Постанова щодо забезпечення доступності лікарських засобів набула чинності (оновлено)

Постанова КМУ від 17.03.2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» набула чинності 18 березня у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 52 від 18.03.2017 р.

Нагадаємо, що цю постанову ухвалено Урядом 16 березня поточного року. Документом затверджені Порядок відшкодування вартості лікарських засобів (далі — Порядок відшкодування) та Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Порядок визначення відшкодування), а також зміни в ряд постанов Уряду, спрямовані на запровадження механізму відшкодування вартості ліків під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу та бронхіальною астмою.

Отже, на сьогодні постановою КМУ № від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (із змінами, внесеними постановою КМУ № 152) передбачено, що з 1 квітня 2017 р. в Україні запроваджується відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів.

Повне або часткове відшкодування вартості лікарських засобів здійснюватиметься в межах затвердженого МОЗ розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що будуть включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. що затверджується МОЗ.

Наразі Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню не затверджений МОЗ України, але на початку березня Міністерство розмістило на своєму сайті, з метою ознайомлення та отримання пропозицій щодо уточнень чи виправлень, попередні розрахунки цін для МНН, затверджених постановою КМУ № 863.

Таким чином для старту програми відшкодування потрібно, щоб МОЗ України затвердило наказом Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню та Порядок ведення цього реєстру.

Звертаємо увагу заявників на те, що Порядком визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затвердженим постановою КМУ № 152, передбачене, що внесення торгових назв лікарського засобу до Реєстру здійснюється на підставі подання власником або уповноваженим представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб до МОЗ таких документів:

1) заяви, складеної у довільній формі із зазначенням інформації про:

• міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
• торгову назву лікарського засобу;
• форму випуску;
• силу дії (дозування);
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
• найменування виробника, країни;
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• оптово-відпускну ціну за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози (зазначається в гривнях);
• оптово-відпускну ціну за упаковку (зазначається в гривнях);
• власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);
• заявника (найменування, місцезнаходження та прізвище, ім’я, по батькові контактної особи);
• те, що строк включення лікарського засобу до Реєстру становить не менше ніж шість місяців.

2) довіреності, яка засвідчує повноваження заявника подавати до МОЗ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, або копії такої довіреності, засвідченої в установленому законодавством порядку;

3) письмового зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

У разі коли заявником є юридична особа, документи засвідчуються підписом керівника, скріпленим печаткою (у разі наявності).

Відповідальним за достовірність інформації, зазначеної в документах, є заявник.

Також нагадаємо, що для зручності заявників МОЗ України розробило зразок форми заяви про включення лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Звертаємо увагу аптечних закладів та дистриб’юторів, що з 1 квітня 2017 р. розміри надбавок на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», складають 10% оптової та 15% – роздрібної, відповідно до постанови КМУ № 955 (із змінами, внесеними постановою КМУ № 152).

Нагадаємо, раніше наше видання аналізувало сегмент лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін.

Суб’єкти господарювання зможуть долучитися до програми відшкодування на добровівльних засадах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!