Відпуск комбінованих препаратів, що містять кодеїн та інші підконтрольні речовини: що має знати аптечний працівник?

Круглий стіл відбувся у Полтавському юридичному інституті. Організаторами заходу виступили Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого, Полтавський юридичний інститут, кафедра цивільного, господарського та екологічного права, Департамент охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, Полтавське обласне комунальне підприємство «Полтавафарм», ВГО «Асоціація адміністративних суддів». Генеральний інформаційний партнер — «Щотижневик АПТЕКА».

У заході взяли участь судді районних судів та окружного адміністративного суду м. Полтава, а саме: Олександр Струков, голова Жовтневого районного суду м. Полтава, Олександр Калько, суддя Київського районного суду м. Полтава, Людмила Стрюк, суддя Полтавського районного суду Полтавської обл., Олександр Кукоба, суддя Полтавського окружного адміністративного суду, а також Микола Лахижа, перший заступник керівника регіонального центру вторинної правової допомоги Полтавської обл. Крім того, до пошуку шляхів вирішення проблеми долучилися науковці Полтавського юридичного інституту, адвокати, лікарі та фармацевтичні працівники, зокрема Ігор Мацицький, головний лікар Полтавського обласного наркологічного диспансеру, Олександр Юсупов, начальник відділу контролю дотримання ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та належної практики дистрибуції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), Ірина Голованова, завідуюча кафедрою соціальної медицини, організації та економіки охорони здоров’я з біостатистикою та медичним правознавством вищого навчального державного закладу України «Медична стоматологічна академія», доктор медичних наук, професор, Ольга Хмельницька, заступник директора з якості комунального підприємства «Полтавафарм», Наталія Андрієнко, голова Держлікслужби у Полтавській обл., та інші фахівці та експерти у сфері фармації.

Відкриваючи роботу круглого столу, Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Націо­нальної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту, зауважила, що очолюваний нею заклад тривалий час забезпечує підтримку суб’єктів господарювання різних форм власності, які здійснюють діяльність на фармацевтичному ринку та у сфері охорони здоров’я, а також сприяє розвитку медичного права в Украї­ні. За словами науковця, на сьогодні у правовому регулюванні обігу лікарських засобів та надання медичних послуг існують проблеми, й завдання правників — зробити так, щоб нормативно-правова база відповідала потребам галузі.

Причина проведення круглого столу з проблем регулювання обігу лікарських засобів, що містять кодеїн, — неврегульованість цієї сфери, й ця проблема стосується не лише кодеїно­вмісних ліків, а й цілого ряду інших препаратів, що містять підконтрольні речовини.

«Коли ми почали вивчати цю проблему, то побачили, що вона дуже складна, тому що на рівні відповідних законів та підзаконних актів існує неоднозначність. Це дає підстави для різного тлумачення певних правових норм. А оскільки мова йде про наркотичні та психотропні засоби, то одразу постає питання про притягнення до кримінальної відповідальності. Аналіз судової практики свідчить про те, що йдеться не лише про кодеїн, а й про інші речовини, які входять до складу лікарських засобів, й щодо яких здійснюється державне регулювання на неналежному рівні. Це створює підстави для зловживань. Отже, проблема є й вона може бути вирішена. Наше завдання — знайти шляхи порозуміння між фармацевтичними фахівцями та правоохоронними органами щодо того, як саме необхідно регулювати обіг комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, які не можна вилучити легкодоступними способами, відповідно до міжнародних зобов’язань та законодавства України. Ми має­мо почути один одного, зрозуміти, у чому суть проблеми, й запропонувати оптимальніший шлях її вирішення через належне чітке правове регулювання. Це може бути посилення заходів контролю або навпаки — вилучення певних лікарських засобів зі сфери дії деяких заходів контролю», — зазначила експерт.

Віталій Пашков, доктор юридичних наук, завіду­вач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, зауважив, що підконтрольні речовини містяться не лише у добре відомих правоохоронцям лікарських засобах, а й у самих несподіваних ліках. Наприклад, добре відомий пенсіо­нерам препарат містить фенобарбітал. Відтак, за логікою, якій слідують поліціянти, притягуючи до кримінальної відповідальності провізорів за реалізацію без рецепта комбінованих кодеїно­вмісних препаратів, можна будь-якого пенсіонера, який придбав в аптеці Корвалол, притягнути до кримінальної відповідальності за порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів.

З огляду на те, що обвинувачувальні вироки у справах щодо реалізації комбінованих лікарських засобів, які містять малу кількість підконтрольних речовин, у більшості випадків винесені через визнання фармацевтичними працівниками провини, виникають питання до адвокатів — чи знайомі вони з Єдиною конвенцією щодо наркотичних засобів, та що мається на увазі, коли мова йде про речовини, які не можна вилучити легкодоступними способами, або про лікарські засоби з малою кількістю підконтрольних речовин?

Науковець повідомив, що 2–3 грудня на базі Полтавського юридичного інституту відбудеться науковий захід за участю та підтримки представників ОБСЄ, Конституційного суду, Вищого спеціалізованого суду, Генеральної прокуратури України, під час якого, серед іншого, розглядатимуться проблеми правового регулювання обігу комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, які не можна вилучити легкодоступними способами.

В. Пашков зауважив, що рішення, які напрацьовуватимуться у ході круглого столу та наукового заходу, що відбудеться 2–3 грудня за підтримки ОБСЄ, будуть направлені у відповідні органи влади, й громадянське суспільство зможе відстоювати їх з огляду на міжнародну та правову підтримку.

Переходячи до тематики круглого столу, В. Пашков нагадав, що під час науково-практичного семінару, присвяченого правовому регулюванню медичної та фармацевтичної діяльності, який відбувся в Полтавському юридичному інституті 21 квітня 2016 р., одна з доповідей, присвячена правовому регулюванню кодеїновмісних препаратів, викликала жвавий інтерес аудиторії.

Науковці Полтавського юридичного інституту почали вивчати цю тему й в першу чергу звернули увагу на Єдину конвенцією щодо наркотичних засобів. Серед іншого, вона визначає загальні підходи, які можуть застосовуватися країнами до лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, які не можна вилучити легкодоступним способом. Наприклад, це стосується комбінованих препаратів, з вмістом кодеїну до 0,2 г. В українському законодавстві питання обігу таких препаратів недостатньо врегульовані, однак підхід оперативних працівників поліції до слідчих дій дивує науковців-правників.

«Таке враження, що українські оперативники вміють рахувати лише до 3. Ми проаналізували сотні відповідних справ, в усіх випадках під час контрольної закупівлі придбавалися саме 3 упаковки, тобто препарат придбавався у такій кількості, якої достатньо для притягнення до кримінальної відповідальності. 4 упаковки оперативні працівники або «свідомі добровольці» жодного разу не закупили», — зазначив правник.

За словами науковця, в усіх досліджуваних випадках мали місце або контрольна закупка, хоча вона заборонена у даному випадку, або її елементи, коли «свідомий доброволець» йде в аптеку для того, щоб купити певний препарат, а потім пише явку з повинною.

Між тим, відповідно до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 за безрецептурний відпуск рецептурних лікарських засобів передбачена адміністративна відповідальність. Тобто існує поле для шантажу — притягнення до адміністративної відповідальності або до кримінальної.

Також В. Пашков зауважив, що незважаючи на те, що проблема існує тривалий час, центральний орган виконавчої влади у сфері обігу наркотичних засобів не намагається сприяти її вирішенню. Раніше цією сферою опікувалася Державна служба України з контролю за наркотиками. Але після набрання чинності Постановою КМУ від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» ця функція перейшла до Держлікслужби. Тобто саме цей центральний орган виконавчої влади може взяти на себе ініціативу щодо врегулювання проблеми обігу комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, та врятувати фармацевтичних представників від кримінального переслідування.

Вирішуючи питання щодо того, яким чином необхідно регулювати обіг таких ліків, слід звернути увагу на соціальний аспект, а саме — чи дійс­но лікарські засоби, що містять малу кількість підконтрольних речовин, які не можна вилучити легкодоступними способами, становлять соціальну небезпеку у контексті розповсюдження наркоманії?

Завершуючи виступ, В. Пашков підкреслив, що працівники відділу боротьби з незаконним обігом наркотиків були запрошені до участі у круглому столі, але, на жаль, вони його проігнорували, хоча більшість питань стосуються саме їх дій. З огляду на те, що кримінальні справи, порушені за фактом відпуску з аптеки комбінованих лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, неперспективні, адекватної судової практики по цих справах наразі немає. Отже, щоб захистити провізорів та фармацевтів, необхідно створити належну нормативно-правову базу у сфері обігу таких лікарських засобів.

Дмитро Зайцев, адвокат, який здійснював захист у справі щодо порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, зупинився на нормах, які не застосовуються право­охоронними та судовими органами як під час вирішення кримінальних та інших справ за суттю, так і при розгляді питань щодо надання дозволів на проведення примусових заходів, таких як обшуки, вилучення майна тощо, пов’язаних із обігом кодеїновмісних лікарських засобів.

Причини проблеми полягають у тому, що правила й термінологія, встановлені спеціальним Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори», поширюються на будь-які наркотичні засоби, в тому числі й ті, що містяться у складі лікарських засобів. При цьому чіткі критерії віднесення того чи іншого препарату або речовини до певних правил обігу, тобто чітка класифікація, відсутні.

Основна проблема, яка випливає з такої невизначеності, — кримінальна відповідальність. Притягують до неї за ст. 320 Кримінального кодексу України «Порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів». Кримінальна відповідальність настає при порушенні правил виробництва, виготовлення, зберігання, обліку, відпуску, розподілу, торгівлі, перевезення, пересилання чи використання наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів.

Також законодавство передбачає адміністративну відповідальність за відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта. Проте ця норма на сьогодні майже не застосовується.

Найчастіше у дискусії з правоохоронними органами (оперативними працівниками, слідчими, суддями) виникають наступні питання, відповіді на які очевидні.

1. Чи є у складі лікарського засобу наркотична речовина? Очевидно що є, саме тому він віднесений до комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин.

2. Чи має цей препарат відпускатися за рецептом? Так, відповідно до наказу МОЗ від 19 липня 2005 р. № 360 такі лікарські засоби мають відпускатися за рецептом.

3. Кількість наркотичного засобу у реалізованій кількості упаковках перевищує граничну, дозволену для відпуску в одні руки? У випадку з кодеїном, на думку правоохоронців, відповідно до наказу МОЗ № 360 ця кількість дорівнює 0,2 г. Саме тому правоохоронці купують 3 упаковки. Одна таблетка комбінованого препарату, як правило, містить 0,008 г кодеїну. Якщо упаковка містить 1 блістер № 10, то 3 упаковки сумарно містять 0,24 г кодеїну.

Якщо брати поширені комбіновані лікарські засоби, які містять кодеїн, то відповіді на ці питання завжди будуть позитивними. Кримінальні справи порушуються без занурення у суть правового регулювання.

Але проблема полягає у тому, що наразі у судовій та іншій правозастосовній практиці немає відповіді на питання — відповідно до якого правового режиму має здійснюватися обіг комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, які не вилучаються легкодоступним способом?

Якщо слідувати логікою правоохоронців та застосовувати формальний підхід, то знаходження більше 3 упаковок такого лікарського засобу на аптечному складі, у оптового постачальника, виробника, у лікувальному закладі є підставою для порушення проти посадових осіб суб’єкта господарювання кримінальної справи.

У ст. 1 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» є визначення «препарат». Це суміш речовин у будь-якому фізичному стані, що містить один чи декілька наркотичних засобів та (або) одну чи декілька психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — Перелік), або суміш речовин у будь-якому фізичному стані, що містить один чи декілька наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III, і прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиці IV Переліку. Тобто мова йде про комбінований лікарський засіб. Але термін «препарат» жодного разу не використаний у судовій практиці під час розгляду справ щодо порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Відповідь на питання, що ж таке комбінований лікарський засіб, що містить малу кількість, наприклад кодеїну, криється у ст. 2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори», яка містить класифікацію усіх наркотичних речовин. Вони поділяються на 4 таблиці. Кодеїн у чистому вигляді міститься у таблиці I, а у складі комбінованих лікарських засобів — у таблиці III. Це підтверджують і судові висновки, які надаються майже по кожній справі. Зокрема, в них йдеться про те, що, наприклад, у 3 упаковках лікарського засобу міститься кодеїн у кількості, яка перевищує 0,2 г.

Але у судових висновках не враховується частина друга ст. 2 цього закону. А саме: щодо препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III, і тому ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання, можуть вилучатися зі сфери дії деяких заходів контролю. Тобто у законодавство введений спеціальний термін, хоча він і громіздкий. Звичайно, з точки зору юридичної техніки, було б доцільно застосовувати більш стислу термінологію.

Далі у цій же частині ст. 2 спеціального закону йдеться про те, що заходи контролю за обігом зазначених препаратів та порядок їх застосування встановлюються КМУ. Цю норму також жодного разу не використано. Усі керуються наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 щодо рецептурного відпуску, гранично допустимої кількості підконтрольної речовини для виписки на одному рецепті або відпуску у складі наркотичного (психотропного) комбінованого лікарського засобу на 1 рецепт. В жодному випадку не згадується постанова КМУ, вимоги якої було порушено під час відпуску в аптеці комбінованого лікарського засобу, що містить малу кількість підконт­рольних речовин.

Наступне речення цієї частини ст. 2 спеціального закону — гранично допустима кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що міститься в препаратах, встановлюється КМУ за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Постановою КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203 затверджено гранично допустиму кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах.

В таблиці ІІІ Переліку зазначено, що кількість кодеїну в комбінованому лікарському засобі не повинна перевищувати 100 мг на одну дозу. У той же час у постанові КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203 зазначено, що гранично допустима кількість кодеїну 25 мг — для неподільних або дозованих лікарських форм. Але у більшості випадків у складі комбінованих лікарських засобів міститься 8 мг (0,008 г) кодеїну.

Адвокат зауважив, що вищезазначені норми, зокрема щодо гранично допустимої кількості кодеїну у складі комбінованих лікарських засобів відповідно до таблиці ІІІ Переліку та постанови КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203, не застосовуються під час нагляду за слідством, зокрема, органами прокуратури. Відповідно, й висновків щодо віднесення лікарських засобів до препаратів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, які можуть вилучатися зі сфери дії деяких заходів контролю, не існує.

Щодо інших постанов КМУ спеціального характеру Д. Зайцев звернув увагу на постанову КМУ від 13 травня 2013 р. № 333, яка визначає Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я (далі — Порядок). Як відомо, аптека — це заклад охорони здоров’я. Тому ця постанова є спеціальним нормативно-правовим актом, який би мав застосовуватися у судовій практиці. Але цього не відбувається.

У п. 2 цієї постанови КМУ зазначено, що дія Порядку не поширюється на заклади охорони здоров’я у разі провадження ними діяльності у сфері обігу препаратів, які містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, тож ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини неможливо вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання.

У постанові КМУ від 13 травня 2013 р. № 333 визначені усі заходи контролю, які передбачені щодо обігу підконтрольних речовин, зокрема отримання окремої ліцензії, предметно-кількісний обік тощо.

Повертаючись до практики, адвокат звернув увагу на те, що правоохоронці звинувачують аптечного працівника або аптечний заклад у порушенні встановлених правил обігу наркотичних засобів, ґрунтуючи свою позицію на вимогах наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, а саме п. 1.22.2 щодо гранично допустимої кількості, зокрема, кодеїну, дозволеної для відпуску на 1 рецепт форми ф-1 — 0,2 г. Але п. 1.22. цього ж наказу визначає гранично допустиму кількість кодеїну для відпуску засобу на один рецепт — 2,1 г. Виникає питання, чому правоохоронці застосовують саме п. 1.22.2? Відповіді на нього немає, й тому можна дійти висновку, що вимоги наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 застосовуються співробітниками поліції вибірково, так, як їм зручно.

У той же час, відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів й медичних виробів з аптек, який є додатком до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, відпуск лікарських засобів здійснюється з урахуванням норм відпуску, визначених у п. 1.22 Правил.

Навіть виходячи із загальних підходів до судової практики, які передбачають, що будь-які сумніви тлумачаться на користь обвинувачуваного, потрібно застосовувати вищу гранично допустиму кількість кодеїну. Але й цього не відбувається.

Також, як відомо, існує наказ МОЗ України від 1 серпня 2000 р. № 188, яким затверджені таблиці невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу. Для кодеїну визначений невеликий розмір до 0,2 г. Цей наказ МОЗ України застосовується щодо наркотичних засобів як таких, тобто у чистому вигляді, а не у складі комбінованих лікарських засобів. У цьому документі не використовується термін «препарати, що містять малу кількість наркотичних речовин». Тому цей наказ МОЗ України не може застосовуватися щодо комбінованих лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини, у тому числі й кодеїн.

Адвокат нагадав, що у ст. 1 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» надано класифікацію усіх наркотичних засобів, в тому числі й комбінованих препаратів. Ст. 2 цього закону визначає, що заходи контролю щодо комбінованих препаратів, які містять малу кількість підконтрольних речовин, а також гранично допустиму кількість таких речовин у складі препаратів встановлює КМУ. Постановою КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203 передбачений критерій для кодеїну — 25 мг на одну дозу. Тобто якщо 1 таблетка комбінованого препарату містить 8 мг кодеїну, що не перевищує гранично допустиму кількість — 25 мг, то, відповідно, лікарський засіб належить до препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів.

Крім того, комбінований лікарський засіб, який містить у складі 1 таблетки 8 мг кодеїну, належить до таблиці ІІІ списку 1 відповідно до постанови КМУ від 6 травня 2000 р. № 770.

Таким чином, існує декілька кількісних критеріїв, які дозволяють віднести комбінований лікарський засіб з вмістом кодеїну 8 мг до препаратів, що містять малу кількість підконтрольних речовин. Зокрема, він містить підконтрольної речовини менше, ніж це передбачено постановами КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203 та від 6 травня 2000 р. № 770 — 100 та 25 мг відповідно.

Н. Гуторова звернула увагу на те, що адвокат звертається до підзаконних актів, які відповідно до конвенції та законів України визначають, що правоохоронні органи не мають повноважень контролювати обіг комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин. Відповідно до спеціального закону регулювання обігу таких препаратів — прерогатива КМУ.

Євген Греков, кандидат юридичних наук, доцент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, зауважив, що у частині другій ст.2 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» ми бачимо посилання на постанову КМУ від 3 червня 2009 р. № 589. Цей документ визначає заходи, які застосовуються до препаратів, що містять малу кількість підконт­рольних речовин. Можливо, необхідно проаналізувати цю постанову КМУ, адже нею Уряд встановив спеціальний порядок контролю таких препаратів, хоча й не детально. Однак у п. 20 чітко встановлено, що діяльність, пов’язана з обігом препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виданої відповідним органом ліцензування. Тобто така діяльність не потребує окремої ліцензії.

Д. Зайцев погодився, що дійсно, ця постанова регулює діяльність, пов’язану з обігом препаратів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, але лише у п. 20–24. При цьому ці регуляції не стосуються відпуску таких препаратів з аптек.

Замість того, щоб викласти норми, в яких має бути зазначено, що конкретні заходи контролю не застосовуються щодо конкретних визначених препаратів, Уряд прописав розпливчасті положення, що стосуються препаратів, які містять малу кількість підконтрольних речовин.

Продовжуючи доповідь, Д. Зайцев звернув увагу на форму рецептурних бланків. Відповідно до п. 8 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів (наказ МОЗ України № 360) наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, відпускаються тільки з аптек та аптечних складів (баз), які мають ліцензії на види діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Тобто наркотичні лікарські засоби мають відпускатися на бланках ф-3. А для препаратів, що містять малу кількість підконт­рольних речовин, використовуються звичайні рецепти ф-1, але наказ МОЗ України № 360 не містить прямих виключень щодо ліків, які не повин­ні виписуватися на бланках ф-3.

Ст. 29 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» визначає, що рецепти на наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, виписуються на спеціальних бланках. Їх форма затверджується МОЗ України.

Відносно спеціальних бланків адвокат повторив, що оскільки комбіновані ліки не є наркотичними засобами, то й спеціальні бланки не мають використовуватися й не використовуються на практиці.

Особливість бланку ф-3 полягає у тому, що один з його примірників залишається в аптеці. А бланк ф-1 підлягає пред’явленню в аптеці, але зберігати його в аптечному закладі не потрібно, за винятком рецептів на препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку.

На практиці справа може відбуватися наступним чином. Споживач купує в аптеці 3 упаковки комбінованого лікарського засобу, що містить малу кількість підконтрольних речовин, і відразу йде до найближчого відділу поліції, де пише відповідну заяву про те, що він купив рецептурний нарковмісний препарат без рецепта й, виходячи з власних переконань, вирішив повідомити про це Національну поліцію України.

В. Пашков зробив наступну ремарку. На чому необхідно акцентувати увагу? Існують препарати, які містять наркотичні речовини та знаходяться на предметно-кількісному обліку. Рецепт на такі ліки підлягає зберіганню в аптечному закладі протягом визначеного часу. Вторинна упаковка такого лікарського засобу містить 2 червоних риски. У такому випадку чітко зрозуміло, що стосовно препарату застосовуються посилені заходи контролю.

Якщо ж мова йде про звичайний рецептурний лікарський засіб, то пацієнт повинен лише показати рецепт провізору. Зберігати його в аптеці не потрібно. Таким чином, перша лінія захисту має будуватися наступним чином. Якщо провізора звинувачують у реалізації комбінованого лікарського засобу, що містить малу кількість наркотичної речовини, то фармацевтичний працівник може відповісти, що йому пред’явили рецепт, який не повинен зберігатися в аптеці. «Не потрібно писати явку з повинною. Провізор має право захищатися», — наголосив науковець.

Іван Титко доктор юридичних наук, доцент кафедри кримінального, адміністративного права та процесу Полтавського юридичного інституту, проаналізував судову практику не лише щодо кодеїновмісних комбінованих лікарських засобів, а й стосовно інших комбінованих ліків, що містять малу кількість підконтрольних речовин.

На думку науковця, проблем у системності регулювання обігу таких ліків немає. Є спеціальний закон, який відсилає до постанов КМУ. Є постанова КМУ № 589, яка дозволяє виключення деяких заходів контролю щодо обігу лікарських засобів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, цей документ відсилає до наказу МОЗ України, зокрема у частині, що стосується визначення Переліку препаратів (лікарських засобів), які містять малу кількість підконтрольних речовин. Наказ МОЗ України № 360 пояснює, у чому полягають винятки заходів контролю щодо таких ліків, а саме — відпуск цих препаратів здійснюється за рецептом, але при цьому кількість речовини на один рецепт не має бути більшою за гранично встановлену норму. Якщо ж встановлено перебільшення, то такі дії кваліфікуються відповідно до ст. 320 Кримінального кодексу України «Порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів». Власне, за такою схемою відбувається доведення провини у кримінальних провадженнях.

З огляду на це, для уникнення порушення кримінального провадження аптечним працівникам можна порадити наступне. Відповідно до наказу МОЗ № 360 дозволяється для відпуску з аптечного закладу на 1 рецепт у складі комбінованого лікарського засобу, наприклад, кодеїну у кількості — 0,2 г. Тобто, якщо споживач просить провізора продати йому 3 упаковки препарату, який містить 0,008 г в одній таблетці кодеїну, то фармацевтичний працівник має йому відмовити, пояснивши, що може відпустити лише 2 упаковки.

У нашій наступній публікації ми розглянемо можливі варіанти вирішення проблеми обігу комбінованих препаратів, що містять малу кількість підконтрольних речовин, тим більше, що насправді вони не становлять соціальної небезпеки, й це підтверджено фахівцями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!