Мнение экспертов: I фазу КИ можно сделать безопаснее

7 декабря 2006 г. Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) были представлены 22 рекомендации относительно усиления безопасности участников I фазы клинических испытаний (КИ). Они должны помочь в предотвращении в будущем случаев, подобных зафиксированному с I фазой КИ препарата моноклональных антител TGN1412. Среди рекомендаций — еще большее внимание к дозировкам и путям введения препарата, еще более тщательное отслеживание побочных явлений. В рекомендациях правительству была подчеркнута необходимость обращения к независимым экспертам перед выдачей разрешения на КИ и обеспечение организаторов КИ доступом к информации о побочных эффектах, полученной в других испытаниях, результаты которых не были опубликованы. В ответ Департамент здравоохранения Великобритании (Department of Health) заявил, что в следующем году создаст новую консультативную группу экспертов для рассмотрения материалов КИ субстанций, имеющих высокий потенциальный риск.

MHRA заявило, что приняло рекомендации независимой экспертной группы, а также изменит процедуру выдачи разрешения на проведение КИ и обсудит возможность таких же изменений с регуляторными органами ЕС. Кент Вудс (Kent Woods), исполнительный директор MHRA, отметил: «Обычно безопасность участников КИ обеспечивается на самом высоком уровне, но мы должны извлечь уроки из инцидента, произошедшего с TGN1412, и оптимизировать проведение I фазы, особенно если исследуются принципиально новые лекарственные средства».

Ассоциация фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry) пообещала пересмотреть свои руководства в соответствии с рекомендациями экспертной группы, но промолчала о возможности обмена неопубликованной информацией. n

По материалам www.mhra.gov.uk, www.guardian.co.uk