В ЕС пересмотрено руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств для терапии болезни Альцгеймера

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял пересмотренное руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств, которые нацелены на лечение болезни Альцгеймера. Этот документ призван обеспечить руководящие принципы для разработки лекарств, предназначенных для терапии данного заболевания на всех стадиях его развития. Руководство вступит в силу с 1 сентября 2018 г.

Недавний прогресс в понимании патофизиологии болезни Альцгеймера свидетельствует о том, что биологические изменения, связанные с заболеванием, начинают возникать уже за 10–20 лет до появления клинических симптомов. Поэтому многие из экспериментальных лекарств исследуются на более ранних стадиях заболевания, поскольку определенные методы лечения могут быть более эффективными именно на ранней стадии болезни, чем на поздней. В настоящее время доступные лекарства для терапии болезни Альцгеймера предназначены лишь для симптоматического лечения. Тем не менее ряд разрабатываемых методов терапии нацелен на биологический механизм развития данной патологии в попытке изменить ее течение.

Деменция является ключевым приоритетом общественного здравоохранения для EMA. Агентство выдвинуло ряд инициатив, направленных на то, чтобы побудить широкий круг заинтересованных сторон поделиться своим опытом и вызовами, которые были отражены в пересмотренном руководстве.

Перед пересмотром этого руководства EMA организовало семинар для пациентов, научных кругов, регуляторов, представителей фармацевтической промышленности и независимых экспертов для информирования о наиболее современных научных разработках в области понимания и лечения болезни Альцгеймера. Эти усилия были дополнены серией встреч между EMA и разработчиками лекарств, предназначенных для замедления прогрессирования этого заболевания с целью обсуждения проблем, возникающих на этапе клинических исследований.

Данное руководство также основывается на научных рекомендациях агентства разработчикам лекарств по конкретным продуктам и методологиям, таким как определение биомаркеров для использования в клинических исследованиях и продольная модель, описывающая изменения в познавательных способностях у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или умеренной степени выраженности.

Пересмотренное руководство ЕМА рассматривает среди прочего:

• влияние новых диагностических критериев болезни Альцгеймера, включая ранние и даже бессимптомные стадии заболевания, на дизайн клинических исследований;
• факторы, которые необходимо учитывать при выборе параметров для измерения результатов испытаний на различных стадиях болезни Альцгеймера;
• возможности использования биомаркеров на различных этапах разработки препарата;
• дизайн и анализ эффективности и безопасности исследований.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!