Держлікслужба ігнорує намір ринку привести виробництво ліків у відповідність з європейськими стандартами

10 липня 2017 р. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило звернення на ім’я голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) Наталії Гудзь. Об’єднання просить провести робочу нараду із залученням представників професійних організацій щодо обговорення та врахування пропозицій до законодавства, що регулює виробництво та обіг лікарських засобів. Передумови підготовки такого звернення та необхідності перегляду законодавства у цій сфері для редакції «Щотижневика АПТЕКА» прокоментували віце-президент ООРММП України Віктор Чумак та представник «Асоціації виробників ліків України», директор ТД «ІнтерХім» Олександр Чумак.

— На жаль, на сьогодні припинили роботу всі робочі групи при МОЗ України і Держлікслужбі, тому в регуляторному плані ми маємо повний «застій». У той же час Держлікслужба кулуарно розробила проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), а також проект урядової постанови щодо визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу ліків та підконт­рольних речовин. Проекти не відповідають процедурам країн ЄС і міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Ще під час попередньої ротації в МОЗ Украї­ни експертна група, яка працювала на той час, розробила проекти змін до наказів МОЗ України і постанов КМУ, що регулюють питання виробництва та обігу лікарських засобів, щодо приведення процедур у відповідність з європейською практикою. На жаль, ні МОЗ України, ні Держлікслужба не врахували жодного нашого проекту.

Чому нас бентежить це питання? Як відомо, в Україні лікарський засіб характеризується 3 показниками: якість, ефективність і безпека. Підкреслю, що саме умовно вважається, що:

  • якість лікарських засобів певною мірою гарантує виконання правил належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
  • ефективність препаратів певною мірою гарантують правила належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), включаючи випробування біоеквівалентності для генериків;
  • безпека ліків має декілька складових:

1) фармако-токсикологічні характеристики, які визначаються під час доклінічних випробувань на тваринах відповідно до правил належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP);

2) побічні реакції, які виявлені під час клінічних випробувань;

3) відстеження віддалених побічних реакцій внаслідок тривалого застосування препарату відповідно до правил фармаконагляду.

Чому це умовно? Тому що насправді якість, ефективність і безпека лікарського засобу лежить не лише в площині зазначених речей, а й має відповідати вимогам щодо фармацевтичної розробки, доклінічного і клінічного випробування, допуску на ринок, виробництва, дистрибуції, зберігання, фармаконагляду тощо.

Відповідно до Ліцензійних умов виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного препарату для клінічних досліджень, виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями з дотриманням вимог GMP.

На сьогодні в Україні процедури інспектування виробництва лікарських засобів не відповідають таким, що встановлені «Збірником процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/572454/2014 Rev. 17, 3 October 2014). Зокрема, рівень ризику виробничої ділянки відповідно до процедур країн ЄС, PIC/S розраховується і може бути 3 рівнів, а в Україні незалежно від рівня ризику лікарського засобу встановлюється для усіх один — критичний.

Подібною є ситуація з питанням ефективності і безпеки лікарських засобів. Нагадаю, що в Україні дослідження біоеквівалентності почали проводити з 2007 р. відповідно до наказу МОЗ України від 17 квітня 2007 р. № 190. До цього проводилися клінічні випробування із залученням обмеженої кількості хворих, і при цьому інструкції для медичного застосування складалися саме за результатами цих досліджень і відрізнялися від таких для оригінальних препаратів. Саме для вирішення цих проблем була передбачена відповідна процедура перереєстрації ліків за українськими стандартами, тобто застосовувалася процедура реєстрації під певні зобов’язання (проведення досліджень біоеквівалентності, приведення інструкції для медичного застосування як у оригінального препарата). Але після внесення змін до Закон «Про лікарські засоби» щодо безстрокової перереєстрації всі забули про власні зобов’язання і зараз постає питання про зняття певних препаратів з ринку.

Ми підготували проект змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, яким пропонуємо ввести норму щодо можливості перереєстрації лікарського засобу за власним бажанням заявника, щоб він міг виконати власні зобов’язання. Це ж стосується і проблеми звіту щодо користі/ризику для препаратів, які можна віднести або до традиційних, або до таких, що виготовляються за монографіями, але для цього потрібен час. На жаль, проект змін також залишається без розгляду в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Ще гіршою є ситуація з розробкою ризикоорієнтованих планів управління ризиками під час перереєстрації ліків. У цьому плані поки що не можемо навіть знайти розуміння з ДЕЦ. Таким чином, процес гармонізації правил обігу ліків зупинився.

Ми неодноразово звертали увагу МОЗ Украї­ни і Держлікслужби на окреслені питання, направляючи відповідні листи і озвучуючи ці питання під час засідань робочих груп. Однак досі зворотна реакція відсутня.

— Вітчизняна фармацевтична галузь неухильно рухається в напрямку виконання європейських стандартів виробництва та обігу лікарських засобів, що в кінцевому підсумку забезпечить доступність якісних, ефективних та безпечних ліків для пацієнтів. Тому ми максимально зацікавлені в імплементації європейських директив, що регулюють питання виробництва та реалізації лікарських засобів, до українського законодавства. У зв’язку із цим, починаючи з квітня поточного року, нами неоднократно і від імені «Асоціації виробників ліків України», і від імені ООРММП України було ініційовано запровадження європейських норм щодо ліцензування виробництва лікарських засобів. Зокрема, це стосується питання управління ризиками для виробництва препаратів шляхом прописування прозорих і зрозумілих норм визначення рівнів таких ризиків.

Не дивлячись на це, досі ми не отримали жодної належної реакції від регуляторних органів у вигляді внесення відповідних змін до Ліцензійних умов. При цьому зберігається стара система непрозорого визначення ризиків для операцій виробництва. Саме тому ми наполегливо вимагаємо розгляду окреслених у зверненні питань і включення відповідних положень до Ліцензійних умов. І ми готові додатково озвучити Держлікслужбі європейські вимоги до виробництва лікарських засобів з посиланням на норми конкретних директив.

Ситуація виглядає таким чином, що ми неодноразово зверталися до Держлікслужби з конкретними пропозиціями, однак вона гальмує процес, при цьому зберігає корупційні ризики.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 10.07.2017 р. № 01/212

Голові Державної служби України
з лікарських засобів
та контролю за наркотиками

Гудзь Н.Я.

 

Шановна Наталіє Ярославівно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з проханням провести робочу нараду із залученням наших представників з розгляду та вирішення наступних питань:

1. ООРММП України із залученням фахівців фармацевтичних факультетів профільних вищих начальних закладів країни розроблено настанови: «Лікарські засоби. Порядок проведення інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики» (СТ-Н МОЗУ 42-4.1: 2017) і «Лікарські засоби. Підготовка та кваліфікація інспекторів з належної виробничої практики» (СТ МОЗУ 42-4.2:2017).

Вищезазначені настанови було розроблено відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», до документів Європейського Союзу «Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information­» («Збірка процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією»), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002), Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 908, 2003) та ін.

Дана настанова передбачає створення прозорих процедур інспектування, визначає порядок розрахунків критеріїв відповідності GMP, що створить умови для визнання сертифікатів GMP України в інших країнах.

Враховуючи нагальність прийняття вищезазначеної настанови, ми звернулися до МОЗ листом від 21.04.2017 р. № 01/143 з проханням підтримати нашу ініціативу та оприлюднити даний проект настанови на офіційному сайті МОЗ. На жаль, даний проект не було оприлюднено для громадського обговорення.

2. Міністерством охорони здоров’я Украї­ни було розроблено та розміщено на офіційному сайті для громадського обговорення ще 19.04.2017 р. проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

ООРММП України повністю підтримує необхідність прийняття даної постанови. Проте, зважаючи на те, що рівень ризику виробництва лікарських засобів визначається рівнем ризику виробничої ділянки, який розраховується за методикою, наведеною у «Збірнику процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/572454/2014 Rev. 17, 3 October 2014), де визначено підходи до використання ефективного та якісного інструмента управління ризиками для якості та розрахунки рівня ризику виробничих ділянок, що застосовується під час планування періодичності та обсягу проведення інспектування фармацевтичних підприємств, а також під час прийняття регуляторних рішень, нами було надано до МОЗ України пропозиції щодо доповнення тексту проекту постанови нормами, що додаються. Дані пропозиції МОЗ не було враховано.

3. Відповідно до листа МОЗ України від 12.05.2017 р. № 18.2-06/1838 щодо надання пропозицій до проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Ліцензійні умови, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929), ООРММП України були напрацьовані та узагальнені зауваження та пропозиції членів нашого об’єднання — вітчизняних фармацевтичних підприємств, які на даний час не враховані у проекті змін до Ліцензійних умов.

Зважаючи на вищенаведене, просимо Вас, шановна Наталіє Ярославівно, призначити під вашим особистим головуванням робочу узгод­жувальну нараду щодо обговорення та врахування наших пропозицій із залученням наступних представників ООРММП України:

  • Печаєв Валерій Костянтинович — президент ООРММП України;
  • Чумак Віктор Тимофійович — віце-президент ООРММП України;
  • Баула Ольга Петрівна — експерт.
З повагою
Валерій Печаєв,
президент, член Колегії МОЗ України

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи