РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.12.2017 р. № 8293-1.1.1/4.0/17-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 08.12.2017 р. № 8293-1.1.1/4.0/17-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, у зв’язку з терміновим повідомленням регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Австрії щодо відклику серії РР0727 лікарського засобу ЗОЛЕНДРАН, концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1, виробництва «Саночеміа Фармасьютіка АГ», Австрія (контамінація йопамідолом):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЗОЛЕНДРАН, концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1, серії РР0727 виробництва «Саночеміа Фармасьютіка АГ», Австрія (реєстраційне посвідчення № UA/13216/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЗОЛЕНДРАН, концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1, серії РР0727 виробництва «Саночеміа Фармасьютіка АГ», Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиВ.В. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!