На сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — критерії), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).
Пропонується визначити такі критерії з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):
- відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
- кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Відповідно до цих критеріїв суб’єкти господарювання поділятимуться на 3 рівні ризику.
До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику належатимуть ті, які провадитимуть діяльність з:
- виробництва лікарських засобів (крім виробництва (виготовлення) в умовах аптеки);
- імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
- оптової торгівлі ліками та не підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції.
До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належатимуть ті, які провадитимуть діяльність з:
- оптової торгівлі лікарськими засобами та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
- роздрібної торгівлі ліками через 3 та більше аптечні заклади;
- виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
У свою чергу, до суб’єктів з незначним ступенем ризику відноситимуться ті, які провадитимуть діяльність з:
- роздрібної торгівлі лікарськими засобами через 1 або 2 аптечні заклади;
- інші суб’єкти, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику.
У зв’язку з ініціативою щодо затвердження цих критеріїв проектом документа також передбачається внести зміни до постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 843, якою затверджено Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) та на підставі яких Держлікслужба планує перевірки суб’єктів господарювання. Так, пропонується вивести з-під дії цієї постанови сфери виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарських засобів та їх імпорту.
Нагадаємо, що 14 листопада Держлікслужба оприлюднювала проект документа, яким також пропонувалося затвердити такі критерії. Однак на відміну від проекту, оприлюдненого на сайті МОЗ, він також відносив до критеріїв і вид господарської діяльності. Інші ж положення даних проектів співпадають.
Коментарі