла із кваліфікацією злочину — середня тяжкість, то суд визнає докази недопустимими.
З приводу форм, якими завершуються справи за ст. 320 Кримінального кодексу України, то на 1-му місці — угоди, сутність яких зводиться до визнання фармацевтичним працівником власної вини. Не потрібно давати інформацію по іншим учасникам, не потрібно допомагати у розкритті інших злочинів, достатньо визнати вину.
На 2-му місці за поширенням — звільнення від кримінальної відповідальності за двома обставинами: перша — передача на поруки. Був цікавий випадок, коли суд першої інстанції звільнив від кримінальної відповідальності з передачею на поруки. Апеляція скасувала це рішення, тому що виявилося, що усі учасники трудового колективу, який взяв особу на поруки, були підозрюваними за ст. 320 Кримінального кодексу України. Друга — закриття провадження зі звільненням від кримінальної відповідальності у зв’язку зі зміною обстановки. Причиною зміни обстановки, як правило, є звільнення працівника з аптеки або вихід на пенсію. «Зі звільненням цікава ситуація. Провадження дійшло до суду, аптека звільняє працівника, суд констатує, що він вже не працює, відповідно, він не становить суспільної небезпеки, й закриває провадження. Чекаємо 7 днів, ухвала набуває законної сили, й працівника можна знову приймати на роботу», — повідомив науковець.
Ще один випадок, коли Апеляційний суд закрив провадження за відсутністю складу злочину, але це рішення скасувала касація. Які мотиви були в апеляції? Це була справа щодо реалізації Солпадеїну. Апеляція навела три моменти як обґрунтування виправдувального рішення. 1. Аптека, коли продавала ліки, не мала умислу, ліки продавалися не з метою подальшої екстракції наркотичної речовини. 2. Покупець, який придбав препарат, також не мав умислу щодо екстракції наркотичної речовини. 3. У препараті міститься не кодеїн у чистому вигляді, а кодеїну фосфат, тобто сіль, яку важко екстрагувати. Касація скасувала це рішення, й справа пішла за стандартною схемою.
Н. Гуторова звернула увагу, що порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів (ст. 320 Кримінального кодексу України) караються штрафом до 70 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або арештом на строк до 6 міс, або обмеженням волі на строк до 4 років, або позбавленням волі на строк до 3 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років. Тобто є додаткове покарання у вигляді позбавлення права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю. Як застосовується це покарання, й чи не є воно предметом угод, спекуляцій чи інших заходів впливу на підозрюваного?
І. Титко відповів, що, як правило, застосовується штраф від 30 до 70 неоподаткованих мінімумів залежно від того, за якою статтею відбувається кваліфікація злочину. Додаткове обов’язкове покарання застосовується. Найпоширеніше — заборона займати посаду провізора, на другому місті — фармацевта. Також є рішення, де передбачена заборона займати будь-які посади, пов’язані з реалізацією ліків.
Досить часто застосовується ст. 69 Кримінального кодексу України «Призначення більш м’якого покарання, ніж передбачено законом». У такому випадку додаткове покарання не застосовується, а суд обмежується штрафом.
Наразі рішення, коли підсудний зміг довести свою невинуватість або суд визнав відсутність складу злочину, відсутні.
Людмила Стрюк, суддя Полтавського районного суду Полтавської області, зазначила, що при вирішенні проблеми необхідно враховувати статистику, наведену лікарем-наркологом. Проблема немедичного застосування лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, мізерна у загальному масштабі поширення наркоманії. Відповідно, правове регулювання суспільних відносин має враховувати це. «Є ст. 320 Кримінального кодексу України, є правоохоронні органи, зокрема відділ ВБНОН. У них є план розкриття злочинів. Тому мають порушуватися справи. І починаються спектаклі. Невідомо, що вони обіцяють обвинувачуваному або підозрюваному, а в суді усе виглядає пристойно — фармацевтичний працівник визнає провину, адвокат не піднімає питання щодо неприпустимості доказів. Більшість цих вироків — це вироки на підставі угод про визнання винуватості», — наголосила експерт.
В. Пашков зазначив, що справи, які є предметом обговорення учасників круглого столу, є неможливими у цивілізованій країні. Наприклад, правники Німеччини, з якими науковцю пощастило спілкуватися, багато чого не розуміють у українській правоохоронній та судовій системах. Наприклад, їм незрозуміло, як можна знайти свідка, який даватиме завідомо неправдиві свідчення.
Науковець зауважив, що для вирішення проблеми, яка існує у сфері обігу комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, перш за все необхідно відповісти на питання — хто визначає та реалізує державну політику у сфері обігу таких препаратів? Її визначає — МОЗ України, а реалізує — Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Олександр Юсупов, начальник відділу контролю дотримання ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та належної практики дистрибуції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зазначив, що наразі законодавством визначено механізм регулювання торгівлі лікарськими засобами, які містять підконтрольні речовини. Проте обговорення питання щодо зміни рівня контролю за такими препаратами має відбуватися за участю представників МОЗ України.
Андрій Олефір, кандидат юридичних наук, асистент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, зазначив, що Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» визначає комбіновані ліки, що містять малу кількість підконтрольних речовин, терміном «препарат».
«Якщо мова йде про кількість упаковок, які відпустив фармацевтичний працівник, то в такому разі можна вважати, що порушуються вимоги наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360. Це підстава для адміністративного покарання. У даному випадку необхідно оцінювати вміст підконтрольної речовини у складі препарату на одне дозування, а не підсумовувати кількість реалізованих блістерів», — підкреслив доповідач.
Усі комбіновані препарати, які фігурують у судових справах, відповідають вимогам наказу МОЗ № 360 для лікарських засобів, що відпускаються за рецептом ф-1. Для порівняння, наприклад, лікарський засіб кодеїну фосфат містить 30 мг діючої речовини. У даному випадку мова йде про наркотичний засіб. Але справ щодо реалізації фармацевтичним працівником цього лікарського засобу, напевно, за останні роки не було.
«Вирішити проблему наркоманії тотальними заборонами неможливо. Має бути відповідна державна політика у цій сфері. Не секрет, що у кожному місті існують певні заклади під вивіскою «аптека», які збувають наркотичні засоби. Наркозалежні добре знають про них і купують там все, що їм потрібно, без особливих перешкод», — підкреслив А. Олефір.
Науковець звернув увагу на міжнародне правове регулювання у цій сфері.
Конвенція визначає, що препарат, віднесений до таблиці ІІІ списку 3, — це суміш, тверда або рідка, яка містить будь-який наркотичний засіб. Щодо препаратів, які містяться не лише у списку ІІІ, а й у списку ІІ, допускаються виключення, такі як безрецептурний обіг, відмова держави від деяких заходів контролю й найважливіша норма — держави можуть передбачати, що особлива ліцензія на їх обіг не видається.
У 2014 р. ВООЗ надала рекомендації щодо провадження політики у сфері обігу наркотичних засобів, де вона закликає держави до декриміналізації обігу наркотичних лікарських засобів. Науковець навів приклади регулювання обігу наркотичних засобів у деяких країнах.
У США препарати, які містять кодеїн менше гранично допустимої норми (приблизно вона дорівнює українському значенню), підлягають безрецептурному відпуску. У Великобританії регулювання здійснюється аналогічним чином — комбіновані препарати, що містять кодеїн, відпускаються без рецепта. Цікавий досвід Німеччини. На федеральному рівні передбачений рецептурний відпуск препаратів з малою кількістю наркотичних речовин, але кожна федеральна земля має право переглянути правила відпуску таких лікарських засобів і встановити безрецептурний відпуск. У Данії комбіновані препарати з вмістом кодеїну 9,6 мг відпускаються без рецепта, у Канаді комбіновані препарати з вмістом кодеїну 8 мг — без рецепта. У Гонконзі дозволяється до 5 мг кодеїну у складі комбінованого препарату для безрецептурного відпуску, в Австралії — до 15 мг. Усі ці країни об’єднує те, що препарати зі списку ІІІ Конвенції підлягають безрецептурному відпуску й не вважаються наркотичними засобами.
Але певні елементи контролю все ж таки мають бути. Наприклад, у Південно-Африканській Республіці для речовин, які містяться у складі препаратів, створено централізовану електронну базу. Якщо споживач отримує в аптеці такий препарат, він має повідомити фармацевтичному працівнику свої персональні дані, які вносяться у цю базу.
Певні обмеження існують в ЄС. Так, Європейська група координації департаментів лікарських засобів ухвалила рішення щодо обмеження застосування комбінованих лікарських засобів, що містять кодеїн, у педіатрії.
Підсумовуючи доповідь, науковець зробив наступні висновки. Відносини, про які йде мова, мають вирішуватися на нормативному рівні. Можливі 2 варіанти. Перший — ліберальна реформа законодавства щодо обігу лікарських засобів. Необхідно чітко закріпити, що комбіновані препарати, які містять малу кількість підконтрольних речовин та належать до таблиці ІІІ, не є наркотичними. Можуть використовуватися й інші засоби непрямого регулювання. Наприклад, запровадження такого рівня цін, за якого зловживання цими лікарськими засобами буде економічно невигідним.
Другий варіант — посилення контролюючого впливу шляхом запровадження до таких ліків заходів контролю, які застосовуються для наркотичних засобів. Але реалізувати це можна лише разом із запровадженням електронних рецептів та загальною реформою системи відпуску ліків, коли усі рецептурні препарати відпускатимуться лише за наявності рецепта. До речі, якщо б у країні було запроваджено страхову модель медицини, або хоча б реімбурсацію, то пацієнти були б зацікавлені у отриманні рецепта.
Ірина Голованова, завідуюча кафедрою соціальної медицини, організації та економіки охорони здоров’я з біостатистикою та медичним правознавством вищого навчального державного закладу України «Медична стоматологічна академія», доктор медичних наук, професор, розповіла про значущість фізичної доступності лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, для забезпечення здоров’я українських пацієнтів.
Що стосується кодеїновмісних препаратів, то спектр їх застосування досить широкий. Наприклад, кодеїновмісний препарат показаний при непродуктивному кашлі. Напевно, немає людей, які хоча б один раз за своє життя не відчули на собі, що таке непродуктивний кашель. Сухий кашель може призвести до виникнення грижі, непритомності та інших тяжких ускладнень, а також істотно погіршити якість життя, призводячи до порушення сну, розвитку депресії, зниження активності. Йдеться про те, що ці препарати досить часто застосовуються у медичній практиці.
Експерт наголосила, що підходити до вирішення питання щодо заходів контролю у сфері обігу комбінованих лікарських засобів, які містять малу кількість підконтрольних речовин, необхідно зважено, з огляду на їх значущість для лікувального процесу та мізерний масштаб суспільної небезпеки. Але при цьому необхідно підвищити роль лікаря у лікувальному процесі, й це стосується не лише призначень кодеїновмісних препаратів, а в цілому системи охорони здоров’я.
Олександр Кукоба, суддя Полтавського окружного адміністративного суду, звернув увагу на окремі аспекти юридичної відповідальності за недодержання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов. Враховуючи завдання адміністративного судочинства, а саме захист прав, свобод та інтересів фізичних і юридичних осіб від порушень з боку суб’єктів владних повноважень, правник зробив акцент на окремих аспектах проведення перевірки. До початку проведення перевірки контролюючий орган видає наказ, який не спричиняє юридичних наслідків для господарюючого суб’єкта. Тому у разі його оскарження слід очікувати відмови суду у задоволенні позову. Також суб’єкт господарювання не може оскаржити дії суб’єкта владних повноважень під час проведення перевірки до винесення рішення про анулювання ліцензії.
Ст. 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у п. 8 визначає, що підставою для анулювання ліцензії є відмова ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Недопущення до проведення перевірки є підставою для складання акта про відмову ліцензіата у проведенні перевірки та подальшого позбавлення ліцензії.
Цей пункт також містить норму стосовно ненадання документів щодо предмета перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування. Що мається на увазі? Наразі контролюючий орган звертається до суб’єкта господарювання з вимогою надати документи з метою проведення перевірки, суб’єкт їх надає, а контролюючий орган, вважаючи, що документи подані не в повному обсязі, або вони не містять предмету перевірки на письмову вимогу посадових осіб, складає акт про недопуск, що фактично є підставою для позбавлення ліцензії.
Відповідно до положень ст. 16 згаданого закону господарюючий суб’єкт має право оскаржити рішення контролюючого органу на рівні експертно-апеляційної ради. Закон також містить норму, що рішення у разі оскарження у експертно-апеляційній раді зупиняє свою дію на момент процедури оскарження. При цьому ст. 16 містить також альтернативну норму — звернення до суду с позовом. Але у такому разі рішення щодо анулювання ліцензії не зупиняється.
Що можна запропонувати? Необхідно ст. 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» доповнити нормою, що рішення суб’єкта владних повноважень щодо анулювання ліцензії так само зупиняє свою дію не тільки у разі оскарження у експертно-апеляційній раді, а й в разі оскарження у суді.
Доповідач розглянув судову практику у Полтавській обл. щодо проведення перевірок. Так, колегією суддів апеляційного адміністративного суду від 27 лютого 2014 р. остаточне рішення ухвалене на користь господарюючого суб’єкта. Колегія суддів виходила з того, що мета проведення позапланової перевірки, яка випливає з наказу, стосується якості ліків. При цьому акт про порушення був складений після того, як невстановлена особа купила препарат в певній кількості. Відбір зразків не проводився, порушення умов зберігання, продажу лікарських засобів, продаж їх з порушенням терміну придатності, без сертифіката якості не встановлені. Враховуючи викладене, колегія суддів дійшла висновку, що перевірка реалізації лікарського засобу за рецептом не має безпосереднього зв’язку з якістю.
Доповідач навів ще один приклад, коли апеляційний адміністративний суд став на бік позивача. Підставою для наказу щодо проведення позапланової перевірки слугувало звернення управління Служби безпеки України (СБУ) у Полтавській обл. Задовольняючи позовні вимоги, суд звернув увагу на те, що ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду та контролю у сфері господарської діяльності» передбачає перелік підстав для проведення позапланових перевірок. Звернення управління СБУ не входить до таких підстав. Тому, надаючи оцінку доказів, позов було задоволено.
Коментуючи цю доповідь, О. Юсупов звернув увагу на те, що передбачені два предмети перевірок — дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів та контроль за додержанням Ліцензійних умов. Доповідач підкреслив, що у 2014 р. діяв Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775-ІІІ. У 2015 р. на заміну зазначеному закону Парламент ухвалив Закон «Про ліцензування видів господарської діяльності» № 222-VIII.
У ст. 19 Закону України № 222-VIII зазначено, що контроль за додержанням ліцензіатами вимог Ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877-V з урахуванням особливостей, визначених цим законом.
У ст. 6, про яку згадував попередній доповідач, є вичерпний перелік повноважень органів ліцензування, в тому числі й у контексті проведення позапланових перевірок. Отже, потрібно чітко розмежувати планові та позапланові заходи контролю. Планові перевірки регулюються законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Крім того, цим законом передбачені позапланові заходи контролю.
Щодо позапланових перевірок додержання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов, то у Законі України № 222-VIII, зокрема у п. 9, зазначено, що вони проводяться у разі наявності хоча б однієї з визначених цим законом підстав. Наприклад, це може бути повідомлення посадових осіб контролюючих органів про виявлені в ході виконання контрольних повноважень порушення ліцензіатом вимог Ліцензійних умов. Доповідач наголосив, що лише орган ліцензування може перевіряти дотримання суб’єктом Ліцензійних умов.
За результатами перевірок видається розпорядження. Згідно із законом № 877-V розпорядження є обов’язковим до виконання.
Стосовно анулювання ліцензії. Дійсно, ст. 16 Закону № 222-VIII визначає підстави для анулювання ліцензії. Суб’єкт господарювання, щодо якого прийняте таке рішення, може оскаржити його в експертно-апеляційній раді, яка зупиняє дію цього рішення. Варто врахувати, що рішення щодо анулювання ліцензії набуває чинності через 30 днів. У цей проміжок часу суб’єкт може звернутися до експертно-апеляційної ради. Якщо ж суб’єкт з якихось причин не встиг звернутися до експертно-апеляційної ради, то тоді він звертається до суду.
Стосовно позапланової перевірки щодо дотримання Ліцензійних умов, для цього необхідно отримати дозвіл спеціального уповноваженого органу, а саме Державної регуляторної служби.
Підсумки
Підбиваючи підсумки круглого столу, В. Пашков зазначив, що, виходячи з оцінок експертів, проблема немедичного застосування комбінованих лікарських засобів з малою кількістю підконтрольних речовин штучна. У той же час дійсно існує проблема поширення наркоманії, й вона стосується не лише України. Але питання полягає у тому, яким чином українські правоохоронні органи намагаються її вирішити. Очевидно, що у діях правоохоронців існує корупційна складова.
Н. Гуторова зауважила, що кримінальну відповідальність за відпуск в аптечних закладах комбінованих ліків, що містять підконтрольні речовини, не можна вважати дієвим механізмом для вирішення проблеми поширення наркоманії.
Науковець наголосила, що такі лікарські засоби не є предметом злочину, передбаченого ст. 320 Кримінального кодексу України, з огляду на наступне. По-перше, діяльність з їх обігу не потребує додаткової ліцензії, вона здійснюється на підставі звичайної ліцензії на господарську діяльність з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. По-друге, упаковка цих засобів не маркується двома червоними рисками.
Українське законодавство має чітко визначити, що на комбіновані лікарські засоби, які містять малу кількість підконтрольних речовин, не розповсюджуються заходи контролю, які застосовуються для наркотичних засобів, зокрема при їх відпуску з аптечного закладу. У такому разі особи, які мають загальну уяву щодо правового регулювання, без вагань зможуть приймати рішення щодо того, чи є склад злочину. «Нам потрібні чіткі правила, зрозумілі не лише фармацевтичним працівникам, а й суддям. Вони не повинні досліджувати усю нормативно-правову базу та накази МОЗ України для того, щоб з’ясувати, скільки грамів речовини було реалізовано підсудним у складі лікарського засобу», — наголосила експерт.
Також Н. Гуторова повідомила, що цим круглим столом Полтавський юридичний інститут починає низку заходів, присвячених розгляду проблеми обігу комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин. 2–3 грудня на базі Полтавського юридичного інституту відбудеться науковий захід за участю та підтримки представників ОБСЄ на тему «Захист прав та свобод людини у сфері охорони здоров’я», під час якого, серед іншого, розглядатимуться проблеми правового регулювання обігу комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, які не можна вилучити легкодоступними способами.
фото Сергія Бека
Коментарі