Обмеження щодо реклами ліків не поширюються на рекламу у спеціалізованих виданнях — МОЗ

Рекомендації МОЗ України підготовлені за результатами робочої наради, яка відбулася в листопаді минулого року за участю представників профільного міністерства, Національної ради України з питань телебачення і радіомовлення та Держпродспоживслужби.

Серед іншого МОЗ України зазначає, що вимоги до реклами лікарських засобів регламентовано ст. 21 Закону України «Про рекламу». Проте положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Нагадаємо, що група народних депутатів виступила з ініціативою наділити МОЗ України повноваженнями щодо погодження рекламних текстів лікарських засобів, зареєструвавши 15 березня 2018 р. у Парламенті відповідний законопроект № 8136.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)

від 05.01.2018 р. № 18.1-07/292

Національна рада України
з питань телебачення і радіомовлення

Міністерство охорони здоров’я України за результатами спільної робочої наради з питань контролю за рекламою лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики і реа­білітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання в медіа, що відбулася 27 листопада 2017 р. за участю фахівців Національної ради України з питань телебачення і радіомовлення, МОЗ України, Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, у межах компетенції інформує про застосовувані підходи до можливості рекламування лікарських засобів та надає рекомендації щодо розміщення в медіа рекламних матеріалів на лікарські засоби.

Відповідно до положень ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) лікарські засоби допускаються до застосування та реалізації в Україні після їх державної реєстрації. Відповідно до п. 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (зі змінами), наказом МОЗ України про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується, зокрема, інструкція про застосування лікарського засобу з обов’язковим розділом «Категорія відпуску» лікарського засобу, а саме: «за рецептом» або «без рецепта». Також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, що вноситься до Державного реєстру лікарських засобів Украї­ни. До Державного реєстру вноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

Відповідно до ст. 26 Закону Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні. МОЗ України інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України препарати шляхом його розміщення у вільному доступі на сайті www.drlz.com.ua.

Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів (далі — Перелік), який затверд­жено наказом МОЗ України від 06.11.2012 р. № 876 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 листопада 2012 р. за № 1948/22260. Наказ розміщено за посиланням zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1948-12. До зазначеного Переліку регулярно вносяться зміни шляхом викладення його в новій редакції. Остання редакція Переліку затверджена наказом МОЗ України від 14.11.2017 р. № 1408, який станом на 29.12.2017 р. проходить процедуру реєстрації в Міністерстві юстиції України для набуття чинності (прим. ред.: редакція Переліку, затверджена наказом МОЗ України від 14.11.2017 р. № 1408, діє з 16.01.2018 р.).

Рішення про віднесення препарату до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час його державної реєстрації (перереєстрації) з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, відповідно до вимог Закону затверд­жено наказом МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 р. за № 1189/21501.

Реклама ліків, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.

Звертаємо увагу, що, за даними Державного реєстру лікарських засобів України, чергова редакція Переліку готується до затвердження. За наявності розбіжностей у Державному реєстрі та Переліку, які можуть бути пов’язані з часовими межами, необхідними для підготовки чергової оновленої редакції Переліку, слід керуватися інформацією щодо можливості рекламування лікарського засобу, відображеною в Державному реєстрі.

Вимоги до реклами лікарських засобів регламентовано ст. 21 Закону України «Про рек­ламу». Проте, відповідно до ч. 15 ст. 21 Закону України «Про рекламу», положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Отже, з огляду на викладені норми законодавства, під час опрацювання рекламних матеріалів з метою розміщення реклами лікарських засобів у медіа слід перевірити:

• наявність лікарського засобу в Державному реєстрі лікарських засобів України — www.drlz.com.ua;
• зайти в картку відповідного лікарського засобу Державного реєстру і перевірити статус рекламування (вибрати лікарський засіб у розділі «Пошук» за назвою або за номером реєстраційного посвідчення (Р.п.), відкрити картку, натиснувши на № Р.п., перевірити розділ «Дозволено рекламування»: «Так» або «Ні»);
• у разі позначки «Так» додатково перевірити наявність лікарського засобу в чинній редакції Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, — zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1948-12 (за наявності розбіжностей керуватися Державним реєстром);
• перевірити відповідність запропонованих до розміщення рекламних матеріалів вимогам ст. 21 Закону України «Про рекламу».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!