Медична реформа: шляхи здійснення і вплив на фармацевтичний сектор

Відкрила захід заступник голови Комітету з фармацевтичного права Асоціації правників України Ірина Головкова, відзначивши важливість обговорення правових аспектів медичної реформи на професійному юридичному майданчику.

Радмила Гревцова, голова Комітету з медичного і фармацевтичного права Асоціації адвокатів України, у своїй доповіді окреслила шляхи запровадження медичної реформи та детально розглянула засадничі положення та вплив на фармацевтичний сектор прийнятого Верхов­ною Радою проекту Закону України «Про державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів» (далі — законопроект № 6327). Першим кроком у запровадженні медичної реформи стало прийняття парламентом Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань діяльності закладів охорони здоров’я» від 06.04.2017 р., який буде введено в дію 06.11.2017 р., передбачаючи перетворення державних та комунальних медичних закладів у казенні або комунальні некомерційні підприємства. Цей закон надає медичним закладам більшу фінансову та управлінську автономію, зокрема щодо реорганізації державних та комунальних медичних закладів у казенні або комунальні некомерційні підприємства, та можливість розподіляти кошти відповідно до реальних потреб.

Другим кроком стало прийняття Парламентом у цілому законопроекту № 6327 та прийняття в першому читанні законопроектів «Про внесення змін до Бюджетного кодексу України щодо забезпечення державних фінансових гарантій надання медичних послуг та лікарських засобів» (реєстраційний № 6604) та «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості» (реєстраційний № 7117). Зазначені законопроекти мають чимало раціональних зернин.

Водночас існують й інші точки зору щодо шляхів реформування охорони здоров’я та їх законодавчого супроводу. Відповідно до однієї з них для запровадження медичної реформи необхідно прийняти ще низку законопроектів, зокрема законопроект «Про організацію медичного обслуговування населення в Україні» (реєстраційний № 4456), який поки що не включено до порядку денного, та проект закону «Про засади державної політики охорони здоров’я» (реєстраційний № 2409а, доопрацьований, в редакції від 21.07.2017 р.), подання про розгляд якого вручене Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Окрім того, необхідно розробити низку підзаконних нормативно-правових актів, які врегулюють усі супере­чливі питання, та без яких прийняті законопроекти не запрацюють належним чином.

Доповідач запропонувала проаналізувати законодавчі пропозиції на предмет того, як вони вирішують завдання, що постають перед медичною реформою у сфері забезпечення населення лікарськими засобами та розвитку фармацевтичного сектору, а саме:

• забезпечення населення доступними лікарськими засобами з доведеною ефективністю;
• стимулювання розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості;
• розвиток конкуренції;
• усунення корупційних ризиків;
• забезпечення інституційної стійкості;
• оптимізація процесів.

Ключовим положенням законопроекту № 6327 є принцип «гроші йдуть за пацієнтом», тобто оплата не за ліжко-місця, а за конкретну послугу, надану пацієнтові. При цьому утримання медичної інфраструктури покладено на органи місцевого самоврядування, які в ме­жах своєї компетенції можуть фінансувати місцеві програми розвитку та підтримки комунальних закладів охорони здоров’я. Щодо забезпечення функціонування державних закладів охорони здоров’я, то оплата надання медичних послуг та лікарських засобів за програмою медичних гарантій, надавачами яких є державні та комунальні заклади охорони здоров’я, здійснюється на умовах поперед­ньої оплати у випадках, встановлених Урядом.

Повна оплата медичних послуг та лікарських засобів, пов’язаних із наданням медичної допомоги за рахунок коштів Державного бюджету, буде здійснюватися у межах програми медичних гарантій. Програмою визначатимуться перелік та обсяг медичних послуг та лікарських засобів, які затверджуватимуться Верховною Радою у складі закону про Державний бюджет України на відповідний рік. Обсяг коштів, що спрямовується на реалізацію програми медичних гарантій, визначається у розмірі не менше ніж 5% ВВП України, а програма медичних гарантій розробляється з урахуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Також законопроектом передбачено створення уповноваженого органу (Національна служба здоров’я України — НСЗУ), який виконуватиме функції замовника медичних послуг і укладатиме договори про медичне обслуговування населення та договори реімбурсації (поняття реімбурсації визначено на рівні закону). Є підстави вважати, що запровадження системи реімбурсації призведе до збільшення частки рецептурних препаратів на ринку.

Грунтуючись на прийнятому Парламентом тексті, наявному у загальнодоступних джерелах, законопроектом також передбачено, що за рахунок коштів Державного бюджету України оплаті підлягають лікарські засоби, які включені до Національного переліку та програми медичних гарантій. Такий підхід може зумовити зростання виробництва вітчизняних лікарських засобів низької цінової категорії.

Також встановлена можливість забезпечення лікарськими засобами, передбаченими іншими законами України для певних категорій осіб, шляхом їх фінансування за окремими програмами за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. При цьому медичні послуги та лікарські засоби, які не включені до програми медичних гарантій, не підлягають оплаті за рахунок бюджетних коштів, передбачених на її реалізацію, але можуть покриватися за рахунок коштів Держбюджету, передбачених на реалізацію відповідних державних програм та заходів, а також коштів місцевих бюджетів, медичного страхування, юридичних і фізичних осіб та з інших джерел, не заборонених законодавством.

Важливим аспектом законопроекту № 6327 також є визначення медичної субсидії, однак засадничих принципів її призначення в законопроекті не закладено. Водночас міститься вказівка, що порядок призначення та надання медичних субсидій встановлюється КМУ.

Ще одним важливим положенням є запровадження електронної системи охорони здоров’я (e-health), яка являє собою інформаційно-телекомунікаційну систему, що забезпечує автоматизацію ведення обліку медичних послуг та управління медичною інформацією шляхом створення, розміщення, оприлюднення та обміну інформацією, даними і документами в електрон­ному вигляді.

Р. Гревцова зауважила, що відшкодування вартості лікарських засобів у рамках системи реімбурсації та за програмою медичних гарантій здійснюватиме уповноважений орган. При цьому оплата тарифу за надані медичні послуги здійс­нюватиметься в порядку черговості надходження таких звітів. На сьогодні у багатьох юристів виникають питання щодо можливості забезпечення інституційної стійкості та ефективності процесів, оскільки уповноважений орган не матиме територіальних підрозділів і незрозуміло, чи зможе він впоратися з укладанням усіх договорів, контро­лем за їх виконанням, проведенням оплати та ін.

Медична реформа не зможе існувати без запровадження загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування, і у перехідних положеннях законопроекту № 6327 дано доручення опрацювати питання щодо необхідності його введення.

Загалом законодавчі ініціативи, які розглядаються, — це тільки початок, і багато що будуть визначати підзаконні акти, прийняті на їх виконання.

До процесу розробки таких нормативно-правових актів має активно долучитися юридична спільнота, і обговорення потреб та пріоритетів на подібних заходах має сприяти налагодженню професійного діалогу і співпраці між владою, медико-фармацевтичною громадою та юристами.

Позитиви і проблемі питання щодо реформування системи охорони здоров’я учасники круглого столу окреслили в ході жвавої дискусії.

Іван Сорока, президент Українського медичного клубу, зазначив, що в прийнятій Парламентом моделі фінансування охорони здоров’я є деякі ініціативи, які викликають сумнів з точки зору відповідності Конституції України, і при впровадженні цих ініціа­тив можуть виникнути правові колізії. До того ж заявлені ініціативи потребують врегулювання шляхом прийняття значної кількості підзаконних актів, тому, на його думку, вони можуть бути реалізовані не раніше середини 2018 р. Стосовно прийнятого закону про автономізацію закладів охорони здоров’я, то на сьогодні ще не підготовлено підзаконні акти для його реалізації.

Костянтин Надутий, член правління Все­українського лікарського товариства, зазначив, що медична, юридична та фармацевтична громадськість може долучитися до розробки нормативно-правових актів, які врегулюють проблемні питання реалізації медичної реформи. Однак є такі питання, які, на його думку, технічно неможливо реалізувати, зокрема розробка переліку послуг, які фінансуватимуться за рахунок держави. Більш правильним шляхом є запропонована ВООЗ модель співоплати медичних послуг. При цьому послуги мають визначатися коротким переліком (стаціонарне лікування в хірургії, терапії, пологовому будинку і т.д.), а розмір співоплати пацієнта зменшуватися в міру зростання економіки країни.

Сергій Козін, провідний спеціаліст відділу розвитку державно-приватного партнерства Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, зазначив, що автономізація закладів охорони здоров’я — це створення на їх базі некомерційних підприємств. Сьогодні заклади охорони здоров’я розподіляються на державні та комунальні. І якщо в державних закладах, з огляду на інертність МОЗ України, ініціативи щодо автономізації гальмуються і не реалізуються, то на рівні місцевої влади, зокрема у Киє­ві, була затверджена методика надання платних послуг, і вже деякі медичні заклади отримали статус неприбуткових підприємств. Тобто на місцевому рівні є бачення того, як це має працювати. До того ж відповідно до закону про державно-приватне партнерство створюються умови для залучення інвесторів. Також доповідач зазначив, що, на його думку, необхідно будувати нові сучасні лікарні, а не утримувати корпуси старих приміщень.

При цьому І. Сорока зазначив, що через декілька років заклади охорони здоров’я розвиватимуться не в контексті розбудови великих центрів, а навпаки, — у бік кластерних невеликих підприємств.

У свою чергу, К. Надутий зауважив, що сьогодні у світі йде концентрація спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги. Сучасна медицина — це новітні технології, які є дуже дорогими, і їх розпорошення неефективне. Окрім того, більшість пацієнтів, зокрема похилого віку, потребують комплексної медичної допомоги.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», наголосив, що медична реформа не може бути реалізована без прийняття Національної політики забезпечення лікарськими засобами, яка була розроблена за попереднього керівництва МОЗ, але так і не була прийнята. Зараз усі оперують таким поняттям, як «медична послуга», проте не менш важливим є і поняття «фармацевтична послуга», яке наразі в законопроектах відсутнє. Охорона здоров’я має базуватися на забезпеченні населення лікарськими засобами, однак прийнята Парламентом реформа ніяким чином не підвищує доступність лікарських засобів для населення. Також існує кадрова проблема у фармацевтичному секторі, зокрема більшість працівників першого столу не мають вищої фармацевтичної освіти. Стосовно програми «Доступні ліки», у якій фактично беруть участь 2–2,5 тис. аптек, а не 6,5 тис., як звітує МОЗ, доповідач зазначив, що 90% з них — це комунальні заклади. Тому необхідно зобов’язати всі аптеки брати участь у програмі «Доступні ліки», а також вирішити питання стосовно кадрів, які зможуть надавати кваліфіковану фармацевтичну послугу.

Віце-президент Об’єднання організацій медичної та мікробіологічної промисловості України Віктор Чумак, продовжуючи тему автономізації, наголосив, що це питання вже давно вирішується в межах розділу «Місцеве самоврядування» Конституції України. Майже всі медичні заклади знаходяться в комунальній власності, за винятком 30 державних. Тому питання автономізації — це виключно прерогатива місцевих органів влади.

Р. Гревцова, зазначила, що, дійсно, законодавство й раніше дозволяло перетворювати бюджетні медичні заклади на комунальні некомерційні підприємства, і цей процес відбувався в декількох регіонах, проте з 6 листопада вводиться в дію закон про автономізацію, і він відбуватиметься за новими правилами.

Щодо фармацевтичної сфери О. Клімов додав, що необхідно прийняти Національну політику забезпечення лікарськими засобами. На сьогодні вже розроблено її проект, але він застряг у Міністерстві фінансів, оскільки містить норму щодо необхідності зниження ПДВ на лікарські засоби. При запроваджені ПДВ на ліки метою було створення позабюджетного фонду, який акумулюватиме кошти для потреб системи реімбурсації. Однак не були внесені зміни до Бюджетного кодексу, які б дозволяли створення такого фонду. До речі, на сьогодні обсяг ПДВ від реалізації лікарських засобів становить близько 3,5 млрд грн. Тому необхідно також прийняти зміни до Бюджетного кодексу, які дозволять створення позабюджетного фонду для акумулювання цих коштів та спрямування їх на забезпечення населення лікарськими засобами.

Дмитро Таранчук, керівник юридичного департаменту ПАТ «Фармак», прокоментував відповідність прийнятого законопроекту № 6327 нормам Конституції України, зокрема ст. 49, у якій зазначено, що у державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно. У 2002 р. депутатами було ініційовано звернення до Конституційного суду щодо надання офіційного тлумачення без­оплатної медичної допомоги в державних і комунальних закладах. Конституційний суд виніс рішення, у якому зазначив, що в державних та комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається всім громадянам незалежно від її обсягу та без попереднього, поточного або наступного їх розрахунку за надання такої допомоги. Виходячи з цього, при зменшенні обсягів надання безоплатної медичної допомоги є ризики подання позовів до суду.

Руслан Світлий, генеральний директор КП «Фармація», підтримав ініціативу О. Клімова щодо необхідності введення такого поняття, як «фармацевтична послуга». За його словами, беручи участь у програмі, аптеки працюють у збиток, тому держава повинна зробити програму реімбурсації лікарських засобів економічно приваб­ливою для аптечних закладів. Також Р. Світлий наголосив, що КП «Фармація» підтримує та готове до запровадження eНealth та системи відстеження шляху упаковки лікарського засобу від виробника до пацієнта.

Юрій Комаров, начальник відділу стратегічного маркетингу ПАТ «Фармак», відзначив, що запровадження урядової програми «Доступні ліки» сприяло зниженню цін, і прибуток виробників від лінійки препаратів, включених до системи реімбурсації, суттєво знизився, тому не всі виробники погоджуються брати участь у цій програмі. Однак навіть ті виробники, які беруть участь у програмі, сьогодні не розуміють, як вона надалі розвиватиметься. Така ж ситуація і з медичною реформою, адже ніхто зараз не може чітко відповісти, що буде через рік. Також Ю. Комаров звернув увагу на Національний перелік, зауваживши, що він не містить значної кількості життєво необхідних лікарських засобів у багатьох сегментах. Також незрозуміло, за яким принципом він формувався та яким чином до нього включаються препарати.

В. Чумак додав, що Національний перелік не охоплює жодного захворювання, а прив’язаний до нозологій. Тому необхідно ініціювати перегляд Національного переліку та прив’язку його до конкретних захворювань (кодів МКХ-10). Окрім того, при запровадженні реформи мають бути чітко визначені індикатори її реалізації, зокрема такі, як смертність, інвалідність, поширюваність, а також тривалість життя.

У свою чергу, представники «Щотижневика АПТЕКА» висловили пропозицію щодо врегулювання питання ефективності лікарських засобів, які закуповуються за державні кошти. Наприклад, зараз у програмі «Доступні ліки» та при державних закупівлях через систему ProZorro на перший план виходить питання ціни, і ніхто не звертає уваги на те, чи проводилися порівнювальні дослідження, якими були препарати порівняння, відповідно, ефективність препаратів невідома.

Для початку це можна запровадити в рамках програми «Доступні ліки», тобто включати в систему реімбурсації лише ті препарати, щодо яких проведені порівняльні дослідження з оригінальним препаратом.

Валентина Очеретенко, голова правління Спілки громадських організацій «Всеукраїнська асоціація захисту прав пацієнтів «Здоров’я нації», детально окреслила переваги і ризики запровадження eНealth, зокрема у сфері захисту персональних даних пацієнтів. Перехід суспільства на переважно електронні технології став завершеним фактом. Однак у світі поки що не знайдено остаточного рішення для електронного документообігу. Медично-інформаційні системи, які застосовуються в Україні, застаріли та не забезпечують захист персональних даних пацієнтів.

Сьогодні проблеми збереження і доступності електронних документів і персональних даних пацієнтів виходять на перший план. Також виникає питання: хто повинен володіти особистими медичними даними пацієнтів? Це питання широко обговорюється в експертному середовищі, і більшість схильна до того, що пацієнт має володіти такими даними. Тому система eНealth повинна мати гарантії захисту, а також забезпечувати пацієнту можливість доступу та контролю особистих медичних даних. На сьогодні вирішити ці питання дозволяють сучасні хмарні технології.

Забезпечення збереження електронних документів та персональної інформації в середньо- і довгостроковій перспективі має бути організовано таким чином, щоб вони:

• були безперервно доступними і придатними для використання в умовах мінливого технологічного середовища;
• зберігали свою юридичну і доказову силу в умовах також мінливого правового середовища.

Крім того, необхідно приділяти значну увагу сертифікації розробників програмного забезпечення у сфері електронної системи охорони здоров’я. В Україні дуже застаріла нормативно-правова база в цій сфері. Наразі є чинною постанова КМУ від 2 червня 1993 р. № 401 «Про сертифікацію інформаційних технологій в галузі охорони здоров’я», на виконання якої розроблено наказ МОЗ України від 21.02.1994 р. № 28 «Про введення відомчої сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення».

З урахуванням цього слід провести комплекс­ний аналіз існуючої в Україні нормативно-правової бази даного напрямку. Це особливо важливо для забезпечення:

• роботи системи реєстрації пацієнтів;
• організації оплати праці лікарів;
• використання телемедицини та мобільних додатків;
• функціонування реімбурсації.

При цьому законодавство України у сфері захисту персональних даних має відповідати новому закону Євросоюзу про персональні дані (The General Data Protection Regulation — GDPR).

Одним з важливих питань є й запровадження телемедицини, зокрема, це важливо для сільської місцевості. Р. Гревцова зауважила, що наразі в проекті закону «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості» передбачене впровадження сучасних технологій з медичного обслуговування у сільській місцевості, зокрема з використанням засобів телемедицини. У даній сфері існують і деякі чинні підзаконні акти, але роботи в цьому напрямку ще багато.

Представники пацієнтських організацій зазначили, що надзвичайно важливою є якість надання медичної та фармацевтичної допомоги. У розвинених країнах для оцінки якості надання медичної допомоги використовують до 600 індикаторів. Тому має бути чітка прив’язка таких індикаторів до стандартів надання медичної допомоги.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!