Руководство FDA по контрацептивам

До сих пор Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) не создало руководства по клиническим испытаниям (КИ) средств для гормональной контрацепции. Поэтому 23–24 января 2007 г. состоялось заседание консультативного комитета FDA по вопросам лекарственных средств для репродуктивного здоровья (FDA Reproductive Health Drugs Advisory Committee), на котором, как предполагалось, должны были разработать рекомендации по многим вопросам, в том числе по дизайну КИ (адекватное представление состава популяции, критерии исключения участников, определения эффективности и безопасности, оценки эффективности препаратов, которые удлиняют цикл и т.д.).

Члены комитета пришли к выводу, что непредвиденные побочные реакции или неэффективность гормональных контрацептивов могут не выявить во время проведения КИ из-за неадекватной репрезентации популяции, в том числе ее национального состава. Поэтому, если результаты КИ не позволяют получить ответы на некоторые вопросы, производители обязаны проводить постмаркетинговые исследования. Комитет также считает, что КИ необходимо проводить в реальной популяции: с участием женщин с избыточной массой тела, старшего возраста, курящих или с риском тромбоэмболических явлений — то есть тех групп, безопасность для которых не установлена, хотя на практике они используют гормональную контрацепцию. Но члены комитета высказали опасение, что производители не захотят проводить дополнительные (и дорогостоящие) исследования в группах, где вполне вероятно могут выявить высокую частоту отрицательных явлений — результаты таких исследований могут негативно повлиять на коммерческий успех продукции компании. Комитет так и не смог утвердить рекомендации. По мнению его членов, FDA не может устанавливать какое-либо минимальное значение частоты нежелательных беременностей, которое станет критерием для одобрения/неодобрения нового препарата.

Некоторые новые препараты могут быть менее эффективными, чем имеющиеся на рынке, но при этом обладать другими преимуществами — более низким риском развития у пациенток некоторых видов рака, предотвращением остеопороза у женщин в период пременопаузы и т.д.

«Женщины могут пожелать принимать менее эффективный препарат, если он обладает другими преимуществами… Я считаю, что причин для ограничения использования таких препаратов нет», — сказал Джеймс Скотт (James Scott), профессор акушерства и гинекологии Университета Юты (University of Utah), и его поддержали другие члены комитета, заметив, что решение об использовании препарата должно приниматься врачом вместе с пациентом. n

По материалам www.fda.gov, www.bloomberg.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті