Громадська рада при Держлікслужбі ініціює створення робочих груп з метою вирішення окремих проблем фармацевтичного ринку

25 квітня 2017 р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Громадська рада при Держлікслужбі). На порядку денному — низка актуальних питань, зокрема, проект постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14 березня 2005 р. № 902, який нещодавно було оприлюднено на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (Держлікслужба); кваліфікаційні вимоги до завідувачів аптечних закладів у сільській місцевості та ін.

4545

На початку засідання Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, нагадала, що минулого разу Громадська рада вирішила направити лист на підтримку законопроекту «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (реєстраційний № 3180) голові Парламенту та голові Комітету Верховної Ради України з питань податкової та митної політики. Нагадаємо, законопроект № 3180 передбачає, що з операцій щодо постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, встановлюватиметься ставка податку на додану вартість у розмірі 7%. Голова Громадської ради повідомила, що такі листи були направлені 24.03.2017 р.

Чи повинні подавати електронні декларації члени Громадських рад?

Наступне цікаве питання, яке запропонувала розглянути Т. Котляр, стосується вимог Закону України «Про запобігання корупції» в частині осіб, що входять до складу громадських рад центральних органів виконавчої влади, які прирівнюються до осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування та стають суб’єктами, на яких поширюється дія цього закону.

Чи належать члени Громадської ради при Держлікслужбі до осіб, на яких поширюється дія закону, зокрема вимога щодо подання електронних декларацій? Це питання розглядалося й на рівні громадських рад при інших центральних органах виконавчої влади, наприклад — при Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та Антимонопольному комітеті України.

Справа у тому, що 30 березня 2017 р. набув чинності Закон України від 23.03.2017 р. № 1975-VIII, відповідно до якого члени антикорупційних громадських організацій зобов’язані подавати електронні декларації. Це спричинило неабиякий резонанс у суспільстві, й це питання досліджувалося на рівні громадських рад, створених при різних центральних органах виконавчої влади.

На сьогодні відповідно до ст. 3 закону до суб’єктів, на яких поширюється його дія, серед інших, віднесені «представники громадських об’єднань, наукових установ, навчальних закладів, експертів відповідної кваліфікації, інші особи, які входять до складу конкурсних комісій, утворених відповідно до Закону України «Про державну службу», Закону України «Про службу в органах місцевого самоврядування», Громадської ради доброчесності, утвореної відповідно до Закону України «Про судоустрій і статус суддів», громадських рад , рад громадського контролю, що утворені при державних органах та беруть участь у підготовці рішень з кадрових питань, підготовці, моніторингу, оцінці виконання антикорупційних програм ».

Т. Котляр звернула увагу на положення щодо поширення вимог закону на членів громадських рад, що утворені при державних органах та беруть участь у підготовці рішень з кадрових питань, підготовці, моніторингу, оцінці виконання антикорупційних програм. Громадська рада при Держлікслужбі не виконує означених функцій.

Голова Громадської ради при Держлікслужбі повідомила, що відповідно до ст. 19 закону міністерства, інші центральні органи виконавчої влади, інші державні органи, юрисдикція яких поширюється на всю територію України, повинні прийняти антикорупційні програми. Так, наприклад, на сайті МОЗ розміщено інформацію щодо антикорупційної програми, але залучення Громадської ради при МОЗ України до заходів цієї програми не передбачено. Те ж саме стосується й Громадської ради при Держлікслужбі.

Між тим в Україні дійсно існують громадські організації, які беруть на себе функції антикорупційного моніторингу. Наприклад, у галузі охорони здоров’я є низка подібних організацій, які позиціонують себе як пацієнтські. Включення членів таких об’єднань до сфери дії закону є цілком виправданим.

Прикінцеві положення Закону України від 23.03.2017 р. № 1975-VIII передбачають необхідність приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом. Для остаточного вирішення питання, чи повинні члени громадських рад, які не задіяні в антикорупційних програмах, подавати електронні декларації, необхідно дочекатися підзаконних актів, що визначать заходи з реалізації положень закону.

Контроль якості лікарських засобів під час ввезення на митну територію України

30 березня на сайті Держлікслужби оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 14.03.2005 р. № 902.

За словами Володимира Ігнатова, виконавчого директора Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine», проект, оприлюднений Держлікслужбою, не враховує низку принципових моментів, які мають стратегічне значення для суб’єктів фармацевтичного ринку.

Доповідач нагадав, що раніше на рівні Держлікслужби обговорювалося питання щодо створення електронного реєстру серій препаратів, щодо яких здійснено заходи контролю. Він суттєво скоротив би витрати суб’єктів на забезпечення заходів державного контролю, адже на сьогодні кожний дистриб’ютор має забезпечити заходи контролю, навіть якщо мова йде про ліки з однаковою серією. Донині такого реєстру не існує.

Ще один можливий механізм підвищення ефективності контролю якості лікарських засобів під час їх ввезення на митну територію України — здійснення відповідних заходів на рівні митного ліцензійного складу. В. Ігнатов нагадав, що саме цей механізм планувалося запровадити ще у 2013 р., але керівництву Держлікслужби на той час не вдалося погодити відповідний проект документа в митних органах, тобто проблема залишилася невирішеною.

Також доповідач зауважив, що з 2019 р. у країнах ЄС запрацює система QR-кодування. Україна має вже сьогодні готуватися до цієї новації. Питання полягає у площині створення відповідної інфраструктури в Держлікслужбі.

В. Ігнатов зазначив, що після запровадження QR-кодування реалізація фальсифікованих ліків стане неможливою, й проблема фальсифікату вирішиться остаточно й назавжди. Деякі українські виробники вже почали випускати препарати з таким кодуванням на упаковці. QR-код можна відсканувати за допомогою сучасних мобільних пристроїв, наприклад смартфону, та швидко отримати інформацію щодо конкретної упаковки лікарського засобу. QR-код є унікальним, тому після реалізації препарату, на який його нанесено, він зникає з бази. Створити такий самий код повторно неможливо.

Т. Котляр звернула увагу на те, що вимога щодо QR-кодування у ЄС розповсюджується на визначений перелік лікарських засобів. Натомість в Україні ще у 2013 р. пропонувалося розповсюдити цю вимогу на всі зареєстровані лікарські засоби.

Усі ці питання потребують фахової дискусії. Тому, на думку В. Ігнатова, необхідно створити робочу групу із залученням фахівців Держлікслужби з метою опрацювання проекту постанови КМУ «Про внесення змін до порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Громадська рада вирішила звернутися листом до Держлікслужби з пропозицією створити таку робочу групу.

Проблеми обігу медичних виробів

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зазначив, що на сьогодні згідно з чинним законодавством на медичні вироби не потрібно отримувати висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи, тобто якщо аптека реалізує медичні вироби, то висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи не потрібні. Але є один нюанс. Як відомо, нині замість реєстрації медичних виробів здійснюється легалізація за процедурою оцінки відповідності.

Між тим, постанова КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» передбачає, що висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи не потрібні на медичні вироби, які зареєстровані в Україні. Митні органи сприймають це положення буквально й вважають, що для медичних виробів, які легалізовані за процедурою оцінки відповідності, такий висновок потрібен.

Тому Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» пропонує ініціювати внесення змін до постанови КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031, які передбачатимуть, що медичні вироби, легалізовані за процедурою оцінки відповідності, також не потребують висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Ще одне питання щодо обігу медичних виробів стосується постанови КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків». Наразі якщо медичний виріб включений до даного переліку, затвердженого цією постановою, то ставка ПДВ на нього становить 7%, якщо ні — 20%. Митниця може самостійно змінювати митні коди. А в разі зміни коду може змінитися й ставка податку з 7 на 20%. У зв’язку із цим Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» пропонує внести зміни до постанови КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410 — положення, яке передбачатиме, що код, визначений у цій постанові, є довідковим, а визначальним у питанні, належить виріб до вказаного переліку чи ні, є його опис.

Крім того, буває так, що митниця бере на себе функцію щодо визначення, чи взагалі належить товар до медичних виробів. З метою уникнення подібних ситуацій та зловживань з боку митників Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» вважає за необхідне внести до постанови КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410 ще одне уточнювальне положення, а саме визначити, що статус медичного виробу підтверджується або свідоцтвом про державну реєстрацію, або декларацією щодо відповідності медичного виробу.

Громадська рада при Держлікслужбі підтримала пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» та вирішила направити відповідні листи підтримки в зацікавлені органи виконавчої влади.

Кваліфікаційні вимоги до завідувачів аптек у сільській місцевості

Тамара Литвиненкова, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», повідомила, що нещодавно деякі аптечні підприємства Дніпропетровської обл. отримали від центрального апарату Держлікслужби розпорядження щодо необхідності приведення їх діяльності у відповідність з новими Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затвердженими постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929, у частині освіти керівників аптечних закладів, зокрема тих, що розташовані в сільській місцевості. Нагадаємо, що це питання раніше розглядалося на сторінках нашого видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 11 (1082) від 27.03.2017 р.). Згідно з абз. 2 п. 184 для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація».

На сьогодні у сільській місцевості посаду завідувачів аптечних закладів часто обіймають фармацевти, які отримали освіту у фармацевтичних навчальних закладах І або ІІ рівня акредитації. Для отримання освіти не нижче першого (бакалаврського) рівня вони повинні пройти навчання у вищому навчальному закладі ІІІ або ІV рівня акредитації.

Щодо реалізації цієї вимоги зазначимо, що, по-перше, отримання освіти бакалавра потребуватиме додаткових витрат, а по-друге, до кінця року отримати таку освіту неможливо. Якщо в Ліцензійні умови не внести зміни в частині кваліфікаційних вимог до завідувачів аптечних закладів, що розташовані в сільській місцевості, то такі аптечні заклади будуть вимушені припинити свою господарську діяльність.

Між тим, закон про вищу освіту визначає наступні рівні вищої освти:

  • початковий рівень (короткий цикл) вищої освіти;
  • перший (бакалаврський) рівень;
  • другий (магістерський) рівень;
  • третій (освітньо-науковий) рівень;
  • науковий рівень.

На думку членів Громадської ради при Держлікслужбі, для вирішення проблеми необхідно внести зміни до Ліцензійних умов, що передбачатимуть, що для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завіду­вача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про початковий рівень (короткий цикл) вищої освіти. Для детального та фахового вивчення цього питання Громадська рада при Держлікслужбі вирішила створити робочу групу. До її складу включено й представника нашого видання. Надалі ми інформуватимемо наших читачів щодо того, як просувається вирішення цієї проблеми.

Залишається додати, що наступне засідання Громадської ради при Держлікслужбі заплановано на 20 червня поточного року.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи