Набули чинності оновлені настанови PIC/S з належної виробничої практики

1 січня 2017 р. набули чинності оновлені настанови PIC/S з Належної виробничої практики (PE 009-13).

Про це повідомляється на сайті Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S).

Зокрема, зміни торкнулися Розділу 1 «Управління якістю» (який став «Фармацевтичною системою якості»), Розділу 2 про «Персонал»; Глави 6 про «Контроль­ якості»; Розділу 7 «Виробництво і аналіз за контрактом» (який став «Аутсорсинговою діяльністю»).

Переглянуті Глави 1, 2, 6 і 7 настанов PIC/S з Належної виробничої практики засновано на еквівалентних главах настанов з Належної виробничої практики ЄС з деякими незначними мовними відмінностями.

Глави 1, 2 і 7 було приведено у відповідність з ICH Q10, також інтегровано принципи «системи фармацевтичної якості». До розділу 2 було додано частину, присвячену консультантам. Розділ 7 було розширено за рамки «Виробництва і аналізу за кон­трактом». Обидва розділи 1 і 7 було перейменовано, щоб відобразити внесені зміни. Розділ 6 було переглянуто, внесено зміни до всіх його частин, а також було додано нову частину «Про технічну передачу методів тестування».

Перегляд було успішно завершено Підкомітетом PIC/S з гармонізації GM(D)P на чолі з Полом Густафсоном (Канада/RORB). Долучити оновлені настанови до власних настанов з GMP пропонується всім кандидатам та органам-учасникам PIC/S, які не входять до Європейської економічної зони.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!