Завершено доопрацювання Концепції розвитку фармацевтичного сектору

21 червня в МОЗ України відбулася чергова нарада з приводу обговорення проекту Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я на 2011–2020 рр. (далі — проект Концепції) під головуванням Олександра Гудзенка, заступника міністра охорони здоров’я.

О. Гудзенко нагадав, що під час попередньої наради, яка відбулася 11 червня, було прийнято рішення про внесення до проекту концепції розділу щодо виробництва лікарських засобів (ЛЗ) (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 23 (744) від 14.06.2010 р.). Роботу над розділом, що стосуватиметься фармацевтичного виробництва, було вирішено продовжити після наради з питань забезпечення доступності для населення якісних ЛЗ, виробів медичного призначення та медичної техніки, яка проходила в КМУ 16 червня (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 24 (745) від 21.06.2010 р.). О. Гудзенко повідомив, що нараді в КМУ передували два засідання за участю Володимира Семиноженка, віце-прем’єр-міністра України, представників профільного міністерства та деяких вітчизняних підприємств — виробників ЛЗ. В. Семиноженко запропонував викласти назву проекту документа в такій редакції: «Про затвердження концепції програми розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Україні на 2011–2020 рр.». Ця пропозиція викликає низку питань з боку представників МОЗ та підприємств фармацевтичної галузі, адже державні програми передбачають відповідне фінансування із зазначенням джерела та обсягів. Тому прийнято рішення готувати проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2010–2020 рр.

Крім того, віце-прем’єр-міністр України рекомендує включити до проекту концепції розділ щодо виробництва, передбачивши розвиток виробництва імпортозамісних лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки шляхом формування державного замовлення. Проект документа повинен бути відпрацьований до 10 липня поточного року.

Проект концепції був представлений Віктором Чумаком, заступником директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України. Він висловив подяку компанії «МОРІОН» за роботу над створенням його узгодженої редакції.

Під час обговорення до проекту концепції було внесено низку принципових змін та допов­нень. Зокрема у розділі, що визначає проблеми, на розв’язання яких спрямована концепція, деталізовані положення щодо запровадження системи забезпечення якості ЛЗ на всіх етапах обігу, починаючи від виробництва і закінчуючи роздрібною реалізацією. Як підкреслив В. Чумак, в розвинутих європейських країнах система забезпечення якості фармацевтичної продукції досягається завдяки дотриманню на підприємствах міжнародних стандартів належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб’юторської (GDP), аптечної (GPP) практики, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та ін. В Україні міжнародні стандарти імплементовані в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Ряд запитань з боку представників аптечної мережі викликала задекларована в проекті концепції необхідність не лише ліцензування, а й акредитації аптечного закладу. У цьому контексті В. Чумак підкреслив, що оскільки аптечний заклад належить до закладів охорони здоров’я, його акредитація є обов’язковою. Але для того, щоб він ефективно функціонував як заклад охорони здоров’я, необхідно розробити та впровадити низку стандартів та протоколів. Так, нині розробляються протоколи, які визначають фармопіку як один з основних напрямків діяльності провізора. Після їх остаточного затвердження аптечний заклад стане повноцінною невід’ємною частиною системи надання медичної допомоги, зокрема у первинній ланці.

Розділ, що стосується мети та основних зав­дань концепції, було доповнено положеннями щодо впровадження та подальшого функціонування формулярної системи.

У розділі щодо основних напрямів реалізації концепції серед інших пріоритетних програмних завдань визначені: перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань контро­лю за рекламуванням і просуванням ЛЗ, формування Національного переліку основних лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ, сприяння створенню системи обов’язкового соціального медичного страхування в Україні як єдиного засобу поліпшення ситуа­ції в сфері охорони здоров’я, що сприятиме підвищенню рівня забезпечення населення якісними і доступними ліками та своєчасності надання медичної допомоги населенню, впровадження системи реімбурсації тощо.

Розділ щодо безпеки ЛЗ у частині, яка стосується основних завдань, серед іншого, визначає необхідність внесення до Закону України «Про лікарські засоби» додаткових статей з питань здійснення фармаконагляду та безпеки застосування ліків, впровадження настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP), розробку та впровадження порядку залучення співробітників аптечної мережі до інформування про випадки побічних реакцій при застосуванні ліків, що не пов’язані з їх невідповідною якістю, вдосконалення нормативної бази щодо взаємодії між МОЗ або уповноваженою ним установою, яка здійснює фармаконагляд, та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в питаннях, що стосуються безпеки та ефективності ліків, забезпечення впровадження моніторингу ефективності та безпеки ЛЗ у стаціонарах закладів охорони здоров’я із залученням спеціалістів   клінічних провізорів, активізацію обміну інформацією про побічні реакції, які виникають при медичному застосуванні ліків, та випадків відсутності ефективності та інших питань безпеки ЛЗ між МОЗ або уповноваженою ним установою щодо здійснення фармаконагляду та ВООЗ, країнами СНД та іншими регуляторними органами тощо.

До проекту концепції додано новий розділ, що стосується раціонального використання ЛЗ. Зокрема зазначено, що за визначенням ВООЗ про раціо­нальне використання ЛЗ можна говорити тоді, коли пацієнт отримує препарати відповідно до клінічних показань в індивідуально підібраних дозах впродовж необхідного терміну. ЛЗ повин­ні бути належної якості, а також наявні та доступні, за найнижчою вартістю для пацієнтів та суспільства.

Також до проекту концепції включено розділ щодо виробництва ЛЗ. Серед іншого зазначено, що виробництво ЛЗ здійснюється як серійно, що потребує їх державної реєстрації, так і в умовах аптек, як за рецептами лікаря, так і за прописами, які затверджуються в установленому порядку. Вимоги до виробництва ЛЗ визначає центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я з урахуванням принципів системи забезпечення якості. Основними напрямками формування асортименту ліків для вітчизняного виробництва, враховуючи економічну доцільність та можливості, є імпортзамісні ЛЗ у вигляді генеричних або біологічно подібних препаратів та розвиток напрямку щодо модифікованих ЛЗ — створення препаратів 2-го, 3-го та 4-го покоління з відомих діючих речовин. Серед основних завдань цього напрямку розвитку фармацевтичного сектору визначено: надання підтримки вітчизняним виробникам ЛЗ, стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних ліків, стимулювання розробки та виробництва основних ЛЗ та підтримка експорту вітчизняних ліків, у тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування віт­чизняних розробок, запровадження механізму державного замовлення при закупівлі ЛЗ за бюд­жетні кошти, гармонізація процедури реєстрації імунологічних та біотехнологічних препаратів та виробів медичного призначення з Європейською системою вжиття заходів щодо мінімізації регуляторних процедур у фармацевтичному секторі шляхом скорочення платних послуг в сфері обігу ЛЗ, внесення змін до законодавства, які передбачають можливість здійснення моніторингу цін та державного регулювання цін, виключно тих ЛЗ і медичної продукції, які придбаваються за державні кошти.

Реалізація Концепції розрахована на 10 років. З метою її повної реалізації передбачено розробити Програму розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України та цільових програм.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті