В США одобрен первый препарат для лечения болезни Шагаса

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) предоставило ускоренное одобрение бензнидазолу для лечения болезни Шагаса у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Это первый препарат, одобренный для лечения данной патологии в США.

Болезнь Шагаса, или американский трипаносомоз, представляет собой паразитарную инфекцию, вызванную Trypanosoma cruzi. Механизм передачи инфекции различен: через пищевые продукты, загрязненные T. cruzi, например, в результате контакта с фекалиями клопа-триатомина, при переливании крови, полученной у инфицированных доноров, от инфицированной матери новорожденному ребенку в период беременности или родов и др.

После нескольких лет течения заболевания могут развиться нарушения работы сердца, в также глотания и пищеварения. В то время как болезнь Шагаса в первую очередь затрагивает лиц, живущих в сельских районах Латинской Америки, по последним оценкам, в США болезнью Шагаса могут быть инфицированы около 300 тыс. человек.

Безопасность и эффективность бензнидазола были установлены в 2 плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием детей в возрасте 6–12 лет. В первом исследовании у около 60% детей, получавших бензнидазол, отмечали изменение теста на антитела с положительного на отрицательный по сравнению с около 14% детей, получавших плацебо. Результаты, полученные во втором исследовании, были сходными: у около 55% детей, получавших бензнидазол, выявлены изменения теста на антитела с положительного на отрицательный по сравнению с 5% детей, получавших плацебо. Дополнительное исследование для оценки безопасности и анализа фармакокинетики бензнидазола у детей в возрасте 2–12 лет предоставило информацию для рекомендаций по дозированию препарата у детей в возрасте до 2 лет.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимавших бензнидазол, были боль в животе, сыпь, уменьшение массы тела, головная боль, тошнота, рвота, аномальное количество лейкоцитов в крови, крапивница, зуд и снижение аппетита. Бензнидазол способен вызывать серьезные кожные реакции, а также негативные эффекты со стороны нервной системы и угнетение костного мозга. Основываясь на результатах исследований на животных, бензнидазол может повредить плод при приеме его в период беременности.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!