Карипразин демонстрирует потенциал в лечении биполярной депрессии I типа

Компании «Allergan» и «Gedeon Richter» объявили о положительных результатах III фазы клинического исследования карипразина для лечения взрослых пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа). Это третье положительное ключевое клиническое исследование карипразина в этом терапевтическом направлении. В исследовании с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости карипразина приняло участие 493 пациента с биполярной депрессией I типа, рандомизированных на 3 группы: в 2 из них участники принимали карипразин в дозе 1,5 и 3 мг, в третьей — плацебо.

Первичные и ключевые вторичные конечные точки в отношении эффективности карипразина были достигнуты в группе, принимавшей карипразин в дозе 1,5 мг. У участников исследования, принимавших карипразин в дозе 1,5 мг, к 6-й неделе терапии удалось добиться статистически достоверного улучшения состояния по шкале оценки депрессии Монтгомери — Асберга (p=0,0417, LSMD — 2,5), а также по шкале общего клинического впечатления тяжести состояния (p=0,0417, LSMD — 0,3) по сравнению с участниками из группы, принимавшей плацебо. Прием карипразина в дозе 3 мг также позволил достичь первичных (p=0,1051, LSMD — 1,8) и ключевых вторичных (p=0,1370, LSMD — 0,2) конечных точек по сравнению с приемом плацебо, однако эти изменения не были статистически достоверными.

Карипразин, как правило, хорошо переносился пациентами. У 51% участников, принимавших препарат (в дозе 1,5 и 3 мг) отмечались побочные эффекты по сравнению с 46% пациентов из группы плацебо. Большинство побочных эффектов были легкой или умеренной степени тяжести и приводили к прекращению приема карипразина в 5% случаев по сравнению с 3% в группе плацебо. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами у участников из групп, принимавших карипразин, были акатизия, беспокойство, тошнота и усталость.

Таким образом, эффективность применения карипразина в лечении биполярной депрессии I типа была продемонстрирована уже в 3 ключевых клинических исследованиях. «Allergan» планирует включить эти данные в заявку на расширение показаний к применению карипразина в США во второй половине 2018 г. В настоящее время карипразин одобрен FDA под торговой маркой Vraylar® для лечения взрослых пациентов с острыми маниакальными или смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также для лечения шизофрении.

«Результаты третьего ключевого исследования добавляют пул данных в отношении карипразина в качестве потенциально нового варианта лечения взрослых пациентов с биполярной депрессией, — отметил Дэвид Николсон (David Nicholson), директор исследовательского направления «Allergan». — Биполярная депрессия часто трудно поддается лечению. «Allergan» стремится разрабатывать методы лечения, направленные на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с психическими заболеваниями, и с нетерпением ждет одобрения карипразина в качестве препарата для лечения биполярной депрессии».

«Существует ограниченное количество продуктов, одобренных для лечения биполярной депрессии, и еще меньшее количество продуктов, которые были изучены и одобрены для лечения полного спектра проявлений биполярного расстройства, — от мании до депрессии, — прокомментировал Гэри Сакс (Gary Sachs), профессор психиатрии Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School). — Полученные данные обнадеживают как пациентов, так и психиатров, поскольку они демонстрируют потенциал карипразина в лечении полного спектра проявлений биполярного расстройства».

«Положительные результаты исследования обеспечивают дальнейшую поддержку терапевтической ценности карипразина, одного из ключевых продуктов компании. Мы воодушевлены результатами, которые обеспечивают важный шаг вперед на пути предоставления пациентам доступа к перспективному варианту лечения биполярной депрессии», — добавил Иштван Грейнер (István Greiner), директор исследовательского направления компании «Gedeon Richter».

По материалам www.richter.hu

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи