Імпорт ліків: необхідно відтермінувати набуття чинності критичними положеннями Ліцензійних умов

28 лютого 2018 р. Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повторно звернула увагу Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана на проблемне питання щодо вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до імпортерів ліків і необхідності відтермінування набуття чинності критичними положеннями.

Як уже повідомлялося раніше, упродовж зустрічі, яка відбулася 7 лютого 2018 р. в МОЗ Украї­ни за участю Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, було погоджено необхідність щонайшвидше створити робочу групу для опрацювання змін до нормативно-правових актів і створення дієвої моделі контролю якості ліків в Україні, яка б виключала будь-які дублювання.

ЄВРОПЕЙСЬКА БІЗНЕС АСОЦІАЦІЯ

Вих. № 324/2018/13
від 28 лютого 2018 р.

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.
Копія:
В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні
Голові Державної служби України
з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
пані Гудзь Н.Я.

Щодо необхідності відтермінування набуття чинності деякими положеннями Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та опрацювання нової редакції такого нормативно-правового акта

Шановний Володимире Борисовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу.

Цим листом ми акцентуємо Вашу увагу на необхідності перенесення дати набуття чинності окремими положеннями Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)¹ (далі — Ліцензійні умови) з 1 березня 2018 р. з огляду на очевидні ризики призупинення імпорту певних ліків на ринок Украї­ни (попередній лист Асоціації з обґрунтуванням такої необхідності додається).

Звертаємо Вашу увагу, що під час зустрічі 7 лютого 2018 р., яка відбулася за участю представників Міністерства охорони здоров’я Украї­ни (далі — МОЗ України), Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба України), Асоціації та інших експертів фармацевтичного ринку, усі учасники дійшли висновку, що першим кроком для забезпечення створення оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів в Україні має бути перенесення дати набуття чинності критичними для імпортерів положеннями Ліцензійних умов². Другим кроком має стати опрацювання нової моделі контролю якості ліків на ринку України, яка була б доцільною для держави й могла б об’єктивно бути впроваджена та виключала будь-які дублювання, що існують на сьогодні. Як загальновідомо, до цього часу концептуально нового підходу до перегляду законодавства фармацевтичного сектору в цій частині, на жаль, реалізовано не було.

На нашу думку, та з огляду на прагнення України приєднатися до складу країн — членів ЄС як кінцеву мету, задекларовану державою, поступовий розвиток моделі ліцензування імпорту лікарських засобів було б доцільно продовжувати лише за умови прийняття державницького рішення щодо відсутності будь-якого подвійного регулювання як економічно недоцільного для держави й такого, що не сприяло б розвитку фармацевтичного ринку України в цілому. Відтак, у разі подальшого опрацювання моделі ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення однозначних і прийнятних вимог до всіх імпортерів, що здійснюють ввезення ліків на територію України, набуття чинності будь-якими новими вимогами необхідно забезпечити за таких умов:

1) подальше скасування постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 у відповідній частині, зокрема щодо лабораторного контролю якості лікарських засобів;

2) врахування факту відповідальності імпортерів — резидентів України за якість лікарських засобів, які вироблені в інших країнах відповідно до стандартів GMP, що підтверджують наявні сертифікати відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі — сертифікат GMP) на відповідні виробничі дільниці;

3) забезпечення можливості виробникам та імпортерам скористатися на практиці попередньо­ визначеним у часі та законодавчо затвердженим перехідним періодом для того, щоб упродовж нього пристосуватися до доопрацьованих вимог у плановому режимі, не піддаючи ризику сталі процеси постачання ліків на територію України;

4) вільний вибір імпортерами лабораторій, акредитованих МОЗ України в установленому порядку;

5) посерійний лабораторний контроль якості імунобіологічних лікарських засобів, що відповідає європейським практикам і має бути збережений у чинному законодавстві. При цьому, на наше переконання, обов’язковим є доопрацювання Порядку³, затвердженого наказом МОЗ України від 1 жовтня 2014 р. № 698, з метою приведення його у відповідність з нормами ЄС та узгодження з оновленими Ліцензійними умовами.

Звертаємо Вашу увагу, що Ліцензійні умови є комплексним документом, чинна редакція якого не піддавалася суттєвому аналізу й опрацюванню з моменту прийняття й містить велику кількість недоліків і положень, що не мали раніше і не мають нині чіткого визначення та тлумачаться в різний спосіб суб’єктами ринку та контролюючим державним органом. З метою впровадження дієвого нормативно-правового акта Ліцензійні умови слід ґрунтовно опрацювати і змінити. Проекти змін до Ліцензійних умов, які до цього часу пропонувалися державними органами, також містять велику кількість неоднозначних положень; їх прийняття, на наше переконання, не є доцільним.

Задля належної організації процесу опрацювання нової редакції Ліцензійних умов і змін до інших нормативно-правових актів ми пропонуємо створити робочу групу із залученням МОЗ України, Держлікслужби України та представників профільних фармацевтичних асоціацій. На нашу думку, 3 міс поспіль після офіційного початку регулярної діяльності такої робочої групи було б достатньо для напрацювання необхідних змін, готових до впровадження у законодавство. У процесі опрацювання необхідно врахувати та проаналізувати, зокрема, такі питання:

• наявність сертифіката GMP, виданого органами — членами PIC/S на виробничі дільниці, задіяні у виробництві лікарських засобів, що імпортуються в Україну;
• зберігання контрольних та/або архівних зразків кожної серії лікарського засобу;
• контроль стабільності препарату після надходження на ринок;
• тристоронні контракти між імпортером, іноземним виробником та/або постачальником лікарського засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на препарат.

Враховуючи окреслене вище, ми просимо Вас забезпечити:

1) перенесення дати набуття чинності критичними для імпортерів положеннями Ліцензійних умов з 1 березня 2018 р. на час, достатній для опрацювання та затвердження нової, узгодженої з професійною фармацевтичною спільнотою, редакції Ліцензійних умов;

2) початок опрацювання нової редакції Ліцензійних умов та нормативно-правових актів щодо контролю якості при імпорті лікарських засобів із залученням професійної фармацевтичної спільноти в межах робочої групи, положення про діяльність якої, склад якої та терміни опрацювання питання створення нової моделі контро­лю якості ліків в Україні мають бути затверджені наказом МОЗ України найближчим часом.

Заздалегідь дякуємо Вам за увагу до нашого звернення, щонайшвидше опрацювання цього питання та відповідні оперативні дії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!