Держлікслужба здійснила перевірку додержання Ліцензійних умов на підприємстві «Біофарма»

За заявою Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичний завод «Біофарма» інспекторами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з 18 жовтня до 20 жовтня 2017 р. проведено перевірку дотримання вимог Ліцензійних умов провад­ження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) за місцем провадження діяльності: м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Основна мета інспектування — перевірка фактичного стану виробництва лікарських засобів, організації зберігання сировини, матеріалів та готової продукції після пожежі, що сталася на підприємстві 25 вересня 2017 р.

За результатами перевірки встановлено, що під час пожежі були знищені складські приміщення для зберігання сировини та матеріалів (включно з зоною відбору зразків для вхідного контролю) та одне з приміщень зберігання готової продукції (включно з холодильним устаткуванням для зберігання термолабільної продукції та архівних зразків).

Відповідно до наказу по підприємству від 26 вересня 2017 р. для підтримки діючої системи якості на підприємстві у зв’язку з надзвичайною ситуацією на період проведення реконструкції складських приміщень, знищених пожежею, організовано тимчасове зберігання сировини, матеріалів, друкованої продукції у спеціально відведених місцях приміщень виробничих дільниць. Організовано відбір сировини та матеріалів з дотриманням вимог належної виробничої практики, з відповідним фізичним відокремленням та ідентифікацією. Приміщення мають достатньо площ для окремого зберігання сировини з різним статусом та її поділу за серіями. Також організовано відповідне зберігання термолабільної сировини у холодильних камерах.

На підприємстві розроблено тимчасові стандартні операційні процедури стосовно приймання сировини, друкованої продукції та матеріалів, їх розтарювання та розміщення у відповідних приміщеннях, відбору проб для проведення вхідного контролю сировини та матеріалів, розміщення готової продукції на площах іншого складу готової продукції. Здійснено кваліфікацію обладнання для зберігання термолабільної сировини та готової продукції. Проведено навчання та оцінку знань персоналу щодо змін, що відбулися згідно з тимчасовими процедурами.

При пожежі дільниці з виробництва ліофільних препаратів, препаратів у флаконах, у шприцах та в ампулах, а також лікарських засобів м’яких форм не постраждали, матеріально-технічна база підприємства відповідає Ліцензійним умовам. Виробництво здійснюється згідно з вимогами належної виробничої практики.

Інший склад готової продукції відокремлений від складу, що знищений пожежею, має виділені зони для зберігання продукції з різним статусом, з фізично обмеженим доступом для зберігання архівних зразків, бракованої продукції. Приміщення оснащене системою припливно-витяжної вентиляції з механічним спонуканням та обладнане системою кондиціонування повітря для забезпечення належних умов зберігання продукції. Проводиться регулярний моніторинг параметрів мікроклімату.

Під час перевірки підприємством були надані переліки лікарських засобів, які:

• були знищені під час пожежі;
• знаходилися у виробничих приміщеннях на різних стадіях виробництва та не постраждали під час пожежі;
• на момент пожежі пройшли контроль якості та сертифікацію серії з боку уповноваженої особи підприємства та знаходилися в статусі «дозволено до реалізації» у відповідних умовах на другому складі готової продукції та, відповідно, не постраждали під час пожежі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!