Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529»

05 Квітня 2018 5:09 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 22 ЛИПНЯ 2009 РОКУ № 529»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про повторне оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529».

Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою врегулювання діяльності Центрального формулярного комітету МОЗ України для подальшого впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами в Україні та приведення нормативно-правового акту МОЗ України у відповідність до чинного законодавства України.

Проект наказу доопрацьований у відповідності до зауважень Державної регуляторної служби України, що були надані листом від 02.11.2017 № 9658/0/20-17.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати впродовж місяця з дня оприлюднення до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїМОЗ України або в електронному вигляді на адресу [email protected] та [email protected].

Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 200-07-93 та Малишевська Юлія Євгеніївна, тел.: (044) 202-00-17 (7000).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 22 ЛИПНЯ 2009 РОКУ № 529»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою врегулювання процедурних питань щодо формування складу та діяльності Центрального формулярного комітету МОЗ України (далі — Центральний формулярний комітет), уніфікації критеріїв включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр), що надасть можливість удосконалити підходи щодо наповнення Державного формуляра ефективними, безпечними та раціональними у використанні лікарськими засобами, та приведення нормативно-правового акта у відповідність до чинного законодавства України.

Центральний формулярний комітет створений з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра лікарських засобів, впровадження формулярної системи та забезпечення системи охорони здоров’я України об’єктивною інформацією щодо ефективних, безпечних та раціональних у використанні лікарських засобів. Доповнення складу Центрального формулярного комітету працівниками вищих медичних навчальних закладів, що є профільною структурою МОЗ України надасть можливість удосконалити діяльність Центрального формулярного комітету.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблений з метою врегулювання процедурних питань щодо формування складу та діяльності Центрального формулярного комітету та уніфікації критеріїв включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формулярата приведення нормативно-правового акта у відповідність до чинного законодавства України.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

Основи законодавства України про охорону здоров’я

Закон України «Про лікарські засоби»

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України 13.09.2010 № 769 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.03.2013 №242),

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2017 № 302 «Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України», зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 12.04.2017 за № 488/30356;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» (із змінами), зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 29.11.2012 за № 2001/22313.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає погодженню з Державною регуляторною службою України та потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, та не надсилався на розгляд Наукового комітету Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить:

  • врегулювати процедурні питання щодо формування складу та діяльності Центрального формулярного комітету для подальшого впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами;
  • уніфікувати критерії включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формуляра;
  • привести нормативно-правовий акт у відповідність до чинного законодавства України.

Заступник Міністра охорони здоров’я УкраїниРоман Ілик

Проект
оприлюднений 02.04.2018 р.
на сайті МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД22 ЛИПНЯ 2009 РОКУ № 529

Відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою підвищення прозорості механізму функціонування формулярної системи в Україні

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. МіністраУ. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ВІД 22 ЛИПНЯ 2009 РОКУ № 529 «ПРО СТВОРЕННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я», ЗАРЕЄСТРОВАНОГО В МІНІСТЕРСТВІ ЮСТИЦІЇ УКРАЇНИ 29 ЖОВТНЯ 2009 РОКУ ЗА № 1003/17019

1. Унести до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019 (далі — Методика), такі зміни:

1) у тексті Методики слова «відбір лікарських засобів до», «включення до», «вибір лікарських засобів до», «внесення лікарських засобів до» у всіх відмінках замінити словами «включення/виключення лікарських засобів до/з» у відповідних відмінках;

2) у розділі 2:

  • у пункті 3 слова «головні позаштатні спеціалісти МОЗ України» замінити словами «члени груп експертів МОЗ України»;
  • в абзаці першому підпункту 6.1. пункту 6 слова «Наявність державної реєстрації» та «досвіду» замінити словами «Державна реєстрація» та «досвід» відповідно;
  • у підпункті 6.2. пункту 6 слова «Наявність високих показників» та «, підтверджених» замінити словами «Високі показники» та «, що підтверджені» відповідно;
  • в абзаці третьому підпункту 14.2. пункту 14 слова та цифри « від 06 травня 2014 року № 303,» та «23 травня 2014 року за № 530/25307» замінити словами та цифрами «від19 січня 2017 року « 41,» та «10 лютого 2017 року за № 194/30062» відповідно;
  • абзац четвертий підпункту 14.2 пункту 14 виключити.

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — сьомий вважати відповідно абзацами четвертим — шостим;

  • у підпункті 19.3. пункту 19:
  • слова та цифри «від 15.10.2004 N 1378 «Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» замінити словами та цифрами «від 03.11.2010 N 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики»;
  • слова «(www.pharma-center.kiev.ua)» замінити словами «(www.dec.gov.ua)»;

3) у заголовку Додатка 1 до Методики слова «вибору лікарських засобів до» замінити словами «включення/виключення лікарських засобів до/з»;

4) у заголовку Додатка 2 до Методики слова «включення до» замінити словами «включення/виключення до/з».

2. У підпункті 5.1 пункту 5 Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1006/17022, слово «локальних» замінити словами «нових клінічних».

3. Унести до Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1007/17023 (далі — Положення), такі зміни:

1) у розділі 3 Положення:

  • у пункті 2 після слів «(за згодою)» доповнити словами «, вищих медичних навчальних закладів.»;
  • пункт 3 після слів «комітет очолює» доповнити словами «та координує його діяльність»;
  • у підпункті 4.4.1 підпункту 4.4 пункту 4 слова «внесення лікарського засобу до» замінити словами «включення/виключення лікарського засобу до/з»;
  • у пункті 7 після слів «(за згодою») доповнити словами «, вищих медичних навчальних закладів,»

2) у тексті Положення слова «головні позаштатні спеціалісти МОЗ України» у всіх відмінках замінити словами «члени груп експертів МОЗ України» у відповідних відмінках;

4. Унести до Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1008/17024 (далі — Положення), такі зміни:

1) у пункті 3 розділу 3 слова «штатних і позаштатних головних спеціалістів» замінити словами «штатних головних спеціалістів і членів груп експертів структурних підрозділів з питань охорони здоров’я»;

2) у тексті Додатка до Положення:

  • слова «головного спеціаліста» замінити словами «члена групи експертів»;
  • слово «локальних» замінити словами «нових клінічних»;

5. У пункті 1 розділу 2 Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1009/17025, слова «локальних» замінити словами «нових клінічних».

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті