Крізь терни до звершень: Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» відсвяткувала четверту річницю

Захід зібрав чимало членів Асоціації та го­стей, серед яких представники Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України), органів з оцінки відповідності, юридичної компанії Pavlenko Legal Group, а також керівництво професійних асоціацій, які представляють інтереси дистриб’юторів та учасників ринку роздрібної реалізації лікарських засобів.

Вітаючи членів Асоціації та запрошених го­стей, керуючий партнер Pavlenko Legal Group, екс-перший заступник міністра охорони здоров’я Олександра Павленко наголосила, що перш за все стратегічним партнером операторів ринку медичних виробів є Мінекономрозвитку України, яке у тому числі реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, державних та публічних закупівель. Тому всі ініціативи, що стосуються обігу медичних виробів, краще рухати через це міні­стерство. Наостанок О. Павленко відзначила коректність і цивілізованість діалогу, який веде Асоціація, провадячи свою діяльність та лобіюючи інтереси ринку медичних виробів. Тим самим, за її словами, Асоціація відрізняється від інших професійних об’єднань, тому керуючий партнер Pavlenko Legal Group побажала зберігати ці якості й надалі.

У свою чергу, президент Асоціації Павло Харчик подякував О. Павленко, за каденції якої МОЗ України було зроблено багато кроків для спрощення обігу медичних виробів в Україні.

4 роки на захисті інтересів операторів ринку медичних виробів

Що ж стало передумовою для створення Асоціації та чим вона живе сьогодні? Про це розповів Павло Харчик.

Про намір об’єднатися учасники ринку медичних виробів уперше заявили у вересні 2012 р. в рамках І Українського форуму операторів ринку виробів медичного призначення, який відвідали більш ніж 100 його представників з різних куточків України.

Каталізатором цього процесу не в останню чергу стали події та зміни в чинному законодавстві, які зумовили необхідність консолідації представників ринку для ефективного захи­сту своїх інтересів в умовах посилення державного тиску.

Уже 7 листопада 2012 р. провідними компаніями — операторами ринку медичних виробів було створено Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів» як перше в Україні професійне об’єднання імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів з метою захисту професійних інтересів членів Асоціації та забезпечення підтримки вільної конкуренції на даному ринку.

Засновниками Асоціації виступили 7 компаній: «BogMarkUkraine», «Ігар», «Аван-Медика», «Фогт Медікал Логістік», «МТК «Максимед», «Калина компанія з розвитку бізнесу» та «Watsons».

За Статутом Асоціації кожні 2 роки переглядається та затверджується новий склад її Правління — колегіального органу управління. До Правління Асоціації ІІІ скликання на 2016–2018 рр. входитимуть наступні 10 учасників: 5 компаній-засновників та 5 компаній — членів Асоціації.

Кількість членів Асоціації продовжує невпинно зростати. Учасники загальних зборів привітали нового члена Асоціації — компанію «ВОКСВАЛ», керівнику якої П. Харчик вручив членський сертифікат і значок.

ринок медичних виробів у цифрах

Традиційно з основ­ними тенденціями ринку медичних виробів в Україні присутніх ознайомив Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research».

Україна продовжує знаходитися не на успішній стадії свого розвитку, оскільки скорочення золотовалютних запасів неухильно супроводжується збільшенням державного боргу, який станом на 01.09.2016 р. становив 85% від ВВП. Але попит на окремі групи товарів у 2016 р. набирає обертів в порівнянні з показниками 2015 р. Зокрема, згідно з даними Державної служби статистики України у I півріччі цього року попит на «фармацевтичні вироби» виріс на 19,8%, на «медичні та ортопедичні товари» — на 38,8% і на «оптику» — на 48% порівняно з аналогічним періодом 2015 р.

У вересні 2016 р. обсяг аптечного кошика (ліки, медичні вироби, продукти дитячого харчування, косметика, харчові продукти спеціального дієтичного споживання) в національній валюті був максимальним за період січень 2014 — вересень 2016 р. і склав більше 5 млрд грн.

У березні 2014 р. було продано найбільшу кількість упаковок аптечного кошика (майже 180 млн) за весь досліджуваний період. У вересні 2016 р. цей показник склав 136 млн упаковок.

Станом на вересень 2016 р. частка медичних виробів у грошовому вираженні становила майже 8% від загального обсягу аптечних продажів, а в натуральному — 28,4%. Обсяг продажу медичних виробів у грошовому й натуральному вираженні був максимальним у червні 2016 р. (8,7 і 30,7% відповідно) за період вересень 2015 р. — вересень 2016 р. Що стосується середньозваженої роздрібної вартості медичних виробів, то станом на вересень 2016 р. її приріст становив 12% порівняно з 2015 р. У вересні 2016 р. середньозважена вартість 1 упаковки була максимальною за останні роки — 10,4 грн.

У вересні поточного року обсяг продажів медичних виробів у національній валюті був максимальним за період січень 2014 р. — вересень 2016 р. і становив 404 млн грн. У березні 2014 р. було продано найбільшу кількість упаковок медичних виробів за весь досліджуваний період — 56,2 млн. У вересні 2016 р. цей показник становив 38,8 млн.

Динаміка розподілу медичних виробів за ціновими нішами в грошовому й натуральному вираженні станом на вересень 2016 р. виглядає наступним чином: низьковартісна частка (менше 22 грн. за упаковку) займає майже 35% у грошовому вираженні й більше 90% — у натуральному, середньовартісна (22–100 грн. за упаковку) — 25 і майже 10% відповідно, високовартісна (від 100 грн. за упаковку) — більше 40 і 1% відповідно. При цьому частка імпортних медичних виробів у грошовому вираженні становить 69%, у натуральному — 51%, частка медичних виробів вітчизняного виробництва — 31% в грошовому вираженні, у натуральному — 49%.

На обсяг продажу медичних виробів у грошовому вираженні в регіонах України вплинула ситуація в гарячих точках країни. Так, у вересні 2016 р. найвища частка обсягу продажу припадає на Київ (13,6%) та Харківську обл. (майже 11%). У Донецькій та Луганській обл. цей показник значно знизився порівняно з 2015 р.

О. Добранчук також коротко зупинився на питанні функціонування аптечних мереж. У 2016 р. спостерігається стабільна ситуація щодо кількості аптечних точок в Україні — сьогодні налічується 20 222 аптечних закладів, з них 15 876 — аптеки та 4 346 — аптечні пункти. Консолідація Топ-100 аптечних мереж рухається досить повільно — за підсумками ІІ кварталу 2016 р. їх частка в товарообороті становить 69% ринку. Також представлено топ-20 аптечних мереж України за підсумками І півріччя 2016 р. Найбільшою мережею в державі стало ТОВ «Аптека Магнолія», займаючи більше 11% ринку.

Патентний тролінг на ринку медичних виробів

Сергій Олексін, адвокат юридичної компанії «Pavlenko Legal Group», зупинився на особливостях українського законодавства у сфері захисту права інтелектуальної власно­сті, а також питаннях, пов’язаних із патентним тролінгом на ринку медичних виробів.

Патентний тролінг — специфічний вид вимагання, за якого вимагач («патентний троль») має зареєстровані права інтелектуальної власності, але при цьому не використовує їх у власному виробництві, оскільки сам нічого не вироб­ляє. Патентний троль відстежує ринок і, як тільки знаходить продукт, який найкраще підходить за параметрами під зареєстрований об’єкт інтелектуальної власності, починає вимагати гроші у реального виробника, погрожуючи забороною на випуск його виробів.Українське законодавство у цій сфері містить прогалини, які дозволяють зареєструвати об’єкти, які вже існують на ринку. Це робиться за допомогою патенту на промисловий зразок або на корисну модель, оскільки під час реєстрації цих об’єктів права інтелектуальної власності не проводиться кваліфікаційна експертиза, тривалість якої, як правило, становить від 1 до 2 років. Тобто спеціалісти Державної служби інтелектуальної власно­сті України проводять формальну експертизу і не вивчають, чи було вже зареєстровано такі винаходи раніше.

Митний кодекс України передбачає можливість подати до митниці заяву про включення об’єкту до Митного реєстру об’єктів права інтелектуальної власності України. При цьому якщо хтось буде ввозити аналогічну продукцію без дозволу патентовласника, її буде затримано на митниці, про що повідомляють власника прав інтелектуальної власності, у нашому випадку — патентного вимагача.

Яким чином боротися з патентними тролями? «Реальним є єдиний метод боротьби — визнання в судовому порядку таких патентів недійсними, оскільки в рамках цього процесу проводиться кваліфікаційна експертиза, внаслідок якої буде встановлено, що такий об’єкт не відповідає вимогам патентоздатності», — зазначив С. Олексін. Але при цьому необхідно розуміти наслідки звернення до суду — на цей процес буде витрачено час.

Адвокат навів приклад судового оскарження одного з патентів. Так, у жовтні 2014 р. було відкрито провадження у суді, а у березні 2015 р. — призначено експертизу. Лише у січні 2016 р. винесено рішення у першій інстанції про визнання недійсним патенту. У березні 2016 р. апеляційна інстанція відмовила у скасуванні патенту, але у червні цього року касаційна інстанція повернула справу на повторний розгляд до апеляційної інстанції.

Як захистити себе від таких ситуацій? С. Олексін рекомендує отримати документи на власні об’єкти права інтелектуальної власно­сті. Тобто якщо продукція, яка ввозиться на територію України, захищена патентом в інших країнах, варто пройти процедуру для отримання такого патенту в нашій державі і ініціювати внесення товару до Митного реєстру. Також, на думку адвоката, доцільно проводити постійний моніторинг Митного реєстру, доступ до якого є вільним. Перш ніж ввозити товар варто подивитися, чи не з’явився у Митному реєстрі об’єкт права інтелектуальної власності, який може блокувати його ввезення в Україну. Якщо ж ці заходи не дали позитивних результатів, то дієвим є визнання тролінгових патентів недійсними у судовому порядку.

Міфи і реалії оцінки відповідності медичних виробів

Керуючий партнер компанії «Кратія» Максим Багреєв нагадав, що у травні 2014 р. набули чинності технічні регламенти щодо медичних виробів, які встановили нову процедуру їх допуску на український ринок — оцінка відповідності медичних виробів замість процедури їх державної реєстрації. У зв’язку з цим оператори ринку мали певні побоювання, пов’язані з необхідністю подання великого пакету документів, їх перекладу, черг для здійснення аудиту органами з оцінки відповідності, строків та вартості процедури оцінки відповідності тощо.

Насправді ж, з досвіду компанії «Кратія», побоювання операторів ринку медичних виробів виявилися марними. Пакет документів, необхідних для проведення оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам, є аналогічним такому в ЄС. Переклад здійснюється ж лише відносно керівництва користувача. Зважаючи на кількість акредитованих в Україні органів з оцінки відповідності, черги до них для здійснення аудиту не прослідковуються. Питання компетентності органів з оцінки відповідності спирається на те, що вони знаходяться у ринковому стані, і дуже швидко їх компетентність росте. Що стосується строків процедури оцінки відповідності, то, за спостереженнями компанії «Кратія», вони становлять 2–3 міс. у випадку проведення аудиту. Вартість процедури є аналогічною для процедури державної реєстрації, не дивлячись на побоювання операторів ринку щодо того, що вона буде вищою. Складнощі на митниці під час ввезення медичних виробів на територію України — мінімальні. Корупція у сфері оцінки відповідності медичних виробів відсутня.

М. Багреєв поінформував присутніх, що Державна служба України з лікарських засобів і кон­тролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) почала проводити більш детальну перевірку правильно­сті оформлення пакету документів, які подаються для призначення Упов­новаженого представника, включаючи легалізацію документа про його призначення.

Призначені органи з оцінки відповідності почали підписувати угоди про визнання з Нотифікованими органами з ЄС, що відкриває можливо­сті для визнання результатів оцінки відповідно­сті, тобто — без необхідності проведення аудитів.

Огляд регуляторної політики та галузевої нормотворчості у 2016 р.: досягнення та надбання Асоціації

Дар’я Бондаренко (Дорощук), виконавчий директор Асоціації, ознайомила присутніх з участю Асоціації у галузевому нормотворчому процесі та її здобутками за останній рік.

За підтримки інших профільних асоціацій Асоціація розробила ряд проектів документів, направлених на встановлення єдиної 7% ставки ПДВ для всіх без винятку медичних виробів, встановлення перехідного періоду для обов’язкового застосування технічних регламентів, скасування необхідності декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби та інших, спрямованих на дерегуляцію цього ринку. Частину з проектів документів вже ухвалено, і в цьому без перебільшення є заслуга в тому числі й Асоціації.

Детально Д. Бондаренко (Дорощук) зупинилася на мораторії на перевірки бізнесу, який планується подовжити до 31 грудня 2017 р.

Згідно із Законом України «Про особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», прийнятим Парламентом 3 листопада цього року, на законодавчому рівні впроваджується:

• повне обмеження на проведення планових заходів із здійснення державного нагляду до 31 грудня 2017 р. (крім проведення планових заходів Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів у частині перевірки безпечності та якості харчових продуктів);
• обмеження на позапланову перевірку, яку може бути проведено тільки на підставі обґрунтованого звернення фізичної особи про порушення суб’єктом господарювання її законних прав. Таке звернення має бути розглянуто та погоджено Державною регуляторною службою України;
• механізм захисту бізнесу від необґрунтованих перевірок контролюючими органами;
• повна публічність механізму погодження Державною регуляторною службою України та обов’язкова вимога до початку проведення заходів державного нагляду оприлюднювати на офіційному веб-сайті цього органу дозвіл на їх проведення;
• можливість проведення органами державного нагляду позапланових перевірок з дозволу Уряду; за письмовою заявою суб’єкта господарювання до відповідного органу державного нагляду про здійснення заходу держнагляду за його бажанням; за рішенням суду.

Винятки для проведення позапланових перевірок становлять для Національної комісії, що здійснює державне регулювання у сферах енергетики та комунальних послуг, Національної комісії з цінних паперів та фондового ринку, Державної фіскальної служби України, Державної аудиторської служби України та її територіальних органів, Державної служби експортного контролю України, Державної інспекції ядерного регулювання України та її територіальних органів, Державної авіаційної служби України, Національного банку України та Антимонопольного комітету України.

Щодо проблемних питань галузі, якими наразі опікується Асоціація, спікер зазначила про наступне.

Одним з таких нагальних питань є відсутність Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, та порядку його ведення. Проект відповідного наказу МОЗ України було розроблено Держлікслужбою України за активної участі Асоціації, і він стосується ведення Реєстру виключно для медичних виробів І класу за ступенем потенційного ризику, тобто таких, що проходять процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів без залучення призначених органів з оцінки відповідності за процедурою здійснення внутрішнього контролю виробництва.

За останньою інформацією Асоціації, 7 листопада 2016 р. проект документа було повернено МОЗ України до Держлікслужби на доопрацювання з подальшим поданням на повторний розгляд міністерством.

Ще одним проблемним питанням галузевого законодавства щодо технічного регулювання медичних виробів стала правова колізія в технічному регулюванні медичних виробів з функцією вимірювання. Мова йде про Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений постановою КМУ від 12 січня 2016 р. № 94, дія якого розповсюджується на 77 засобів вимірювальної техніки, у тому числі на наступні медичні вироби з функцією вимірювання:

• аналізатори медичного призначення: біохімічні, гематологічні, електролітів та газу в крові, імуноферментні, флуоресцентні, хемілюмінесцентні, електрохімічні;
• вимірювачі артеріального тиску (тобто медичні вироби — тонометри);
• вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається;
• кардіодефібрилятори;
• медичні термометри;
• монітори пацієнта;
• ультразвукові діагностичні прилади.

Тобто в один регуляторний рівень з газовим лічильником, гирями й тахографом було поставлено й звичайний медичний тонометр і термометр, які з 2013 р. є об’єктами регулювання Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753.

ДП «Укрметртестстандарт» — єдиний орган з оцінки відповідності за цим Технічним регламентом.

При цьому Д. Бондаренко (Дорощук) зауважила, що, на думку Асоціації, урядова постанова № 94 не є професійним проєвропейським нормативно-правовим актом, оскільки вона не розроблялася на основі відповідної Директиви ЄС.

У зв’язку із цим оператори ринку зіштовхнулися з проблемою — як одночасно за 2 технічними регламентами пройти процедуру оцінки відповідно­сті щодо одного й того ж самого медичного виробу.

Зі свого боку Асоціація вже звернулася до Прем’єр-міністра України та зацікавлених органів виконавчої влади, обґрунтовано запропонувавши внести в оперативному порядку зміни до деяких постанов КМУ з метою виправлення даної колізії (прим. ред.: 14 грудня 2016 р. на виконання доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України за ініціативи та на звернення Асоціації відбулася тематична нарада в Мінекономрозвитку України за участі МОЗ України, Державної регуляторної служби України та Держлікслужби України й органів з оцінки відповідності. Про цю подію буде підготовлено окремий матеріал).

Коментуючи ситуацію, Віра Атаманенко, заступник начальника відділу оцінки відповідності Департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку України, зазначила, що урядову постанову № 94 було прийнято ще на початку цього року, а озвучене питання постало тільки зараз. За її інформацією, управління Мінекономрозвитку України, яке займалося розробкою цього документа, наразі розробляє зміни до постанови КМУ № 94 з метою виключення зі сфери її регулювання вказаних медичних виробів. Що стосується єдиного призначеного органу з оцінки відповідності Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, то це справа часу.

В. Атаманенко висловила сподівання, що вирішення цього питання відбудеться на користь операторів ринку медичних виробів і після внесення змін до нового Технічного регламенту він не розповсюджуватиметься на вказані медичні вироби. Але очікувати, що це відбудеться найближчим часом, не варто, зважаючи на бюрократичні перепони під час погодження проекту змін у центральних органах виконавчої влади. Наостанок фахівець зазначила, що встановлення технічного регулювання медичних виробів одночасно 2 технічними регламентами суперечить Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який прямо забороняє визначення в різних технічних регламентах спеціальних вимог, що спрямовані на запобігання чи усунення одного й того ж виду ризику стосовно одного й того ж виду продукції.

Від імені Асоціації П. Харчик висловив готовність розробити відповідний проект змін, а також провести аналіз його регуляторного впливу шляхом здійснення опитування та вивчення думки учасників ринку медичних виробів.

Підвищення ефективності публічних закупівель через примірні специфікації: медична галузь

Віталій Власенко, радник заступника міністра Мінекономрозвитку України, керівник проекту з примірних специфікацій ProZorro, розповів про проблеми у сфері публічних закупівель, пов’язані з некоректним визначенням предметів закупівель замовниками.

Електронна система публічних закупівель ProZorro — це інструмент, і правильне визначення предмету закупівлі — ключ до його ефективності.

Технічна специфікація є однією зі складових інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі і має визначати технічні вимоги та мінімальний очікуваний рівень якості.

Для того, щоб допомогти замовнику в процесі підготовки тендерної документації коректно описати предмет закупівлі, у рамках ProZorro створено конструктор примірних специфікацій, у рамках яких замовником обираються необхідні характеристики товару, які сукупно визначають потрібний рівень якості та забезпечують сумісність відповідно до технічних вимог. Якщо, наприклад, мова йде про ларингоскоп, то характеристиками, які обираються для нього, можуть слугувати тип приладу, розмір, комплектація, наявність запасних частин, відповідність міжнародним стандартам тощо.

Наступний крок — для кожної введеної характеристики замовником обирається потрібне значення, яке конкретизує її, — форма, структура, комплектація предмету закупівлі та ін.

Якщо ж потенційний учасник публічних торгів не знайшов потрібної йому специфікації у базі даних конструктора примірних специфікацій, він може запропонувати її, використовуючи вкладку infobox.prozorro.org/specifications. Тому В. Власенко закликав присутніх долучатися до створення якісних даних, які можна використовувати для формування примірних специфікацій, зокрема для медичних виробів.

І наостанок…

Традиційно загальні збори Асоціації стали майданчиком для обговорення нагальних проб­лем на ринку медичних виробів, пов’язаних з їх технічним регулюванням, публічних закупівель через систему ProZorro, укладанням Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods (ACAA, Угода ACAA) та ін.

Логічним завершенням загальних зборів членів Асоціації стало урочисте святкування четвертої річниці з дня її заснування, яке супроводжувалося теплими привітаннями членів Асоціації та її партнерів, а також солодкими подарунками від керівництва Асоціації. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» приєднується до теплих слів привітань і бажає натхнення та досягнення поставлених цілей перед єдиною на сьогодні профільною асоціацією, яка із завзятістю продовжує захищати інтереси операторів ринку медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!