Громадська рада при Держлікслужбі — на порядку денному проблеми контролю за обігом фармацевтичної продукції

Наприкінці червня відбулося чергове засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). На порядку денному — питання контролю за обігом фармацевтичної продукції. На сьогодні у роздрібному сегменті фармацевтичного ринку існує декілька проблем, пов’язаних із недоліками законодавства у сфері забезпечення належного контролю за обігом медичних виробів і лікарських засобів. Одна з них стосується ринкового нагляду за обігом медичних виробів, інша — забезпечення контро­лю якості лікарських засобів з боку суб’єкта господарювання та держави.

Листування Громадської ради з органами влади триває

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, голова Правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», нагадала, що минулого разу Громадська рада вирішила створити робочу групу із залученням фахівців Держлікслужби з метою опрацювання проекту постанови КМУ «Про внесення змін до порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Відповідний лист щодо цієї ініціативи було направлено керівництву Держлікслужби.

У відповідь Держлікслужба запропонувала Громадській раді надати пропозиції щодо Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Тобто робоча група не створюватиметься.

У свою чергу, Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukraine, запропонував узгодити пропозиції зацікавлених членів Громадської ради та підготувати консолідовані пропозиції від представницького органу. Цим займатиметься юридична служба AIPM Ukraine.

Також на засіданні 25 квітня Громадська рада вирішила направити листи у зацікавлені органи виконавчої влади на підтримку змін до постанов КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон Украї­ни» та від 3 вересня 2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків».

Т. Котляр повідомила, що лист щодо змін до постанови КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031, підготовлений Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів», погоджений з усіма членами Громадської ради та направлений у відповідні органи. А лист щодо змін до постанови КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410, який також готує Асоціа­ція «Оператори ринку медичних виробів», буде направлений найближчим часом.

Крім того, за ініціативою Європейської Бізнес Асоціації Громадська рада направила лист у Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) з проханням надати роз’яснення щодо зазначення ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності поряд із знаком відповідності технічним регламентам. У відповіді Мінекономрозвитку (див. лист від 06.06.2017 р. № 3431-06/18804-07) серед іншого повідомляє, що наразі опрацьовується питання стосовно внесення відповідних змін до нормативно-правових актів у частині надання можливості суб’єктам господарювання наносити ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності у форматі YYY.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», повідомив, що у МОЗ України функціонує робоча група з питань обігу медичних виробів. На її останньому засіданні, що відбулося декілька тижнів тому, було вирішено рекомендувати Держлікслужбі вважати відсутність ідентифікаційного номера некритичним порушенням.

Разом з тим, як зазначила Т. Котляр, перевірки у рамках ринкового нагляду тривають, й на аптечні заклади за це порушення накладаються штрафні санкції.

Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціа­ція «ФармРада», повідомила, що питання здійснення ринкового нагляду за медичними виробами виносилося на обговорення Громадської ради при Державній регуляторній службі. За його результатами Громадська рада при Державній регуляторній службі звернулася із запитом до розробників закону щодо мораторію на перевірки суб’єктів господарювання та очікує на відповідь.

Стосовно накладання штрафних санкцій на розповсюджувачів медичних виробів П. Харчик зауважив, що аптечні заклади, закуповуючи товар, повинні переконатися, що він відповідає вимогам законодавства. Аптека несе таку саму відповідальність, як і виробник. Тому єдина рекомендація щодо уникнення штрафних санкцій — вивчення законодавства.

Зі свого боку, Т. Котляр звернула увагу на те, що Мінекономрозвитку у роз’ясненні зазначає, що маркувати потрібно, якщо це передбачено технічним регламентом. Тобто працівники аптек повинні знати, що саме передбачено технічним регламентом щодо конкретного медичного виробу, який постачається в аптечний заклад. «Але маємо таке законодавство», – констатувала голова Громадської ради.

Очевидно, що проблема пов’язана із накладанням штрафних санкцій на аптечний заклад за порушення маркування медичних виробів, потребує вирішення. Системне рішення – це внесення відповідних змін до законодавства, а альтернативне – чітке визначення Держлікслужбою, що саме є критичним порушенням, яке може суттєво вплинути на якість та потребує застосування штрафних санкцій.

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

Вих. № 3431-06/18804-07 від 06.06.2017 р.

Громадська Рада при Державній службі України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Щодо знаку відповідності технічним регламентам

Мінекономрозвитку розглянуло лист Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 16.05.2017 р. № 1605/01 щодо надання роз’яснень стосовно зазначення ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності поряд із знаком відповідності технічним регламентам згідно з положеннями законодавства і повідомляє.

Статтею 29 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон), зокрема, встановлено, що у випадках, визначених у технічних регламентах, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, на продукцію та/або інші об’єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам.

Нанесенням знаку відповідності технічним регламентам на продукцію вважається також нанесення цього знаку на будь-який інший, ніж сама продукція, об’єкт, який визначений у відповідному технічному регламенті.

У разі якщо це передбачено технічним регламентом, до знаку відповідності технічним регламентам додається ідентифікаційний номер залученого призначеного органу з оцінки відповідності, який наноситься згідно з вимогами відповідного технічного регламенту.

Також Законом встановлено, що правила та умови нанесення знаку відповідності технічним регламентам встановлюються технічними регламентами, якими передбачене його нанесення, а в разі якщо такі правила та умови не встановлені певними технічними регламентами, Кабінетом Міністрів України, а технічні регламенти, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, містять, зокрема правила та умови нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

На сьогодні окремі прийняті технічні регламенти містять правила та умови нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

Окрім того, правила та умови нанесення знаку відповідності технічним регламентам затверджені постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 30.12.2015 р. № 1184.

Відповідно до правил та умов нанесення знаку відповідності технічним регламентам, визначених окремими технічними регламентами та вищезазначеною постановою, знак відповідності технічним регламентам супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва.

Водночас звертаємо увагу, що відповідно до статті 11 Закону відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою.

Ураховуючи зазначене, у разі якщо певним технічним регламентом передбачено застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначеного органу з оцінки відповідності на етапі контролю виробництва, і яким передбачено маркування продукції знаком відповідності технічним регламентам, до такого знаку обов’язково має бути доданий ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, відсутність якого є порушенням чинного законодавства.

Відповідно до статті 35 Закону центральний орган виконавчої влади, що призначає органи з оцінки відповідності (Мінекономрозвитку), присвоює призначеним органам з оцінки відповідності ідентифікаційні номери.

При цьому кожному призначеному органу з оцінки відповідності присвоюється лише один ідентифікаційний номер незалежно від того, чи був він призначений згідно з кількома технічними регламентами.

Окрім того, ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності зазначається у рішенні про призначення органу з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту.

Статтею 40 Закону встановлено, що відомості про призначені органи з оцінки відповідності вносяться до реєстру призначених органів з оцінки відповідності, який формується та ведеться Мінекономрозвитку.

Порядок формування та ведення реєстру призначених органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій затверджено наказом Мінекономрозвитку від 10.02.2016 р. № 224, зареєстрованим у Мін’юсті 25.02.2016 р. за № 295/28425. Цим Порядком визначено, що формат ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності: UA.TR. YYY, де: UA — умовне позначення України латинськими літерами; TR — умовне позначення органу з оцінки відповідності, який призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів; YYY — порядковий номер органу з оцінки відповідності.

Інформуємо, що в наказах Мінекономрозвитку про призначення органів з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту зазначається ідентифікаційний номер, який присвоєно призначеному органу з оцінки відповідності, у форматі UA.TR.YYY. Окрім того, у рішенні про призначення органу з оцінки відповідності на здійс­нення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту зазначається ідентифікаційний номер, який присвоєно призначеному органу з оцінки відповідності, у форматі UA.TR.YYY.

Відповідно до статті 40 Закону Мінекономрозвитку розміщує на своєму офіційному веб-сайті та постійно оновлює переліки призначених органів з оцінки відповідності стосовно кожного технічного регламенту, яким передбачено застосування процедур оцінки відповідності із залученням таких призначених органів.

У переліках призначених органів з оцінки відповідності зазначаються їх найменування та місцезнаходження, присвоєні їм ідентифікаційні номери та сфери їх призначення.

Таким чином, згідно із законодавством ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності є номер у форматі UA.TR.YYY, який йому присвоєно під час видачі рішення про призначення.

Ураховуючи викладене, у разі нанесення на продукцію ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності, такий номер повинен бути нанесений у форматі, передбаченому Порядком формування та ведення реєстру призначених органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій та згідно з відповідним рішенням про призначення.

Окрім того, інформуємо, що наразі Мінекономрозвитку опрацьовується питання стосовно внесення відповідних змін до нормативно-правових актів у частині надання можливості суб’єктам господарювання нанесення ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності у форматі YYY.

Принагідно повідомляємо, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз’яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють правових норм.

Директор департаменту технічного
регулювання Міністерства економічного
розвитку і торгівлі України Л.М. Віткін


Зміни до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Голова Громадської ради повідомила, що відповідно до вимог наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» передбачено оформлення висновку вхідного контролю. Але що таке висновок вхідного контролю, незрозуміло. Існує Порядок проведення контролю й, відповідно, напрошується відповідь, що висновок вхідного контролю — це документ, який підтверджує, що вхідний контроль проведений відповідно до Порядку. Тобто цей нюанс потребує уточнення.

Разом з тим наказ МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 передбачає, що висновок вхідного контролю надається лише у письмовому вигляді. Але на сьогодні IT-технології дають змогу оформлювати та направляти документи в електронному вигляді, й такі можливості слід використовувати, передбачивши це у наказі МОЗ України.

Т. Котляр запропонувала опрацювати зміни до наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 протягом 2 тиж та направити консолідований проект на розгляд МОЗ України та Держлікслужби.

Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), підтримав необхідність внесення змін до наказу МОЗ від 29.09.2014 р. № 677, адже цей документ у чинній редакції морально застарілий. Наприклад, він не враховує положення закону від 23 березня 2017 р. № 1982-VIII щодо скасування обов’язкового використання печаток.

Зі свого боку, В. Ігнатов зауважив наступне: «Що ми робимо? Фігурально кажучи, ми намагаємося удосконалити гасову лампу — зробити скло прозорішим, покращити подачу гасу тощо. Насправді бюрократія прагне зберегти свій статус кво, а це коштує набагато дорожче, ніж перехід на ефективні механізми на кшталт QR-кодування. Запровадження нових механізмів контролю дозволить здійснювати контроль не лише з боку державних органів, а й надасть таку можливість споживачу».

В. Ігнатов нагадав, що з 1 січня 2019 р. у ЄС упаковки лікарських засобів маркуватимуться QR-кодом. Частина українських виробників це робить уже сьогодні.

Безумовно, держава має передбачити чіткий та обґрунтований план переходу на нові механізми забезпечення якості лікарських засобів. У цьому напрямку вже потрібно працювати, щоб виробники отримали чіткий сигнал від держави.

У цілому з думкою В. Ігнатова погодилися всі члени Громадської ради, але такі суттєві зміни, як запровадження QR-кодування, — це швидше перспектива на майбутнє, а наказ МОЗ України щодо Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі можна змінити найближчим часом та суттєво полегшити операційну діяльність суб’єктів господарювання.

За результатами обговорення Громадська рада ухвалила наступне рішення: направити пропозиції у профільне міністерство та Держлікслужбу щодо змін до наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, а також звернутися до Держлікслужби з пропозицією поновити роботу щодо запровадження в Україні QR-кодування.

На завершення члени Громадської ради вирішили, що наступне засідання відбудеться у жовт­ні поточного року.

Олена Приходько,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті