Національний перелік: виклики і можливості

За словами Романа Ілика запровадження Національного переліку є невід’ємною частиною трансформації галузі охорони здоров’я. Ідея впровадження нової політики використання Національного переліку виникла на основі результатів регіональних закупівель. Для прикладу проведений аналіз засвідчив, що лише у 7 лікарнях Миколаївської обл. у 2016 р. було проведено закупівель на 3 млн грн., з яких 50% витрачено на лікарські засоби, які не мають доведеної ефективності. А загалом по Україні понад 300 млн грн. було витрачено на такі ліки. При цьому середня смертність пацієнтів у лікарнях становить 297 осіб на день, з яких 8–10 — діти.

За даними дослідження «Індекс здоров’я України», у 2017 р. громадянин у середньому витратив 2252 грн. при останній госпіталізації в стаціонар, при цьому лише 18% пацієнтів отримували ліки безкоштовно. Понад 50% пацієнтів відмовилися від лікування внаслідок браку коштів. Серед іншої половини — 12% не купували ліки, призначені лікарем, через брак коштів, а 70% — повністю придбавали лікарські засоби за власний рахунок.

У зв’язку із цим МОЗ має намір докорінно змінити політику у сфері надання медичної допомоги, зокрема і в забезпеченні ліками. У цент­рі трансформації галузі охорони здоров’я стоїть пацієнт. Проблеми пацієнта добре відомі: брак коштів, втрата довіри до лікаря, недоведена біо­еквівалентність деяких препаратів, оманлива чи маніпулятивна реклама, самолікування та інтернет-терапія, симптоматичне лікування з тяжкими ускладненнями. Усі ці проблеми призвели до того, що середня тривалість життя українців на 10 років менша, ніж мешканців країн ЄС.

Закупівля лікарських засобів за Національним переліком є загальноприйнятою світовою практикою. 156 країн мають національні переліки, які є основою фармацевтичної політики держави. Метою застосування Національного переліку є максимально ефективний розподіл бюджетних коштів для закупівлі найнеобхідніших для пацієнтів лікарських засобів з доведеною ефективністю. Такий підхід дає можливість пацієнту чітко розуміти, які лікарські засоби він може отримати безоплатно в стаціонарі, які в амбулаторному сегменті — програма реімбурсації.

Як відомо, з 1 січня 2018 р. заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні закуповувати лікарські засоби відповідно до Націо­нального переліку. Така політика є виключно добрим інструментом для ефективного розподілу коштів платників податків на закупівлю лікарських засобів. Порядок розрахунку потреби в лікарських засобах затверджено в липні 2017 р., у регіонах було визначено відповідальних осіб за визначення такої потреби. У свою чергу, МОЗ продовжує проводити регулярні роз’яснювальні наради, семінари та тренінги для фахівців із цього напрямку.

Наразі існує твердження, що Національний перелік блокує регіональні програми із закупівлі ліків. Це не відповідає дійсності, оскільки кожен регіон має право закуповувати ліки за регіональному програмами, дотримуючись певних правил.

Антимонопольний комітет України приймав численні рішення щодо розгляду скарг стосовно процедур державних закупівель з констата­цією наявності дискримінаційних умов. Це в першу чергу свідчить про потенційну заангажованість замовників або недостатній рівень кваліфікації осіб, що формують технічні завдання на проведення закупівель. На сьогодні основні проблеми в сфері публічних закупівель виникають при формуванні предмету закупівлі та складанні технічного завдання до тендерної документації, яке може містити дискримінаційні умови. Наприклад, об’єднання в один лот великої кількості найменувань лікарських засобів та медичних виробів або включення ексклюзивних позицій, тобто формування лота під конкретного постачальника.

Реалізація політики у сфері забезпечення лікарськими засобами напряму корелює із фінансовим забезпеченням. Ні для кого не секрет, що існує проблема недофінансування галузі охорони здоров’я, і сьогодні потреба в лікарських засобах зафіксована конкретною цифрою. МОЗ спільно з Міністерством фінансів працює над тим, щоб закріпити окремою статтею обсяг кош­тів з державної субвенції на закупівлю лікарських засобів місцевими органами самоврядування.

Олександра Олещук зауважила, що Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) є дорадчим органом МОЗ. До його складу входять 18 фахівців, які пройшли навчання з питань оцінки медичних технологій та найкращих практик, які використовуються при створенні національних переліків.

Експертний комітет працює на базі положень, затверджених наказами МОЗ від 11.02.2016 р. № 84 та від 07.10.2016 р. № 1050, які ґрунтуються на рекомендаціях і практиках, що використовуються європейськими країнами при реформуванні системи забезпечення лікарськими засобами.

Відповідно до цих положень Експертний комітет визначив пріоритетні стани захворювань для України з урахуванням показників тягаря хвороби, існуючих державних програм, встановлених соціальних гарантій, особливостей надання громадянам медичної допомоги.

Спочатку Національний перелік базувався на 19-му виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, а пізніше були враховані препарати, які увійшли до 20-го видання. Експертним комітетом проведена тривала робота з визначення взаємозамінності лікарських форм, оскільки, як відомо, в Україні зареєстровано багато препаратів у лікарських формах, які не входять до Базового переліку ВООЗ.

Далі Експертний комітет провів процедуру клінічної оцінки за визначеними критеріями та надав рекомендації МОЗ щодо включення до Національного переліку препаратів за процедурою «fast-track». О. Олещук зазначила, що під час відбору враховано не лише клінічну ефективність, а й економічну доцільність.

На сьогодні положенням про відбір лікарських засобів визначені чіткі критерії включення препаратів до Національного переліку, й Експертний комітет приймає заявки на включення. У 2017 р. отримано 47 заявок, в 2018 р. — 18. Інформація щодо етапу розгляду заявок публікується на сайті Експертного комітету.

Сусанна Халілова зазначала, що на сьогодні у виробників виникають певні питання в частині наповнення Національного переліку та його використання. Питання щодо наповнення полягає в тому, чи буде проводитися розширення переліку нозологій, включених до Національного переліку, і чи можуть виробники подавати заявки на включення нових нозологій? Також є питання щодо внесення нових дозувань за вже включеними до Національного переліку молекулами.

Щодо практичного використання Націо­нального переліку, то проблема виникає у розумінні регіонами механізму проведення закупівель за новою політикою. Оскільки незрозуміло, на який період заклади охорони здоров’я мають визначати 100% потребу в лікарських засобах, включених до Національного переліку, щоб отримати змогу закуповувати препарати поза ним.

У свою чергу, Олександр Клюсов, голова Асоціації онкологів України, головний лікар Київського міського онкологічного центру, зауважив, що в цілому підтримує запропоновану політику забезпечення лікарськими засобами. Проте на сьогодні частина препаратів, необхідних для спеціалізованого лікування онкологічних захворювань, які входять до стандартів лікування, не включені до Національного переліку. У зв’язку із цим близько 25% хворих не зможуть отримувати не те щоб сучасну терапію, а лікування взагалі.

Відповідаючи на питання, О. Олещук зазначила, що держава розуміє необхідність внесення до Національного переліку інноваційних лікарських засобів, однак у Базовому переліку ВООЗ зазначено, що кожна держава має оцінити свою економічну спроможність забезпечити населення цими лікарськими засобами. Також триває робота над розробкою критеріїв включення до Національного переліку нових нозологій.

Петро Багрій відзначив, що для створення справді дієвого Національного переліку потрібен відповідний рівень фінансування, який залежить від розвитку економіки країни. У Базовому переліку ВООЗ є примітка звернути увагу на вітчизняну Фарму та її можливості. Також необхідно мати на увазі зарубіжні компанії, які інвестують в українські підприємства, лікарів та, відповідно, економіку. На сьогодні існують випадки, коли зарубіжні компанії інвестують в українські підприємства і локалізують виробництво препаратів, які включені до Базового переліку ВООЗ, проте в українській редакції документа ці препарати відсутні, хоча декларувалося, що будуть включені всі. Такі підходи не сприяють притоку іноземних інвестицій.

Підтримуючи попереднього спікера, Олександр Чумак зазначив, що Україна має потужну фармацевтичну галузь, проте при формуванні Національного переліку ані МОЗ, ані Урядом не було проведено жодних перемовин про локальне виробництво. Отже, необхідно встановити чіткі правила гри, наприклад затвердити Національний перелік на 5 років, та провести перемовини з національними виробниками щодо можливості виробництва тих чи інших лікарських засобів, адже на сьогодні середньозважена вартість 1 упаковки вітчизняного препарату в 4 рази нижча, ніж зарубіжного.

Оксана Лебега звернула увагу, що проект USAID SAFEMed надає Україні технічну допомогу з покращення доступу до ефективних, безпечних та якісних ліків. Така допомога надається Експертному комітету щодо формування Національного переліку та МОЗ щодо фармацевтичної політики. На сьогодні Україна знаходиться на початку вмотивованого, обґрунтованого, прозорого прийняття рішень. При формуванні Національного переліку застосована оцінка медичних технологій, коли оцінюється наявна доказова база для прийняття рішень. Також використовується інструмент мультикритеріального аналізу, надається допомога з розробки критеріїв включення до Національного переліку нових нозологій. На основі цих критеріїв будуть внесені зміни в перелік пріоритетних станів. Питання щодо включення дороговартісних препаратів можна вирішити шляхом затвердження переговорної процедури.

Тетяна Кулеша, голова Спілки пацієнтів з орфанними захворюваннями, зазначила, що, за їх даними, на забезпечення потреби препаратами з Національного переліку необхідно 87 млрд грн. А тому лікарні не матимуть фінансової можливості закуповувати лікарські засоби поза Національним переліком. При цьому препарати для лікування орфанних захворювань не внесені до Національного переліку.

Натомість Р. Ілик зазначив, що, за даними компанії «Моріон», споживання лікарських засобів, включених до Національного переліку, в роздрібному та госпітальному сегментах становить близько 17 млрд грн., та додав, що він є базовим переліком для забезпечення мінімальної потреби охорони здоров’я. А кожне його розширення потребує додаткового фінансування. Щодо препаратів для лікування орфанних захворювань, то це питання може бути вирішено шляхом виок­ремлення їх у певну програму.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!