Експерти обговорили ситуацію з ринковим наглядом в Україні

Відкрила семінар Голова Держлікслужби На­­талія Гудзь. Вона звернула увагу на необхідність чіткого застосування законодавства у сфері ринкового нагляду за медичними виробами. У зв’язку з тим, що він почав здійснюватись досить нещодавно, потрібно підтримувати комунікацію між суб’єктами господарювання та Держлікслужбою й органами з оцінки відповідності, оскільки всі зацікавлені в якості медичних виробів, що знаходяться в обігу. Також вона повідомила, що на сьогодні вже розроблюються стандартні операційні процедури, які дозволять чітко працювати посадовим особам Держлікслужби у сфері ринкового нагляду за медичними виробами.

Про нормативне регулювання ринкового нагляду розповіла Юлія Косенко, головний спеціаліст юридичного відділу Держлікслужби. Вона зауважила, що законодавство України про державний ринковий нагляд складається із Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Закону № 2735-VI, постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753, 754, 755, якими затверджено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro і медичних виробів, які імплантують, та ін. Зазначені нормативно-правові акти встановлюють вимоги та визначають механізм здійснення державного ринкового нагляду та контро­лю за нехарчовою продукцією, а також здійснює розподіл обов’язків органів ринкового нагляду. Крім того, Закон № 2735-VI передбачає новий вид перевірки — нехарчової продукції, тобто перевірку не самих суб’єктів господарювання, а продукції, яка знаходиться на ринку у розповсюджувачів (дистриб’юторів, аптечних закладів), імпортерів, виробників.

Доповідач наголосила, що виробники, уповноважені представники та розповсюджувачі несуть повну і виключну відповідальність за розміщену на ринку продукцію, яка повинна бути безпечною та має відповідати вимогам відповідних технічних регламентів.

Введення в обіг чи експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам технічних регламентів за умови належного постачання, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Перевірки у рамках здійснення ринкового нагляду можуть бути як виїзними, так і невиїзними, тобто коли перевірці підлягають документи на медичні вироби, наявні в органу ринкового нагляду, які були подані виробниками або уповноваженими представниками.

Під час невиїзної перевірки характеристик продукції перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація:

• декларація про відповідність;
• супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);
• загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
• документи щодо системи якості чи системи управління якістю, висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у ме­жах здійснення ринкового нагляду і конт­ролю продукції;
• документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо);
• документи і матеріали щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб’єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання;
• повідомлення та інша інформація, надана суб’єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями Законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;
• інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень Закону № 2735-VI.

Під час виїзної перевірки характеристик продукції може також проводитися перевірка вищезазначених документів (їх копій) та інформації, а також обстеження, відбір і експертиза (випробування) зразків продукції.

Також Ю. Косенко звернула увагу на те, що під час проведення перевірки у розповсюджувачів перевірятиметься:

а) наявність на продукції знаку відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та дотримання правил застосування і нанесення знаку відповідності технічним регламентам;

б) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;

в) наявність декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом на відповідний вид продукції товари під час її розповсюдження мають супроводжуватися такою декларацією.

Якщо на цьому етапі перевірки буде виявлено порушення, то на наступних етапах може бути проведено обстеження зразків відповідної продукції та відбір і експертиза (випробування) зразків продукції (у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, несе ризик та/або не відповідає встановленим вимогам).

У разі якщо під час перевірки характеристик товару у виробника відповідної продукції виробник доведе, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції, то в розповсюджувачів також перевірятимуть документи, що містять інформацію про походження такої продукції та її введення в обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо).

Окрім цього, ці документи перевірятимуться, якщо виробник доведе, що він не вводив в обіг таку продукцію. Тоді, крім цих документів, перевірятимуть і умови зберігання відповідної продукції. І якщо розповсюджувач протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку не надасть йому зазначені документи, то він вважатиметься особою, що ввела цю продукцію в обіг і відповідальність за ризики, які становитиме ця продукція, нестиме саме розповсюджувач.

Суб’єкти господарювання за порушення вимог законодавства несуть цивільну, адміністративну та кримінальну відповідальність. Зокрема, кримінальна відповідальність настає за умисне введення в обіг (випуск на ринок України) небезпечної продукції, тобто такої, що не відповідає вимогам щодо безпечності продукції, встановленим нормативно-правовими актами, якщо такі дії вчинено у великих розмірах (вартість продукції перевищує 8500 грн). Таке порушення карається штрафом у розмірі від 1700 грн. до 3400 грн. або виправними роботами на строк до 2 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до 3 років.

Крім того, відповідно до ст. 44 Закону № 2735-VI до особи, яка ввела продукцію в обіг або вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі:

• введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі від 25 500 грн. до 51 000 грн. А за повторне порушення, вчинене протягом 3 років з моменту першого штрафу, накладатиметься штраф у розмірі від 42 500 грн. до 85 000 грн.;
• введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених ст. 28 цього закону) у тому числі нанесення знаку відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, у розмірі від 8500 грн. до 17 000 грн. А за повторне порушення, вчинене протягом 3 років з моменту накладання першого штрафу, передбачено штраф у розмірі від 17 000 грн. до 51 000 грн.

Також до розповсюджувача застосовуються штрафні санкції у разі:

• розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, — у розмірі від 2550 грн. до 4250 грн., а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення — у розмірі від 3400 грн. до 5950 грн.;
• розповсюдження продукції, щодо якої неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам (крім нанесення знаку відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів), — у розмірі від 1275 грн. до 2550 грн. А за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі від 1700 грн. до 4250 грн.;
• розповсюдження продукції без декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом продукція під час розповсюд­ження має супроводжуватися такою декларацією, — у розмірі від 2550 грн. до 4250 грн., а за повторне вчинення порушення — у розмірі від 3400 грн. до 5950 грн.;
• недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього вона стала такою, що становить серйозний ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі від 4250 грн. до 17 000 грн., а за повторне порушення — у розмірі від 8500 грн. до 25 500 грн.

Суб’єкти господарювання мають сплатити штраф у 15-денний строк з дня отримання постанови про його накладення. У разі несплати в зазначений строк штраф стягується в судовому порядку. При цьому доповідач наголосила, що сплата штрафу не звільняє суб’єкта господарювання від відповідальності за шкоду, завдану споживачам (користувачам) продукції.

Також законодавством передбачено підстави, коли розповсюджувачі продукції не нестимуть відповідальності. Це можливо у разі якщо вони доведуть, що: продукція стала такою, яка становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, внаслідок недотримання іншим розповсюджувачем умов її зберігання, за умови, що інший розповсюджувач такої продукції може бути встановлений. А також якщо продукція, що поставлена ним, відповідає встановленим вимогам, але незважаючи на це становить ризик.

Роман Чуб, в.о. начальника Держлікслужби в м. Київ, звернув увагу на те, що оскільки Держлікслужба на сьогодні є єдиним практичним джерелом застосування норм ринкового нагляду на фармацевтичному ринку, і на даний момент деякі з них є доволі спірними, то він закликав учасників ринку з будь-яких питань ринкового нагляду звертатися до Держлікслужби для формування розуміння дії норм законодавства.

Також Р. Чуб зауважив, що сьогодні виникають ситуації різного трактування вимог законодавства у сфері ринкового нагляду, тому він попросив учасників ринку звертатися до Держлікслужби з метою надання офіційних роз’яснень. При цьому у разі необхідності Держлікслужба надсилатиме запити до відповідних центральних органів виконавчої влади для отримання компетентної відповіді.

Катерина Люханова, завідувач сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Держлікслужби у м. Київ, зазначила, що процес здійснення заходів ринкового нагляду можна розподілити на 4 напрями: перевірка характеристик продукції; вжиття обмежувальних коригувальних заходів; контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних заходів; попередження споживачів про небезпеку, виявлену в продукції.

Перевірки характеристик продукції поділяються на планові та позапланові. Планові здійснюються у розповсюджувача медичних виробів і проводяться за місцем розташування цієї продукції (аптечні заклади, аптечні склади).

Позапланові перевірки можуть проводитися як у розповсюджувача, так і у виробника. Зокрема, підставами для проведення позапланової перевірки є звернення споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але містяться дані, за якими може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію. При цьому під час позапланової перевірки предметом перевірки є не всі медичні вироби, а лише ті, які стали підставою для проведення такої перевірки.

К. Люханова зауважила, що під час планової перевірки Держлікслужба перш за все звертає увагу на те, чи нанесено знак відповідності на медичні вироби, оскільки заходи ринкового нагляду розповсюджуються виключно на медичні вироби, на які нанесено знак відповідності.

У випадку наявності знаку відповідності перевіряється інформація щодо того, до якого класу ризику він відноситься. Якщо це медичні вироби ІІ та ІІІ класів ризику, то дозвіл на нанесення такого знаку має надавати орган з оцінки відповідності, який проводить оцінку відповідності цих медичних виробів вимогам технічних регламентів. У такому випадку, окрім самого знака відповідності, на маркуванні медичного виробу має зазначатися номер цього органу з оцінки відповідності. При цьому номер органу з оцінки відповідності повинен бути представлений як «UA.TR.YYY» (де YYY — порядковий номер органу з оцінки відповідності).

За результатами перевірки складається акт, який підписується суб’єктом господарювання, тим самим він погоджується з висновком перевірки. Якщо після перевірки виявлено певні порушення, розробляється проект рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, який надається для ознайомлення суб’єкту господарювання, якого це рішення стосується. І в такого суб’єкта господарювання є 10 робочих днів, щоб оскаржити або заперечити прийняття цього проекту рішення.

Якщо ж зауважень не надходить, то Держлікслужба приймає це рішення, яке є обов’язковим для виконання суб’єктом господарювання протягом встановленого у цьому рішенні строку. Після його виконання суб’єкт господарювання повідомляє Держлікслужбу про виконання і підтверджує це документально, листом тощо. Після цього регулятор прийматиме рішення про подальший обіг продукції.

На питаннях вхідного контролю медичних виробів у розповсюджувачів зупинилася Діана Сурова, заступник начальника Держлікслужби в Київській області — начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Вона повідомила, що наразі в аптечних закладах і на аптечних складах не завжди розуміють, які документи повинні супроводжувати медичні вироби і як має відбуватися їх вхідний контроль.

Уповноважена особа суб’єкта господарювання, на яку покладено обов’язки з проведення вхідного контролю (далі — уповноважена особа з вхідного контролю), повинна провести огляд медичних виробів, які надійшли в аптечний заклад або на аптечний склад, на відповідність встановленим вимогам технічних регламентів. У першу чергу вони повинні бути промарковані знаком відповідності. У разі наявності знаку відповідності медичні вироби мають супроводжуватися або декларацією про відповідність (для І класу ризику), яку самостійно складає виробник, або сертифікатом відповідності (для класів ризику ІІ та ІІІ). Під час вхідного контролю потрібно порівняти медичний виріб, який надійшов в аптечний заклад чи на склад з декларацією або сертифікатом відповідності, який його супроводжує. Звіряється назва медичного виробу, дата виробництва медичного виробу та дата затвердження декларації. При цьому доповідач наголосила, що датою складання декларації вважається дата введення медичного виробу в обіг.

Розбіжність в цій інформації, під час перевірки розцінюватиметься як відсутність декларації чи сертифіката відповідності на медичний виріб.

Також необхідно перевірити маркування медичних виробів та графічні символи, зображені на ньому, на предмет відповідності ДСТУ EN 980:2007. Зокрема, перевіряється: найменування медичного виробу; вміст пакування; торгова марка; найменування виробника, уповноваженого представника виробника; адреса місця знаходження виробника, уповноваженого представника виробника, зазначених виключно українською мовою; дата виробництва; термін придатності; серія медичного виробу. Окрім цього, перевіряється інструкція з користування медичним виробом, якщо її наявність передбачено технічними регламентами. Її обов’язково має бути викладено українською мовою, додатково медичний виріб може супроводжуватися ще й інструкцією, представленою іншою мовою.

Стосовно вже виявлених порушень під час перевірок доповідач виокремила такі:

• неналежне нанесення органу з оцінки відповідності, а саме: зазначається лише номер без позначки «UA.TR»;
• ненанесення знаку відповідності технічним регламентам на інструкцію із застосування медичного виробу;
• відсутність інформації, необхідної користувачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки, якщо виріб призначено для самоконтролю, цей факт має бути чітко зазначено;
• на зовнішньому пакуванні медичного виробу не нанесено інформацію стосовно найменування та місця знаходження уповноваженого представника;
• відсутність декларації про відповідність медичного виробу;
• декларацію про відповідність надано, але її складено на відповідність технічним умовам виробника, а не вимогам технічного регламенту;
• адреса уповноваженого представника на упаковці та на декларації про відповідність відрізняється;
• інструкцію із застосування викладено не українською мовою;
• форма знаку відповідності не відповідає формі знаку, затвердженого постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184;
• знак відповідності та ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності нанесено стікером на стерильну продукцію (катетер), порушено упаковку, тим самим не забезпечено стерильність медичного виробу;
• на медичному виробі відсутній ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності. При цьому був також відсутній сертифікат відповідності на медичний виріб.

Окрім цього, доповідач зауважила, що під час проведення планових перевірок було виявлено невідповідності в супровідній документації до медичних виробів, які стали підставами для проведення позапланових перевірок виробників. Серед таких підстав, зокрема, слід виокремити відсутність додатку до декларації та сертифікатів про відповідність медичного виробу, у яких має зазначатися перелік медичних виробів, на які розповсюджуються ці документи.

Про взаємодію та обмін інформацією між органами під час здійснення заходів ринкового нагляду розповів Юрій Козодой, начальник Відділу ринкового нагляду Управління інспектування Держлікслужби. Він зауважив, що відповідно до Закону № 2735-VI органи ринкового нагляду взаємодіють та обмінюються інформацією між собою, а також з органами доходів і зборів, центральними органами виконавчої влади, які здійснюють нагляд і контроль за продукцією, правоохоронними органами, громадськими організаціями споживачів (об’єднаннями споживачів) та об’єднаннями суб’єктів господарювання.

Органи доходів і зборів під час здійснення контролю продукції обмінюються між собою та з органами ринкового нагляду інформацією, необхідною для ефективного здійснення контро­лю продукції та ринкового нагляду, засобами електронного документообігу. При цьому органи доходів і зборів під час здійснення контролю продукції враховують інформацію, надану їм органами ринкового нагляду.

Також у разі якщо органами ринкового нагляду вжито обмежувальних (коригувальних) заходів щодо ввезеної на митну територію України з іншої держави продукції, що не відповідає встановленим вимогам, відповідні органи ринкового нагляду повідомляють про неї органам доходів і зборів.

Окрім цього, органи ринкового нагляду надають органам доходів і зборів інформацію про виявлену продукцію, що становить серйозний ризик або не відповідає встановленим вимогам.

З метою обміну такою інформацією функціонує система оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик. Дана система формується з повідомлень, що подаються органами державного ринкового нагляду у разі виявлення ними продукції, що становить серйозний ризик. Такі повідомлення повинні містити:

1) відомості, які дають змогу ідентифікувати відповідну продукцію;

2) опис ризику, який становить продукція, результат експертизи (випробування) зразків такої продукції;

3) інформацію про характер і тривалість заходів, вжитих для запобігання ризику (якщо такі заходи вживалися), у тому числі тих, яких вживали виробники та/або розповсюджувачі за власною ініціативою;

4) інформацію про походження та ланцюги постачання відповідної продукції на ринку України;

5) інші відомості, передбачені правилами подання таких повідомлень до системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик.

До цієї системи також включаються відомості про продукцію, що становить серйозний ризик, одержані за допомогою міжнародних, ре­гіональних та іноземних систем повідомлення або в інший спосіб від уповноважених органів інших держав. Функціонування даної системи забезпечується Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.

Доступ до даних, розміщених у цій системі, є й у громадськості. Зокрема, громадськість має доступ до інформації:

1) що дає змогу ідентифікувати відповідну продукцію та осіб, які є її виробниками, імпортерами, розповсюджувачами;

2) про безпеку продукції, у тому числі про характер ризиків, пов’язаних зі споживанням (користуванням) відповідної продукції, та заходи, яких необхідно вжити споживачам (користувачам) для запобігання таким ризикам;

3) про заходи, вжиті, у тому числі суб’єктами господарювання за власною ініціативою, з метою запобігання ризикам, які становить продукція, характер і тривалість таких заходів.

Також органи ринкового нагляду щороку готують звіти про виконання секторальних планів ринкового нагляду за попередній рік та не пізніше 1 квітня оприлюднюють їх шляхом опублікування у друкованому засобі масової інформації відповідного органу ринкового нагляду (у разі відсутності в такого органу видання ця інформація друкується в іншому засобі масової інформації, що визначається цим органом) та шляхом розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

У разі якщо під час перевірок характеристик продукції виявлено ознаки фальсифікації, порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду, такі органи надають інформацію відповідним уповноваженим державним органам.

А у разі проведення перевірок характеристик продукції за зверненнями споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронних органів органи ринкового нагляду повідомляють про результати цих перевірок особам, за зверненнями яких вони проводилися.

На питання підтвердження оцінки відповідності шляхом самодекларування звернула увагу Вікторія Тишкевич, заступник керівника органу з оцінки відповідності ДП «Миколаївстандартметрологія». Вона наголосила, що відповідно до технічних регламентів декларація на відповідність складається виробником медичних виробів, які відносяться до І класу ризику. Цією декларацією виробник гарантує, що його медичні вироби відповідають вимогам, встановленим технічними регламентами і несе відповідальність за введення їх в обіг.

У разі якщо на певний вид продукції поширюється дія кількох технічних регламентів, що вимагають складання декларації про відповідність, має бути складено єдину декларацію про відповідність вимогам стосовно всіх таких технічних регламентів. У такій декларації про відповідність має бути зазначено технічні регламенти, яким медичні вироби відповідають. Також зазначається особа, яка її заповнювала (юридична адреса, назва компанії, телефон та ін.).

Така декларація може мати форму досьє, яке складається з відповідних окремих декларацій про відповідність. Декларація про відповідність повинна бути складена українською мовою, а у разі якщо вона була складена іншою мовою, то її слід перекласти державною мовою.

У разі самодекларування знак відповідності технічним регламентам має наноситися лише виробником або його уповноваженим представником на медичні вироби, які зазначені в декларації про відповідність.

На завершення заходу Владислав Цілина, перший заступник голови Держлікслужби, зауважив, що Європейська комісія прийняла нові директиви, якими скасовано директиви, на підставі яких затверджено українські технічні регламенти щодо медичних виробів, у зв’язку із чим до 2020 р. встановлено перехідний період для запровадження на основі нових директив нових технічних регламентів щодо медичних виробів. Однак вони повинні будуть затверджуватися на рівні закону, а не постанови Уряду.

Також під час заходу учасники ринку змогли поставити питання доповідачам. Зокрема, учасників цікавило: якщо виробник випускає медичні вироби всіх класів ризику і проводив їх оцінку відповідності із залученням органу оцінки відповідності, то чи можна тоді наносити номер органу оцінки відповідності на медичні вироби І класу відповідності. На що було надано відповідь, що технічні регламенти не передбачають проходження оцінки відповідності органом з оцінки відповідності. У зв’язку із цим, якщо на таких медичних виробах відображатиметься номер органу з оцінки відповідності, це вважатиметься порушенням вимог до маркування медичних виробів І класу ризику.

Крім цього, було задано питання, що робити у разі відсутності у представництва технічних файлів на всі медичні вироби, якщо виробник випускає кілька тисяч найменувань. На це було надано відповідь, що у представництва повинні бути технічні файли в електронному вигляді або воно хоча б повинно мати можливість дистанційного доступу до них, де б зазначалась основ­на інформація про такі медичні вироби, щоб працівники органу оцінки відповідності або органу ринкового нагляду могли ознайомитись із цією інформацією.

І насамкінець, активність учасників та наявність дискусій і запитань свідчить про важливість такого заходу і необхідність в подібних семінарах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!