Европейская комиссия одобрила Reagila® (карипразин) для лечения шизофрении

Венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» объявила о том, что Европейская комиссия выдала лицензию на маркетирование Reagila® (карипразин) — нового антипсихотического препарата для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Данное решение было принято на основании положительного заключения по заявке относительно карипразина от Комитета по лекарственным средствам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). О положительном заключении CHMP было объявлено 19 мая 2017 г. и оно распространяется на все государства — члены ЕС.

Карипразин был разработан учеными компании «Gedeon Richter» и имеет лицензию на маркетирование в США и Канаде, выданную компании «Allergan» (ранее — «Forest»/«Actavis»). После его одобрения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) в сентябре 2015 г. продукт был выведен на рынок США в марте 2016 г. под торговым наименованием VRAYLAR™ для лечения шизофрении и биполярного расстройства. В августе 2016 г. компании «Gedeon Richter» и «Recordati» подписали эксклюзивное лицензионное соглашение относительно коммерциализации карипразина в Западной Европе, а также в Алжире, Тунисе и Турции.

Заявка на одобрение препарата в ЕС для лечения шизофрении включает результаты 3 краткосрочных плацебо-контролируемых (частично с активным позитивным контролем) исследований, в которых приняли участие более 1800 пациентов, а также 1 долгосрочного исследования, в ходе которого изучали изменение относительно базовых показателей общего балла по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale — PANSS) и время до развития рецидива в качестве первичных конечных точек эффективности. Клинические исследования с положительными результатами были также проведены с участием пациентов с преобладающими негативными симптомами шизофрении.

«Полученное одобрение карипразина в ЕС является результатом плодотворной работы нашей команды. Мы рады, что Reagila® (карипразин) предоставит пациентам и врачам в ЕС дополнительный вариант лечения шизофрении, — отметил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter». — Получение лицензиции на маркетирование карипразина подтверждает глубокую приверженность стратегии улучшения качества жизни пациентов со столь серьезным психическим расстройством».

По материалам www.richter.hu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті