К вопросу об эксклюзивности и защите данных

Введение новых требований к порядку регистрации лекарственных средств и новой законодательной нормы в сфере их обращения — эксклюзивности данных — в последнее время стало предметом оживленных дискуссий. Посмотреть на проблему с правовой точки зрения мы предлагаем, воспользовавшись имеющимися в нашем распоряжении сведениями.

Высокая наукоемкость деятельности фармацевтической отрасли хорошо известна. В совокупном объеме инвестиций в исследования и разработки (R&D) 1250 лидирующих по этому показателю в 2005–2006 гг. компаний мира фармацевтические находятся на 2-м месте после аппаратных средств (technology hardware, в отличие от программного обеспечения — software) (The 2006 R&D scoreboard; UK department of trade and industry). По интенсивности инвестиций, то есть по отношению затрат на R&D к объему продаж, биофармацевтические компании из того же топ-1250 вообще лидируют (средний показатель — почти 15%, тогда как в секторе программного обеспечения — 10%, аппаратных средств — 8%). Напротив, отношение операционной прибыли (чистый объем продаж компании минус затраты на производство реализованной продукции и операционные расходы) к объему продаж у тех же биофармацевтических компаний (20,2%) даже немного превышает таковое у производящих программное обеспечение (19,6%) и существенно больше по сравнению с выпускающими аппаратные средства (8,4%). Конечно, «R&D 1250» — это не вся отрасль, но не вошедшие в этот список по причине гораздо меньших масштабов деятельности биотехнологические компании вообще пока гораздо больше исследуют, чем продают, а среди инновационных (!) компаний среднего калибра должна быть отмечена примерно такая же картина. Так, члены Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) в 2005 г. инвестировали 19,2% объема продаж в американские R&D. Затраты на R&D в мире по отношению к общемировому объему продаж составили 8,5%, по данным той же PhRMA (www.phrma.org).

Что получится, если затраты на производство реализованной продукции, операционные расходы и цены на нее — такие же, а в R&D вкладывают относительно меньшие средства? Естественно, операционная прибыль будет выше. Справедливости ради следует отметить, что и «сверхинновационные» фармкомпании из «R&D 1250» по сравнению с предприятиями из двух других упоминавшихся выше секторов могут позволить своим акционерам самые высокие дивиденды (6,4% по отношению к объему продаж; сравн. 2,3% — программное обеспечение и 1,2% — аппаратные средства). Но вернемся к нашему примеру. Сравнительно мало среди предприятий отрасли в R&D инвестируют те, что не занимаются поиском и созданием новых лекарственных средств (ЛС), то есть генерические компании. Действительно, после того как опубликована химическая формула ЛС, препарат можно воспроизвести, а так как производственные расходы в фармации значительно ниже, чем рыночная стоимость продукции, производитель воспроизведенного препарата может отпускать препарат по гораздо более низкой цене, чем инновационная компания. Конечно, никто не станет отрицать, что в развитых странах значительное участие в разработке препаратов принимает государство, хотя из-за несовершенства законодательства это бывает трудно учесть. Так, когда возник спор по поводу того, могла ли генерическая компания выводить на канадский рынок препарат паклитаксела, пока не истекли сроки действия патентов «Bristol-Myers Squibb», осуществлявшей маркетинг инновационного препарата, Верховный суд Канады, несмотря на то, что паклитаксел был открыт Национальным институтом рака США (National Cancer Institute), а исследовавшая его «Bristol-Myers Squibb» получила патенты касательно состава и способа применения препарата, но не самого действующего вещества, отклонил апелляцию генерической компании (Bristol-Myers Squibb Co. v. Canada (Attorney General), [2005] 1 S.C.R. 533, 2005 SCC 26). Вот теперь мы приближаемся к цели этой публикации — проанализировать изменения в отечественной законодательно-нормативной базе, касающиеся защиты интеллектуальной собственности в фармации.

В этой сфере за последние полгода произошли существенные изменения благодаря появлению приказа МЗ Украины от 28.06.2005 г. № 426 и Закона Украины от 16.11.2006 г. № 362-V «О внесении изменений к статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Нововведения касаются требований к регистрационным документам и возможности использовать регистрационную информацию для подачи заявления о регистрации другого препарата. Конечно, одним из столпов защиты интеллектуальной собственности, в том числе в фармации, является патентование, и ему был посвящен ряд статей в «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 35 (306) от 10.09.2001 г., № 20 (341) от 20.05.2002 г., № 41 (562) от 23.10.2006 г. и др.). Относительно патентной защиты стоит только напомнить, что она является частным правом, субъектом которого государство являться не может. Поэтому государственные уполномоченные органы только участвуют в информировании о наличии патентной защиты и намерениях ее оспорить («Еженедельник АПТЕКА» № 34 (555) от 4.09.2006 г.).

К вопросу об эксклюзивности и защите данных

Итак, согласно приказу МЗ Украины от 19.09.2000 г. № 220 («Еженедельник АПТЕКА» № 40 (261) от 16.10.2000 г.), утратившему силу после появления приказа МЗ Украины № 426, регистрационные материалы могли включать либо полный пакет документов (части I–IV), либо части I–II, в зависимости от того, новый ли это препарат или генерик. Отдельно оговаривался перечень документов, которые подавались для осуществления экспертизы патентованного ЛС (готовое ЛС, представленное в Украине под специальным названием и в специальной упаковке, — приказ № 220), зарегистрированного в ЕЭС по централизованной процедуре. При этом части I и II подавались в виде соответствующих документов, а III и IV — только их детального полного перечня вместе с информацией, свидетельствующей, что эти документы будут предоставлены Государственному фармакологическому центру в случае необходимости. Таким образом, даже компании, зарегистрировавшие свой препарат в Европе, не должны были приходить в Украину с полными досье. То есть возможность полагаться на данные, полученные при разработке и исследованиях инновационного препарата, при регистрации не оговаривали, но и не требовали проведения серьезных доклинических и клинических исследований для регистрации генериков. Такая вот половинчатая модель, хотя в развитых странах к необязательности проведения исследований по полной программе пришли только путем разрешения при регистрации полагаться на данные инновационной компании («Еженедельник АПТЕКА» № 47 (568) от 4.12.2006 г.).

Что дал приказ МЗ Украины № 426? Им введены два новых для Украины формата регистрационных материалов — так называемый старый европейский и Общего технического документа. Заявители могут выбирать их по своему желанию, отдавая предпочтение перед все еще действующим традиционным.

В приказе нет указаний относительно объема регистрационных материалов препаратов, получивших разрешение на маркетинг в Европе. Получается, что зарубежным компаниям придется либо подавать полное досье, аналогичное представленному в регуляторные органы других стран, либо формировать пакет регистрационных документов, принятый в Украине.

Указание на то, что на информацию из материалов зарегистрированного ранее ЛС можно ссылаться, появилось только в изменениях к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Как указано выше, в нашей стране и ранее не требовали данных доклинических и клинических исследований при регистрации препарата с тем же действующим веществом и в той же лекарственной форме, что и ранее зарегистрированный. В Европе и США же разрешение не делать этого появилось практически одновременно с введением такой формы защиты информации регистрационных материалов, как эксклюзивность данных (рыночная эксклюзивность) («Еженедельник АПТЕКА» № 47 (568) от 4.12.2006 г.). Следует напомнить, что понятия эксклюзивности и защиты данных нельзя смешивать. После окончания периода эксклюзивности данных регуляторный орган может использовать данные компании-оригинатора, предоставленные при регистрации инновационного препарата, но по-прежнему не разглашает ту часть из них, которая считается коммерческой тайной. Это очень важный аспект новой для нашей страны правовой нормы. Даже профессиональные юристы иногда не обращают внимания на то, что по окончании периода эксклюзивности коммерческую тайну не разглашают, хотя и используют информацию без разрешения ее собственников. Кроме фармации, подобную норму применяют при экспертизе химических веществ, используемых в сельском хозяйстве (www.wto.org).

В новой редакции этого закона указано, что регистрационная информация подлежит государственной охране от разглашения. В связи с этим нельзя не отметить, что защита коммерческой тайны, которой и является часть ( !) регистрационной информации, предусмотрена и другими законодательными актами, о которых пойдет речь ниже. Только в новом законе без уточнения, какая именно информация защищена от разглашения, указывают, что за это привлекают к дисциплинарной, административной, гражданской и/или уголовной ответственности. Нужна ли такая норма, будет ли она способствовать увеличению профессиональных возможностей отечественных экспертов, которым зарубежные компании станут доверять полные регистрационные данные, или только сильно затруднит доступ отечественных разработчиков генерических препаратов к необходимой информации, не известно.

Но мы знаем, что в США и Европе к вопросу о доступности регистрационной информации подходят дифференцированно и существует практика как обнародования важных для заявителей сведений через интернет, так и общения с ними с помощью современных средств коммуникации, предоставления некоторых материалов по запросам («Еженедельник АПТЕКА» № 33 (554) от 28.08.2006 г. и № 35 (556) от 11.09.2006 г.). В Своде федеральных правил США (Code of Federal Regulations — CFR) о доступности для обнародования регистрационных данных написано подробно и много. В статье (21 CFR 314.430), посвященной подаче заявки на получение разрешения на маркетинг, сообщается, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration —FDA) не разглашает подачу заявок, прежде чем заявителю не будет отправлено письмо о ее одобрении (approval letter). До этого момента не подлежит обнародованию также любая информация, содержащаяся в заявке (в отдельных случаях комиссар FDA все же может это сделать). Но как только письмо отправлено, немедленно доступным для разглашения становится ряд сведений, в частности такие (более подробно см. «Еженедельник АПТЕКА» № 35 (556) от 11.09.2006 г.):

  • все исследования, о которых уже сообщали ранее кому-либо вне коммерческих соглашений, предусматривающих конфиденциальность, и обобщенные данные всех испытаний и исследований, которые подают в рамках или вместе с заявкой;
  • протоколы исследований и испытаний, кроме тех, для которых делают исключение как содержащих экономические секреты и конфиденциальную информацию согласно 21 CFR 20.61.

Не подлежат разглашению такие данные из заявки на получение разрешения на маркетинг или сокращенной заявки, если о них не сообщалось ранее кому-либо вне коммерческих соглашений, предусматривающих конфиденциальность, и если их действительно считают коммерческой тайной (согласно ст. 20.61):

  • производственные методы или процессы, включая процедуры контроля качества;
  • данные об объемах производства, продажах;
  • количественные формулы.

Очень подробное описание доступности информации содержится в 120 разделе ст. 20. Там указано, что все документы FDA являются общедоступными, за исключением специально оговоренных в этой статье случаев. Если документ содержит и раскрываемую, и нераскрываемую информацию, последняя перед обнародованием удаляется. Обнародование и предоставление по запросу в данном случае — синонимы, потому что любая запись, доведенная до сведения конкретного лица, может быть объектом всеобщего разглашения. Предоставление FDA информации с пометкой «конфиденциально» или другой подобной не накладывает на управление обязательств обращаться с ней особым образом.

В нескольких разделах описаны исключения из правила разглашать всю информацию (относительно являющейся коммерческой тайной, финансовой, внутренней перепиской FDA, персональными данными и пр.). Применение этих исключений имеет ряд ограничений (ранее обнародованные данные, частичное раскрытие комиссаром FDA, по требованию суда, другим государственным органам).

В отечественном законодательстве также описан режим доступа к информации, но не применительно к регистрационным материалам. Согласно действующему Закону Украины «Об информации» по режиму доступа информация бывает открытой и с ограниченным доступом. Последняя по своему правовому режиму делится на конфиденциальную и тайную. Конфиденциальными считаются сведения, которые находятся во владении, пользовании или распоряжении отдельных физических или юридических лиц и распространяется по их желанию в соответствии с предусмотренными ими условиями.

Согласно Закону «Об информации» гражданин имеет право обратиться в государственные органы и требовать предоставления любого официального документа, кроме случаев ограничения доступа, предусмотренных этим законом. Удовлетворение запроса осуществляется на протяжении 1 мес (период изучения запроса на предмет возможности его удовлетворения не должен превышать 10 дней). Предоставленные документы могут публиковаться. Не подлежат обязательному предоставлению для ознакомления официальные документы, содержащие информацию, признанную государственной тайной, конфиденциальную, персональную или такую, которая не подлежит разглашению согласно другим законодательным или нормативным актам.

Коммерческая тайна Гражданским кодексом определяется как информация, являющаяся секретной в том понимании, что она в целом или в определенной форме и совокупности ее составляющих является не известной и не легкодоступной для лиц, которые обычно имеют дело с видом информации, к которому она относится. Согласно Закону Украины от 27.03.1991 г. «О предприятиях в Украине» под коммерческой тайной предприятия понимают сведения, связанные с производством, технологической информацией, управлением, финансами и другой деятельностью предприятия, не являющиеся государственной тайной, разглашение которых может причинять ущерб его интересам. Кабинетом Министров определяются сведения, которые не могут составлять коммерческую тайну. Это, во-первых, информация, составляющая государственную тайну, а во-вторых — используемая при осуществлении проверок контролирующими органами, аудиторами и т.п. Объем доступа к такой информации ограничивается направлением проверки, о чем должно быть указано в документах на нее. Однако Законом Украины «О предприятиях…» предпринимателю самому предоставлено право определять состав и объем сведений, составляющих коммерческую тайну, а в Законе Украины «О недобросовестной конкуренции» сведения, составляющие коммерческую тайну, упомянуты как определяющиеся в соответствии с законодательством Украины. Это не добавляет ясности, поскольку законодательно-нормативными актами Украины устанавливаются только ограничения на отнесение информации к коммерческой тайне, ответственность за ее нарушения и порядок охраны. То есть режим доступа к информации в официальных документах определяется законодательными и нормативными актами, а к сведениям о деятельности предприятия — его руководителем.

Таким образом, относительно государственной защиты регистрационной информации от разглашения новый Закон «О лекарственных средствах» не добавил новых норм, как и не дифференцировал разновидности этой специфической информации по режиму доступа.

Новые требования касаются введения эксклюзивности данных. Согласно ст. 424 Гражданского кодекса Украины, который занимает главенствующее положение в иерархии законодательных актов, законом могут быть установлены исключения и ограничения в имущественных правах интеллектуальной собственности при условии, что они не создают препятствий для нормальной реализации имущественных прав интеллектуальной собственности и осуществления законных интересов субъектов этих прав. После принятия Закона «О лекарственных средствах» с поправками возникла обеспокоенность в связи с тем, что право ссылаться или использовать регистрационную информацию может быть установлено не только законом Украины, но и другим способом. По мнению юристов, заключение которых доступно в электронной форме (www.apteka.ua), такое изменение может стать основанием для создания других, не предусмотренных Гражданским кодексом Украины, механизмов использования регистрационной информации, например закрепленных постановлениями Кабинета Министров Украины, приказами МЗ Украины и др. Возможно, новые механизмы признают оправданными, но целесообразность введения более дифференцированного подхода к определению режима доступа к регистрационной информации трудно подвергать сомнению. n

Дарья Полякова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті