На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Порядку). Проектом документа передбачається здійснювати перевірку перед отриманням ліцензії на відповідний вид господарської діяльності або під час внесення відомостей про місця провадження такої діяльності до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань (далі — Реєстр) або у зв’язку з розширенням провадження виду господарської діяльності.
Зокрема, проектом Порядку визначається, що для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу (далі — умови провадження господарської діяльності) встановленим Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюватиметься Держлікслужбою на підставі:
- документів, поданих заявником для отримання ліцензії або для внесення до Реєстру відомостей про місця провадження діяльності;
- акта перевірки відповідності умовам провадження господарської діяльності.
А для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідність умов провадження господарської діяльності, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим Ліцензійними умовами вимогам та характеристикам, заявленим у поданих заявником документах, встановлюватиметься також Держлікслужбою на підставі підтвердних документів щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих заявником для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності або для внесення до Реєстру відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності.
Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний буде забезпечити:
- присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;
- доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
- надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документів, необхідних для проведення перевірки.
Нагадаємо, що 21 травня 2017 р. втратили чинність накази профільного міністерства від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 27.02.2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
На відміну від наказу № 513 проектом Порядку не встановлено строки для проведення перевірки. У зв’язку із цим перевірки здійснюватимуться в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, який відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» становить 10 робочих днів.
Крім того, проект Порядку не містить положення, яким визначалося, що посвідчення на проведення перевірки діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.
Також проектом документа передбачено, що під час здійснення перевірки в поданому заявником пакеті документів перевірятиметься наявність тих, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання. До таких документів у тому числі відноситиметься й дозволятиметься подавати для підтвердження трудових правовідносин й повідомлення Державній фіскальній службі та її територіальним органам про прийняття працівника на роботу.
Під час здійснення перевірки суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не перевірятимуться технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, які є в наявності в таких суб’єктів господарювання. Однак при цьому перевірятиметься сама їх наявність.
Також перевірятиметься, чи створено необхідні умови для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів та наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.
Крім того, на відміну від наказу № 513 проект Порядку не містить положення щодо відмови суб’єкта господарювання у проведенні перевірки, а саме вчинення перешкод у доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень, які використовуються для провадження господарської діяльності та ін. Однак, як і раніше, проектом документа дозволяється суб’єкту господарювання не підписувати акт перевірки.
Зауважимо, що 20 жовтня 2017 р. Держлікслужба вже оприлюднювала проект Порядку, однак на відміну від цієї редакції, нова, зокрема, містить уточнення, що таке вимоги Ліцензійних умов у контексті цього Порядку, та чітко визначено, що органом контролю є Держлікслужба.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим