Обезболивающее флупиртин будет отозвано с рынка ЕС

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию EMA отозвать лицензию на маркетинг лекарств на основе флупиртина из-за риска серьезного поражения печени. Это означает, что препарат больше не будет доступным на рынке ЕС.

Рекомендация EMA была результатом обзора лекарственных средств на основе флупиртина, который был начат ввиду того, что сообщения о проблемах с печенью продолжали поступать даже после того, как в 2013 г. были введены меры по управлению этим риском при приеме данных лекарств. Эти меры включали ограничение применения флупиртина сроком не более чем 2 нед у пациентов с острой болью, которые не могли принимать другие обезболивающие средства, а также проведение еженедельных тестов для оценки функции печени во время лечения флупиртином.

В обзоре, проведенном Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), были рассмотрены все имеющиеся данные, включая исследования, оценивающие соблюдение ограничительных мер при применении флупиртина, введенных в 2013 г. в клиническую практику. Также оценивались случаи серьезного поражения печени, которые были зарегистрированы после обзора 2013 г.

CMDh согласилась с заключением PRAC о том, что ограничения, введенные в 2013 г., соблюдались в недостаточной мере, и случаи серьезного повреждения печени, включая печеночную недостаточность, при применении флупиртина все еще имели место. Кроме того, не было предпринято никаких дальнейших мер по усилению соблюдения введенных ограничений и адекватному снижению риска развития проблем с печенью при приеме этого обезболивающего.

Поэтому CMDh согласилась с тем, что пациенты, принимающие лекарства, содержащие флупиртин, продолжают подвергаться серьезным рискам, которые перевешивают выгоды этих лекарств. В целях защиты общественного здоровья CMDh одобрила рекомендацию PRAC относительно отзыва лицензий на маркетирование лекарств, содержащих флупиртин.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!