РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.01.2018 р. № 717-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.01.2018 р. № 717-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, на підставі встановлення факту невідповідності препарату за показником «Кількісне визначення: протеолітична активність» (нижче мінімально допустимого значення), та інформації ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» від 28.12.2017 № 7011/21:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 222.621, виробництва БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ, Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПАНКРЕАТИН, порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 222.621, виробництва БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ, Німеччина, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті