Пропонується збільшити кількість ліцензіатів з обігу підконтрольних речовин за рахунок ФОП

09 февраля 2018 6:11 Версия для печати

7 лютого на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Зокрема, змінами пропонується поширити дію Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я (далі — Порядок обігу), затверд­женого постановою КМУ від 13.05.2013 р. № 333, на фізичних осіб — підприємців (ФОП), які мають ліцензію на провадження медичної практики. У зв’язку із цим таким ФОП дозволяється провадити діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням/вивезенням з території України, транзитом через територію Украї­ни, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини).

Таким чином, на ФОП, які мають ліцензію на провадження медичної практики, покладатимуться такі ж права й обов’язки, що й на керівників закладів охорони здоров’я відповідно до Порядку обігу. Зокрема, вони повинні будуть затвердити відповідальну особу для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та відпуску підконтрольних речовин, створювати комісії для їх знищення, вести облік, подавати звіти до Держлікслужби і т.д.

Також змінами передбачається, що приміщення, у яких зберігатимуться підконтроль­ні речовини, повинні відповідати вимогам Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення/вивезення з території України, використання, знищення підконтрольних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, що затверджені постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282. Наразі ж чинною редакцією Порядку обігу передбачено, що такі приміщення повинні відповідати вимогам, встановленим Міністерством внут­рішніх справ.

Окрім цього, проектом документа пропонується поширити дію Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589, на ФОП, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.

Також пропонується виключити положення, відповідно до якого для визначення методу знищення суб’єкт господарювання повинен подавати Держлікслужбі копію ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної зі знищенням засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, якщо їх знищення здійснюється суб’єктом господарювання власними силами.

Крім того, проектом документа пропонується доповнити Порядок новими положеннями, згідно з якими за результатами знищення невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах) та відходів, що утворилися в процесі виробництва, у розмірах, що визначені технологічними регламентами, суб’єкт господарювання складатиме в одному примірнику акт, який засвідчуватиметься підписами членів комісії зі знищення. При цьому примірник акта залишатиметься у суб’єкта господарювання, а акти знищення невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах) зберігатимуться в медичній карті хворого.

Змінами уточнюється, що знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється:

  • у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи) — методом розведення водою та зливом до комунального колектора;
  • у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін’єкцій), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії, лініменти, мазі, пасти) — методами інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.

При цьому знищення лікарських засобів у формі трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система), які містять наркотичні засоби, здійснюватиметься методом спалення.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, збільшення ліцензіатів послужить покращанню доступності для населення наркотичних (психотропних) лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи