Імпорт ліків: профільні фармасоціації виступають за відтермінування нових вимог Ліцензійних умов

Наводячи обґрунтовані ризики призупинення імпорту певних лікарських засобів на ринок України через встановлення з 1 березня 2018 р. Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) додаткових зобов’язань, ряд професійних асоціацій направили відкрите звернення на адресу Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана. Представники фармацевтичної громадськості виступили з проханням відтермінувати набуття чинності окремими положеннями Ліцензійних умов та ініціювати створення робочої групи із залученням МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та представників профільних фармацевтичних асоціацій для опрацювання нової редакції Ліцензійних умов та нормативно-правових актів щодо контролю якості під час імпорту лікарських засобів.

Нагадаємо, що раніше з подібною ініціативою виступила Європейська Бізнес Асоціація, направивши відповідне звернення на ім’я Голови Уряду, в.о. міністра охорони здоров’я України і голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

З 1 березня 2018 р. встановлено наступні додаткові зобов’язання для імпортерів ліків:

  • повинна функціонувати фармацевтична сис­тема якості, що включає відповідні елементи GMP, GDP, GSP і управління ризиками;
  • імпортер повинен мати контракт з іноземним виробником і/або постачальником лікарського засобу та/або власником реєстраційного свідоцтва, у якому має бути враховано вимоги GMP, гармонізовані із законодавством ЄС, що стосуються імпорту;
  • необхідно налагодити систему відбору і зберігання зразків лікарських засобів;
  • Уповноважена особа імпортера має підтверд­жувати відповідність серій вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт;
  • необхідно проводити дослідження стабільності лікарських засобів;
  • має бути укладено контракт щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності.

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ
фармацевтичної спільноти України

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.

Від 16.03.2018 р.

Щодо відтермінування набрання чинності

деякими положеннями Ліцензійних умов

та подальшого оновлення редакції

даного нормативно-правового акту

Шановний Володимире Борисовичу!

Представляючи інтереси всього фармацевтичного сектору України, ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників» (AIPM Ukraine), Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД», Громадська спілка «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА» засвідчують свою глибоку повагу і звертаються до вас із наступного приводу.

На сьогодні діяльність імпортерів лікарських засобів в Україні врегульована постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови). Даний документ визначає основні умови імпорту лікарських засобів в Україну та робить можливим легальне потрап­ляння даної продукції на фармацевтичний ринок.

Згідно з вказаними Ліцензійними умовами, з 01.03.2018 р. набули чинності ряд пунктів (п.п. 194–200, 258, 259, 265), які спрямовані на встановлення додаткових вимог до імпортерів під час здійснення ними відповідної діяльності.

У той же час у завчасних зверненнях Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та галузевих асоціацій (копії в додатку до даного листа) обґрунтовано ризики призупинення імпорту певних лікарських засобів на ринок України через встановлення нових вимог до імпорту лікарських засобів, зокрема:

  • об’єктивна неможливість виконати визначені вимоги через їх суттєві відмінності та негармонізованість з відповідними положеннями законодавства Європейського Союзу;
  • наявність різних моделей операційної діяльності імпортерів-виробників та імпортерів — оптових дистриб’юторів та кількості номенклатури контрактів робить неможливим укладання трьохсторонніх контрактів;
  • додаткове навантаження, необхідність розбудувати власну дороговартісну інфраструктуру та складність впроваджуваних процедур може призвести до скорочення імпорту ліків або підвищення цін на них в Україні.

Звертаємо Вашу увагу, що під час неодноразових зустрічей представників фармацевтичної спільноти з представниками Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками було отримано підтвердження розуміння зазначених проблем та позицій. Наголошувалося, що першим етапом врегулювання ситуації є перенесення часу набрання чинності зазначеними положеннями. Крім того, отримала погодження позиція щодо необхідності подальшого вдосконалення регулювання систем ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, з метою усунення їх дублювання, яке призводить до додаткового навантаження на виробників ліків.

У той же час, не зважаючи на завчасні звернення представників фармацевтичної галузі до відповідних компетентних органів, до цього часу не отримано офіційні відповіді на вказані листи, а також відсутнє розуміння подальшого врегулювання проблем, що виникли.

Зазначимо, що всі фармацевтичні асоціації, які вказані в даному листі, готові стати майданчиком для професійної та конструктивної дискусії для вирішення вказаного питання.

Крім того, звертаємо Вашу увагу, що у вже розробленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками проекті нової редакції Ліцензійних умов з метою забезпечення стабільного постачання лікарських засобів зазначені вище пункти були частково змінено та певною мірою адаптовано до реалій моделі імпорту ліків, що існує в Україні, де наряду з ліцензуванням існує система державного контролю. Представники фармацевтичної галузі вже надали ряд пропозицій до даного проекту, проте у зв’язку з тривалим часом його погодження немає розуміння щодо його кінцевої запропонованої редакції, а тому готові продовжити участь у його вдос­коналенні.

На нашу думку, відсутність комплексного підходу до аналізу впливу нормативно-правових актів на сфери, які вони регулюють, наявність подвійного дублюючого регулювання, суперечить прагненню України стати повноправним членом Європейського Союзу.

З метою недопущення чергового колапсу на фармацевтичному ринку звертаємося до Вас з проханням:

1) відтермінувати набрання чинності п.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, до 01.03.2021 р.;

2) ініціювати створення робочої групу із залученням МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та представників профільних фармацевтичних асоціацій задля опрацювання нової редакції Ліцензійних умов та нормативно-правових актів щодо контролю якості під час імпорту лікарських засобів з метою комплексного вирішення зазначених проблем.

Ми запевняємо Вас у нашій безумовній готовності до співпраці у вказаному напрямку та заздалегідь дякуємо за розгляд нашого звернення та якнайшвидше прийняття відповідних рішень.

З повагою
представники фармацевтичної громадськості України:
Анатолій Ревін,
президент Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine
Володимир Редько,
виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»
Тетяна Котляр,
голова правління Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА»»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи