Прозорість, якість, вчасність: як працюватиме ДЕЦ під керівництвом Тетяни Думенко?

Перш за все, Роман Ілик нагадав, що він координує і контролює діяльність ДЕЦ. Наявність на ринку України лікарських засобів забезпечується у тому числі й МОЗ України після їх державної реєстрації/перереєстрації. Відповідно до нормативних вимог ця процедура потребує ретельної експертизи реєстраційних матеріалів, яку проводить ДЕЦ — структурний підрозділ профільного міністерства. «Динамічність, яку сьогодні диктує нам час, дає право Міністерству у пере­орієнтації центру на впровадження більш дієвих, швидких, але водночас зважених процедур прийняття рекомендацій стосовно реєстрації чи перереєстрації лікарських засобів», — наголосив заступник міністра.

За його словами, МОЗ України підтримує ініціативу ДЕЦ щодо оптимізації експертних процедур, що дасть змогу вчасно приймати рішення стосовно виходу на український ринок лікарських засобів. «При цьому ми вимагаємо, щоб якість експертних робіт постійно зростала», — зауважив Р. Ілик.

Він зазначив, що більше 6 міс МОЗ України тісно співпрацює з Європейським банком реконструкції та розвитку (ЄБРР), який залучив фахівців міжнародного рівня до аудиту роботи ДЕЦ. «Нам вже наданий попередній звіт, ключовими меседжами якого є необхідність забезпечення принципу прозорості під час державної реєстрації і проведення процедур реєстрації відповідно до діючих вимог ЄС», — прокоментував заступник міністра.

Крім цього, МОЗ України очікує на активну роботу ДЕЦ у напрямку здійснення фармаконагляду точки зору ризик/користь кожного препарату.

Говорячи про призначення Т. Думенко директором ДЕЦ, заступник міністра відзначив її конкурсну пропозицію щодо стратегічного плану розвитку підприємства, представлену під час конкурсного відбору на посаду очільника Центру.

«Я хочу поділитися своїм баченням, а також завданнями, які я ставлю перед собою і колективом ДЕЦ на найближчий рік, у частині оптимізації його роботи», — продовжила Тетяна Думенко. Вона виділила 3 основні напрямки, роботу за якими вдосконалюватиме нове керівництво ДЕЦ протягом року:

• питання вирішення прозорості роботи ДЕЦ;
• питання підвищення якості надання послуг для всіх, хто звертається до ДЕЦ;
• забезпечення вчасності проведення експертизи.

Виокремлення саме цих напрямків зумовлено глибоким аналізом діяльності ДЕЦ, яка, за словами Т. Думенко, є фінансово успішною. Над цими напрямками центр працював ще до проведення конкурсного відбору на посаду його директора, оскільки протягом 2 попередніх місяців Т. Думенко займала посаду виконуючого обов’язки директора, маючи змогу обговорити ці питання та шляхи їх реалізації з колективом.

Прозорість роботи ДЕЦ

Для реалізації цього напрямку ДЕЦ вже вжито певних заходів та кроків. На етапі розробки лікарського засобу надзвичайно важливим є підвищення доступності інформації щодо клінічних досліджень. ДЕЦ проведено низку консультацій, у тому числі з представниками Європейської Бізнес Асоціації, під час яких отримано погодження на розробку технічного завдання і запуску протягом року бази клінічних досліджень, яка міститиме корисну інформацію як для тих, хто планує проводити клінічні дослідження, так і для пацієнтів, які, вчасно отримавши інформацію, зможуть долучитися до участі у програмах. «Ми сподіваємося, що це призведе до поширення клінічних досліджень і підвищення їх якості», — зазначила Т. Думенко. Загалом у 2016 р. в Україні проведено 250 клінічних досліджень: 196 міжнародних та 54 національних.

У частині вільного доступу до інформації щодо діяльності ДЕЦ також вже зроблено певні кроки. На веб-сайті підприємства у розділі «Доступ до публічної інформації» можна ознайомитися з детальними звітами про виконання фінансового плану центру за останні 3 роки. Щодо уникнення потенційних і реальних конфліктів інтересів внесено зміни до внутрішніх документів ДЕЦ і запроваджено процедуру декларування конфлікту інтересів.

Підвищення якості надання послуг ДЕЦ

«Ми вбачаємо великий потенціал у безперервному навчанні експертів», — наголосила директор ДЕЦ. Вона ознайомила з першим досвідом у цьому напрямку. Після навчання спеціалістів з питань аудиту й інспекцій клінічних баз центру, яке відбулося у жовтні 2016 р. у Європейському агентстві з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), інспекторами ЕМА було прийнято рішення провести таку інспекцію на одній з клінічних баз в Україні. У рамках цієї інспекції вперше українські спеціалісти були залучені до такої перевірки у якості партнерів. Великий потенціал вбачається у продовженні нарощування комунікацій і з іншими міжнародними агенціями, які займаються питаннями реєстрації лікарських засобів.

Питання підвищення індивідуальної відповідальності експерта лежить у площині підвищення мотивації його роботи. Однак, за словами Т. Думенко, протягом останніх років у цьому напрямку ніяких заходів не вживалося. «Ми плануємо переглянути систему оплати праці експертів із визначенням індивідуальних фахових характеристик, що, на нашу думку, повинно мотивувати експерта виконувати цю роботу якісно та вчасно», — наголосила вона.

Ще один аспект, на який директор ДЕЦ звернула увагу, — у 2014 р. ДЕЦ успішно пройшов сертифікацію щодо відповідності системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2008. На 23–25 листопада цього року заплановано повторний аудит стосовно якості менеджменту, а у лютому 2017 р. — ресертифікацію відповідно до оновлених стандартів управління якістю ISO 9001/2015.

Забезпечення вчасності проведення експертиз

У рамках цього напрямку було прийнято рішення проводити частіше засідання Науково-експертної ради (НЕР) — 2 рази на місяць, та Науково-технічної ради (НТР) — 1 раз на тиждень. За словами Т. Думенко, це призвело до зменшення заборгованості, яка в частині термінів проведення експертних робіт становила 78% станом на серпень 2016 р. На сьогодні цей показник становить 65%.

У цьому контексті доцільним є також введення електронних форм подачі документів. На сьогодні ДЕЦ у змозі запровадити такий механізм в рамках сервісу «Візуалізація 2.0», яким користуються заявники. Подання електронних заяв в тестовому режимі буде запущено до кінця цього року. Змін нормативно-правової бази це не потребує. «Понад 240 індивідуальних ключів доступу отримано заявниками, які щодня здійснюють близько 25 входів у систему», — зазначила директор ДЕЦ і додала, що на сьогодні на розгляді у центрі знаходиться близько 4,5 тис. заявок.

Завдяки можливості подачі електронної зая­ви заявником, яка дозволить мінімізувати людське втручання та уникнути внесення інформації вручну експертами ДЕЦ, процедура реєстрації/перереєстрації та внесення змін у реєстраційні документи відбуватиметься швидше і дозволить зекономити 2,5 міс.

Фармаконагляд

Україна — одна з небагатьох країн, яка на сьогодні готова збирати дані щодо побічних реакцій внаслідок застосування лікарських засобів і працює в цьому напрямку. «Ми маємо новий інформаційний ресурс щодо збору даних про побічні реакції від усіх 4 потенційних джерел інформування: лікарів, провізорів, заявників і пацієнтів», — наголосила очільник ДЕЦ і додала, що вчасне отримання інформації є запорукою наявності на ринку безпечних лікарських засобів.

Резюмуючи вищесказане, Т. Думенко підкреслила, що реєстрація ліків і будь-яка дозвільна процедура, яка здійснюється ДЕЦ, — це не бар’єр, а гарантія доступу до якісних, ефективних та безпечних препаратів. «Ми будемо далі працювати над тим, щоб цей процес був якомога прозорішим, простішим та зрозумілішим для заявників та пацієнтів», — наголосила вона.

Загалом, за даними ДЕЦ, в Україні зареєстровано 12 610 найменувань лікарських засобів, з яких українського виробництва — 3813, зарубіжних — 8797.

Найближчим часом наші читачі матимуть змогу більш детально ознайомитися з баченням Т. Думенко щодо подальшої роботи ДЕЦ у рамках ексклюзивного інтерв’ю для «Щотижневика АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!