Підстави проведення позапланового інспектування виробництва стосовно дотримання вимог GMP — роз’яснення Держлікслужби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що у разі виникнення необхідності внесення змін та/або переоформлення висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) чи сертифіката GMP, чи до Переліку лікарських засобів, що додається до висновку чи сертифіката GMP, заявник має подати до Держлікслужби письмове звернення щодо необхідності внесення відповідних змін або переоформлення висновку чи сертифіката GMP.

Після чого відбувається позапланове інспектування виробництва (або окремих виробничих дільниць, контрактних лабораторій та контрактних складів) (спрямованої інспекції) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP.

Разом з тим Держлікслужба не проводить позапланове інспектування в разі:

• включення до Переліку лікарських засобів, що додається до сертифіката GMP, нових назв лікарських засобів, які виробляються на тих самих виробничих майданчиках, мають ті самі лікарські форми та дозування, а відповідні міжнародні непатентовані найменування (МНН) вже були предметом інспектування;
• введення нового розміру упаковки лікарського засобу;
• внесення до Переліку лікарських засобів, що додається до сертифіката GMP, номера реєстраційного посвідчення на лікарський засіб після його державної реєстрації.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!