Рішення про заборону застосування контрастів для МРТ буде відтерміновано — МОЗ

20 березня 2018 р. МОЗ України видало наказ № 509 «Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських засобів — гадолінійвмісних контрастних засобів на території України». Документом встановлено заборону застосування на території України 4 препаратів, що є неспецифічними лінійними гадолінійвмісними контрастними засобами, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.

На виконання наказу МОЗ України № 509 27 березня 2018 р. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видала розпорядження № 2666-1.1/4.0/17-18 про заборону реалізації та застосування відповідних лікарських засобів. «Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення», — йдеться в документі.

«Рішення про заборону застосування контрастів, що містять гадоліній, було прийнято на основі висновку Європейської комісії та Європейської агенції з лікарських засобів (рішення ЕМА/625317/2017 від 23 листопада 2017 р.). Зокрема, європейські експерти заборонили використання неспецифічних гадолінійвмісних контрастів. Варто зазначити, що сам факт клінічних доказів шкоди здоров’ю пацієнта ще не встановлено, про що зазначає й EMA у своїх рекомендаціях до заборони», — повідомляють у МОЗ України.

У США також активно розглядається ситуація щодо можливої шкоди лікарських засобів, які містять гадоліній. Але Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) ще не прийняло остаточного рішення про заборону і продовжує досліджувати вплив гадолінію на організм людини.

Макроциклічні контрастні засоби є більш стабільними та мають нижчу схильність для вивільнення гадолінію. ЄС рекомендує оновити інструкції для медичного застосування макроциклічних контрастів і використовувати саме їх у медичній практиці.

Зважаючи на те, що використання неспецефічних гадолінійвмісних контрастів може спричинити шкоду для здоров’я пацієнтів, а їх заборона — суттєве подорожчання діагностування захворювань за допомогою магнітно-резонансної томографії, МОЗ України невідкладно провело оперативну нараду з радіологами, фармакологами та іншими експертами. Спираючись на аргументи експертного середовища, Міністерство охорони здоров’я готує рішення про відтермінування набуття чинності нормою до 2019 р.

Про внесення необхідних змін профільне міністерство поінформує окремо.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!