Вітчизняні фармвиробники стурбовані ситуацією з прекваліфікацією препаратів для лікування туберкульозу і ВІЛ-інфекції

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звернулося до Уляни Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я, з проханням провести ретельну перевірку відповідності матеріалів реєстраційних досьє, що були подані на державну реєстрацію на лікарські засоби, показані для лікування туберкульозу і ВІЛ-інфекції, які мають прекваліфікацію ВООЗ, а в Україні зареєстровані не за процедурою «спів­праці щодо сумісної реєстраційної процедури ВООЗ з Державним експертним центром МОЗ України». Так як, за інформацією організації, в Україні також є виробники, які мають дві реєстрації на лікарський засіб з однаковою діючою речовиною, в такій самій лікарській формі та дозі і з однаковою терапевтичною дією, при цьому одна державна реєстрація проведена за процедурою «спів­праці щодо сумісної реєстраційної процедури ВООЗ з Державним експертним центром МОЗ України», а інша ні. У зв’язку із цим на ринок можуть потрапляти препарати нижчої якості, оскільки наразі МОЗ Украї­ни не здійснює вхідний контроль якості готових лікарських засобів.

Ця ситуація обговорювалася під час інтерв’ю, яке надав нашому виданню Валерій Печаєв, президент ООРММПУ. Найближчим часом воно буде опубліковане на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» та на нашому сайті.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної
промисловості України

В.о. міністра охорони здоров’я України Супрун У.

Шановна пані Уляно!

ООРММПУ висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Наше об’єднання вкрай стурбоване ситуацією, яка склалася на даний час у сфері державної реєстрації лікарських засобів, що використовуються для лікування таких соціально значимих захворювань, як туберкульоз та ВІЛ-інфекція, і закуповуються для потреб України за бюджетні кошти, а саме: під час закупівель протитуберкульозних препаратів та препаратів для лікування ВІЛ-інфекції пріоритет надається лікарським засобам, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ.

У той же час в Україні з 23 зареєстрованих препаратів для лікування ВІЛ-інфекції лише 7 мають підтвердження прекваліфікації ВООЗ і зареєстровані окремими компаніями за процедурою «співпраці щодо сумісної реєстраційної процедури ВООЗ з Державним експертним центром МОЗ України». Реш­та препаратів для лікування ВІЛ-інфекції, які мають прекваліфікацію ВООЗ (за даними офіційного сайту ВООЗ), в Україні зареєстровані не за цією процедурою. Наприклад, препарат ГЕПТАВІР-150, виробник «Гетеро Лабз Лімітед», Індія (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ламівудину 150 мг).

Є також виробники, які мають 2 реєстрації на лікарських засіб з однаковою діючою речовиною, в одній і тій самій лікарській формі та дозі і з однаковою терапевтичної дією, при цьому одна державна реєстрація проведена за процедурою «спів­праці щодо сумісної реєстраційної процедури ВООЗ з Державним експертним центром МОЗ України», а інша не має такого посилання за даними ВООЗ. Наприклад, протитуберкульозний препарат ЛЕВОМАК виробництва компанії «Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед», Індія (1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату еквівалентно левофлоксацину 500 мг).

Таким чином, деякі іноземні виробники використовують подвійні стандарти, оскільки досьє на препарат, яке вони подавали для проходження прекваліфікації ВООЗ, імовірно, може відрізнятися від того, яке подається для державної реєстрації в Україні. Відмінність у вищезгаданих досьє може бути пов’язана з виробниками субстанцій (АФІ), тобто при проходженні процедури прекваліфікації ВООЗ в досьє може зазначатися один виробник АФІ, а у досьє, поданому на реєстрацію в Україні, — інший.

У зв’язку із цим викликає стурбованість ситуація, при якій в Україну для лікування туберкульозу і ВІЛ-інфекції можуть потрапляти препарати нижчої якості, адже на даний час МОЗ України не здійснюється вхідний контроль якості готових лікарських засобів.

Враховуючи вищенаведене, звертаємося до Вас, шановна пані Уляно, з проханням надати доручення відповідним службам провести ретельну перевірку відповідності матеріалів реєстраційних досьє, що були подані на державну реєстрацію на лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу і ВІЛ-інфекції, які мають прекваліфікацію ВООЗ, а в Україні зареєстровані не за процедурою «співпраці щодо сумісної реєстраційної процедури ВООЗ з Державним експертним центром МОЗ України», та підготувати наказ щодо призупинення на час перевірки дії реєстрації на такі лікарські засоби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!