Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України»

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» розроблено з метою впорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповно­літніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб.

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України».

Пропозиції та зауваження щодо проекту від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань надсилати до 11.06.2010 р. у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

03151, Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: 0 (44) 498-43-54, 498-43-67, guseva@pharma-center.kiev.ua — Гусева Ганна Володимирівна — ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законо­давчих актів України» розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недіє­здатних осіб. Проектом закону передбачено внесення змін до ст. 281 «Право на життя» Цивільного кодексу України та змін до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби».

Згідно з положеннями ст. 281 Цивільного кодексу України медичні, наукові та інші досліди можуть проводитися лише щодо повно­літньої дієздатної фізичної особи за її власною згодою. Однак для різноманітних вікових груп існує великий дефіцит об’єктивних знань про якість і ефективність сучасних превентивних заходів, особливостей вікової фізіології та патології, фармакокінетики та фармакодинаміки лікарських засобів, адекватних дозувань і форм їх застосування. Більшість даних про ефективність та безпеку лікарських засобів, що застосовуються в педіатрії, запозичені із результатів клінічних випробувань на дорослих, знань щодо адекватності екстраполяції результатів діагностичних та терапевтичних випробувань у дорослих на дітей не вистачає, що обумов­лює нагальну проблему проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх та обмежено-дієздатних і недієздатних осіб.

Клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (статті 7, 8) та наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики».

Клінічні дослідження за участю неповнолітніх та недієздатних пацієнтів регулюються ст. 8 Закону «Про лікарські засоби»: «Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповно­літнього чи недієздатного пацієнта». Вимоги щодо проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх та недієздатних осіб, що не можуть самостійно дати інформовану згоду, визначені Додатком 1 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690.

ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ (далі — Центр) під час розгляду матеріалів запланованого клінічного дослідження проводить спочатку попередню експертизу наданих матеріалів, а потім — спеціалізовану оцінку, до якої залучаються висококваліфіковані спеціалісти різного профілю, в тому числі залежно від досліджуваного патологічного стану. Особлива увага приділяється клінічним дослідженням, які включають вразливих пацієнтів. Якщо дослідженням передбачено залучення неповнолітніх, обов’язковою умовою є спеціалізована оцінка фахівцями з педіатрії.

Слід зазначити, що усі матеріали клінічних випробувань лікарських засобів в обов’язковому порядку розглядаються Центральною комісією з питань етики, до одержання схвального висновку якої клінічне випробування не розпочинається. До складу комісії з питань етики входять не лише медичні працівники та науковці, але і представники інших професій, зокрема священнослужителі, юристи та представники громадськості, що дозволяє неупереджено розглянути усі аспекти певного клінічного випробування та оцінити, наскільки етичними є поставлені дослідженням завдання та цілі відносно потенціальних суб’єктів випробування. Клінічні випробування в педіатрії є вкрай необхідними, оскільки нині діти забезпечені відповідними дитячими ліками лише на 40%, решту ліків, які застосовують дітям, — лікарські засоби для дорослих.

Усі клінічні випробування із залученням дітей проводяться під суворим контролем. Тому ризик негативного впливу на дитину під час проведення клінічних досліджень значно менший, ніж ризик, якому піддаються пацієнти цієї вікової категорії в звичайній широкій медичній практиці під час терапії лікарськими засобами для дорослих.

Щодо клінічних випробувань за участю недієздатних осіб, необхідно відмітити, що фізична особа може бути визнана недіє­здатною судом, якщо вона внаслідок хронічного, стійкого психічного розладу не здатна усвідомлювати значення своїх дій та (або) контролювати їх.

За останні 4 роки в Україні надано дозвіл на проведення 11 клінічних випробувань із залученням пацієнтів із тяжкими психічними розладами у стадії загострення та які можуть виявитися недіє­здатними. Серед таких захворювань — маніакально-депресивний психоз у стадії загострення, гострий напад шизофренії, великі депресивні розлади, психоз при хворобі Паркінсона, хвороба Альц­геймера з нейропсихіатричними симптомами, гострі маніакальні або змішані епізоди, асоційовані з біполярними розладами. Загалом було заплановано залучити до цих клінічних випробувань приблизно 900 пацієнтів для дослідження антипсихотичних препаратів та інших засобів для лікування шизофренії і біполярних розладів, антидепресантів та ін.

Нормативна документація, що регулює порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, гармонізована з Директивою 2001/20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про зближення законів, правил і адміністративних норм держав-членів відносно виконання належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів для застосування у людини», якою передбачено законні підстави для проведення клінічних випробувань на дітях, що спрямовані на оптимізацію терапії суто дитячих хвороб.

Проте вищенаведені положення суперечать ст. 281 Цивільного кодексу України, норми якої, на нашу думку, неузгоджені з нормами чинного законодавства України та відповідними правилами світової спільноти, у статтях 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби» також немає приписів щодо правового регулювання зазначеної проблеми.

2. Цілі державного регулювання

Метою прийняття акта є вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил, що застосовуються у Міжнародній практиці, — Директивою Євро­пейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми»; Постановою Європейського Парламенту та Ради № 1901/2006 від 12.12.2006 р. «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»; Постановою Європейського Парламенту та Ради № 1902/2006 від 20.12.2006 р.; Конвенцією про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину. Ов’єдо, 4 квітня 1997 р.; Конвенцією ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 р., яка ратифікована Постановою Верховної Ради України № 789-XII від 27.02.1991 р.; Рекомендаціями Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 р.).

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил здійснюється виключно на законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження законопроекту.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням європейських норм та правил. Законопроектом передбачається вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів шляхом внесення до ст. 281 Цивільного кодексу України «Право на життя» змін, доповнивши її пунктами 4 та 5.

П. 4 пропонується викласти в наступній редакції:

«Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повин­ні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди їх батьків та за умови надання мало­літній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.».

В такій редакції норма Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законо­давчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», що викладена у п. 3 «… з метою покращання відповідного курсу лікування, існує потреба у проведенні клінічних досліджень із залученням дітей. Діти належать до вразливої частини населення, яка відрізняється за своїм розвитком, фізіологічними та психологічними даними від дорослих, що робить важливими для них пов’язані з віком та розвитком дослідження. Дитячі лікарські засоби, включаючи вакцини, перед випуском у загальне вживання, потребують наукового випробування. Цього можна досягти лише за умови, що буде проведене всебічне дослідження лікарських засобів, які вочевидь матимуть клінічну цінність для дітей. Правовими підставами для проведення клінічних досліджень на дітях має бути, як передбачено законопроектом, імплементація цієї європейської норми у національне законодавство, зокрема у Цивільний кодекс України. Застосування запропонованої норми буде відповідати «Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину», ст. 6 п. 2 якої передбачено, що «якщо відповідно до законо­давства неповнолітня особа є недієздатною давати свою згоду на втручання, таке втручання може здійснюватися тільки із дозволу її представника або органу влади, або особи, або закладу, визначеного законом. Думка неповнолітньої особи враховується як визначальний чинник, важливість якого збільшується пропор­ційно віку та ступеню зрілості цієї особи» та ст. 24 п. 1 Конвенції ООН «Про права дитини», за якою «Держави-учасниці визнають право дитини на користування найбільш досконалими послугами системи охорони здоров’я і засобами лікування хвороб та відновлення здоров’я».

Актуальність запропонованих змін до статті 281 Цивільного кодексу України обумовлена недостатньою кількістю лікарських засобів для лікування неповнолітніх дітей (спеціальні дитячі лікарські форми та дозування), для розробки, створення, виробництва яких згідно з нормами Закону України «Про лікарські засоби» необхідно проводити клінічні випробування. Другий аспект внесення вказаних змін пов’язаний з потребою наближення національного законодавства до приписів Постанов Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 р. № 1901/2006 «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії» та від 20.12.2006 p. № 1902/2006, які передбачають, що «клінічні дослідження в педіатричній популяції можуть вимагати особливого досвіду та знань особливих методик і, в окремих випадках, спеціальних приміщень, крім того, їх повинні проводити відповідно підготовлені дослідники»;

П. 5 пропонується викласти в наступній редакції:

«Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.».

Запропонована редакція відповідає Директиві Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», зокрема п. 4 якої передбачено, що «за наявності інших випадків, коли особи неспроможні надати своєї згоди (особи, що хворіють на слабоумство, психіатричні пацієнти тощо), залучення до клінічних досліджень у такому разі повинно провадитися з дотриманням ще більш жорстоких обмежень. Випробування лікарських засобів може бути призначено лише для усіх тих осіб, відносно яких буде достатньо підстав вважати, що очевидна користь переважатиме ризик від застосування таких лікарських засобів. Більше того, до залучення до будь-якого з таких клінічних досліджень необхідно буде отримати письмову згоду з боку юридичних представників пацієнта, яка надаватиметься у співробітництві з його лікарем» та Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, в якій приписами ст. 7 встановлено, що тільки «За умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має на меті лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров’ю може бути заподіяна серйозна шкода» та приписами ст. 17: «Дослідження на особах, які є недієздатними давати згоду, зазначену у ст. 5, можуть проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:

а) вимоги, викладені у підпунктах I-IV ст. 16, мають бути виконані;

б) результати дослідження можуть реально та безпосередньо позитивно вплинути на здоров’я такої особи;

в) дослідження порівняної ефективності не можуть бути проведені на особах, здатних давати згоду;

г) необхідний дозвіл, передбачений у ст. 6, було надано конкретно та у письмовій формі;

д) відсутність заперечень з боку відповідної особи.».

Також проектом закону передбачено внесення змін до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 22, с. 86):

  • у ст. 7:

у другому реченні частини першої слова «спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах» замінити словами «лікувально-профілактичних закладах»;

у частині шостій слова «спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу» замінити словами «лікувально-профілактичного закладу».

Запропоновані зміни обумовлені приписами наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2002 р. № 385 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 12 листопада 2002 р. за № 892/7180) «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», згідно з якими п. 1 до лікувально-профілактичних закладів віднесені «п. 1.1.3 Спеціалізовані: заклади, у переліку яких немає лікарень дитячого профілю».

  • у ст. 8:

частину першу викласти у такій редакції:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітніх дієздатних осіб — пацієнтів (добровольців) за наявності їх письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань»;

після частини першої доповнити новими частинами такого змісту:

«Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повин­ні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися за наявності письмової згоди їх батьків, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.».

В такій редакції норми Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», що викладено у п. 3: «… з метою покращання відповідного курсу лікування, існує потреба у проведенні клінічних досліджень із залученням дітей. Діти належать до вразливої частини населення, яка відрізняється за своїм розвитком, фізіологічними та психологічними даними від дорослих, що робить важливими для них пов’язані з віком та розвитком дослідження. Дитячі лікарські засоби, включаючи вакцини, перед випуском у загальне вживання, потребують наукового випробування. Цього можна досягти лише за умови, що буде проведене всебічне дослідження лікарських засобів, які вочевидь матимуть клінічну цінність для дітей. Клінічні дослідження, що потрібні для таких цілей, необхідно проводити за умов дотримання максимального захисту суб’єктів…», — буде імплементовано у національ­не законодавство.

Також запропонована редакція відповідає Директиві Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», зокрема п. 4 якої передбачено, що «За наявності інших випадків, коли особи неспроможні надати своєї згоди (особи, що хворіють на слабоумство, психіатричні пацієнти тощо), залучення до клінічних досліджень у такому разі повинно провадитися з дотриманням ще більш жорстоких обмежень. Випробування лікарських засобів може бути призначено лише для усіх тих осіб, відносно яких буде достатньо підстав вважати, що очевидна користь переважатиме ризик від застосування таких лікарських засобів. Більше того, до залучення до будь-якого з таких клінічних досліджень необхідно буде отримати письмову згоду з боку юридичних представників пацієнта, яка надаватиметься у співробітництві з його лікарем» та Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, в якій приписами ст. 7 встановлено, що тільки «За умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має на меті лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров’ю може бути заподіяна серйозна шкода».

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом створення прозорої функціонуючої системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповно­літніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб.

Прийняття законопроекту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Удосконалення системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недіє­здатних осіб Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Встановлення чітких вимог щодо контролю якості та безпеки медичного застосування даних лікарських засобів за результатами клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян Відсутні

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Дія регуляторного акта терміном не обмежена.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

а) Розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту закону не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до/з бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний із виконанням вимог акта, — прийняття запропонованого акта забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни до ст. 281 Цивільного кодексу України розміщені на сайтах Центру та Міністерства охорони здоров’я України.

е) Статистичні показники розробника проекту регуляторного акта:

  • збільшення кількості клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх дітей.

Загалом прийняття регуляторного акта призведе до покращення умов для виробників лікарських засобів, які розробляють та впроваджують у виробництво нові лікарські засоби для застосування у педіатрії.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

1. Базове відстеження результативності цього регуляторного акта буде здійснено до набуття ним чинності шляхом аналізу статистичних даних.

2. Повторне відстеження результативності цього регуляторного акта буде здійснено через рік після набуття ним чинності шляхом аналізу статистичних даних у порівнянні з базовим відстеженням.

3. Відстеження результативності буде здійснюватися МОЗ України по показникам результативності цього регуляторного акта.

Заступник міністра О.П. Гудзенко

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНОДАВЧИХ АКТІВ УКРАЇНИ

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У ст. 281 Цивільного кодексу України («Відомості Верховної Ради України», 2003 р., № 40–44, с. 356; 2005 р., № 2, с. 37):

частину третю після слова «згодою» доповнити словами «, крім випадків, передбачених частинами четвертою і п’ятою цієї статті»;

після частини третьої доповнити новими частинами четвертою і п’ятою такого змісту:

«4. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повин­ні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди їх батьків та за умови надання мало­літній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

5. Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.».

У зв’язку з цим частини четверту — сьому вважати відповідно частинами шостою — дев’ятою.

2. У Законі України «Про лікарські засоби» («Відомості Верхов­ної Ради України», 1996 р., № 22, с. 86):

  • у ст. 7:

у другому реченні частини першої слова «спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах» замінити словами «лікувально-профілактичних закладах»;

у частині шостій слова «спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу» замінити словами «лікувально-профілактичного закладу»;

  • у ст. 8:

частину першу викласти у такій редакції:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітніх дієздатних осіб — пацієнтів (добровольців) за наявності їх письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.»;

після частини першої доповнити новими частинами такого змісту:

«Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повин­ні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися за наявності письмової згоди їх батьків, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.».

У зв’язку з цим частини другу — п’яту вважати відповідно частинами сьомою — десятою.

II. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

Голова Верховної Ради України

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті