Розпорядження від 07.03.2017 р. № 1468-1.1.1/2.0/171-17

10 Березня 2017 10:41 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 07.03.2017 р. № 1468-1.1.1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі підтвердження ПП «Кілафф» факту фальсифікації серії 020216 лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, виробництва ПП «Кілафф», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 020216, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, із зазначеними ознаками фальсифікації:

«Упаковка»:

– на кришці фальсифікованого зразка відсутній логотип підприємства ПП «Кілафф» (на кришці оригінального зразка наявний логотип підприємства) (Фотографія № 1 Додатку);

«Маркування»:

– на етикетці фальсифікованого зразка нанесено: 95,2% м/м етанолу (в оригінальному зразку нанесено: 92,5% м/м етанолу) (Фотографія № 2 Додатку);

«Відносна густина»:

– у фальсифікованому зразку — 0,820 (в оригінальному зразку — 0,807);

«Оптична густина»:

– у фальсифікованому зразку — 0,46 нм (в оригінальному зразку — 0,28 нм);

«Об’єм вмісту упаковки»:

– у фальсифікованому зразку — 98 мл (в оригінальному зразку — 102 мл);

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 020216, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення (утилізації), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови
І.М. Суворова

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті