Держлікслужба тимчасово не штрафуватиме за скорочений номер органу з оцінки відповідності на медичних виробах

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) направила в територіальні органи лист щодо маркування медичних виробів ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності. Держлікслужба вважає за можливе до отримання чіткого роз’яснення від МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) щодо можливості нанесення порядкового номера органу з оцінки відповідності у форматі «YYY» під національним знаком відповідності, не застосовувати обмежувальні (коригувальні) заходи та штрафні санкції до суб’єктів господарювання, що реалізують продукцію з нанесеним знаком її відповідності технічним регламентам лише з порядковим номером органу з оцінки відповідності.

Нагадаємо, що 27 липня Мінекономрозвитку винесено на громадське обговорення проект змін до правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, затвердженим постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, який дозволяє маркувати медичні вироби скороченим номером органу з оцінки відповідності.

Зміни розроблено у зв’язку з тим, що на сьогодні на ринку України знаходяться медичні вироби, на які ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності нанесено двома способами, а саме: у форматі UA.TR.YYY та у скороченому форматі YYY, тобто із зазначенням тільки порядкового номера органу з оцінки відповідності.

У зв’язку із цим під час здійснення заходів ринкового нагляду у разі виявлення такої продукції органи ринкового нагляду вимагають від відповідного суб’єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність з встановленими вимогами.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)

від 31.07.2017 № 5161-1/5.0/171-17

Керівникам територіальних
органів Держлікслужби

Держлікслужба зазначає, що на сьогодні в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» відсутнє чітке визначення «ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, який наноситься згідно з вимогами відповідного технічного регламенту».

У технічних регламентах: щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754, щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755 також відсутнє чітке визначення «ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності». А лише вказано, що поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур.

Постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 р. № 1184 визначено, що знак відповідності супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься самим органом або за його вказівкою виробником чи упов­новаженим представником.

Разом з тим є роз’яснення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України щодо формату ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності, згідно з яким наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 10.02.2016 р. № 224 «Про затвердження Порядку формування та ведення реєстру призначених органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій та Порядку формування та ведення баз даних, одержаних органом, що призначає, від призначених органів з оцінки відповідності», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 25.02.2016 р. за № 295/28425, визначено формат ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності «UA.TR.YYY.», де «UА» — умовне позначення України латинськими літерами, «ТR» — умовне позначення органу з оцінки відповідності, який призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, «YYY» — порядковий номер органу з оцінки відповідності.

Усе це є наслідком численних звернень операторів ринку медичних виробів та створення напруги на ринку медичних виробів, що мають стратегічне значення для України.

Проте відповідно до пункту 5 статті 35 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» кожному призначеному органу присвоюється лише один ідентифікаційний номер незалежно від того, чи був цей орган призначений згідно з кількома технічними регламентами, що унеможливлює введення в оману споживачів.

Окрім того, на сайті Мінекономрозвитку у вільному доступі розміщено Реєстр призначених органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Таким чином, враховуючи вищезазначене, Держлікслужба вважає за можливе до отримання чіткого роз’яснення від МОЗ та Мінекономрозвитку щодо можливості нанесення порядкового номера органу з оцінки відповідності у форматі «YYY» під національним знаком відповідності не застосувати обмежувальні (коригувальні) заходи та штрафні санкції до суб’єктів господарювання, що реалізують продукцію з нанесеним знаком її відповідності технічним регламентам лише з порядковим номером органу з оцінки відповідності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!