ЕМА приступило к оценке повторной заявки на одобрение биосимиляра пегфилграстима

Венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medi­cines Agency — EMA) приняло повторную заявку компании на одобрение биосимиляра препарата Neulasta^® (пегфилграстим) компании «Amgen».

Повторное предоставление заявки на одобрение следует за успешным завершением дополнительного клинического исследования, которое предоставило данные, демонстрирующие достижение биосимилярности, касаемо как фармакокинетики, так и фармакодинамики, потенциального биосимиляра и Neulasta (пегфилграстим). Биосимиляр пегфилграстима компании «Gedeon Richter» в настоящее время оценивается ЕМА по тем же показаниям, что оригинальный биологический препарат.

В декабре 2016 г. компания «Gedeon Richter» отозвала заявку на одобрение биосимиляра пегфилграстима из ЕМА после заседания Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), по результатам которого было указано, что представленные данные не позволяют комитету сделать вывод о положительном соотношении польза/риск при применении биосимиляра пегфилграстима.

Биосимиляр пегфилграстима разработан компанией «Gedeon Richter». Согласно лицензионному и дистрибьюторскому соглашению, подписанному между «Gedeon Richter» и «STADA Arzneimittel AG» в 2015 г., после получения одобрения лонч препарата, как ожидается, состоится в Европейском экономическом пространстве благодаря усилиям обеих компаний.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!