Опрацювання нового законопроекту щодо лікарських засобів триває

Тетяна Котляр, голова правління ГС «Все­українська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇ­НА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), висловилася стосовно положень законопроекту щодо ліцензуваня імпорту. Вона зауважила, що процедура ліцензування імпорту, запровад­жена в Україні у 2013 р., суттєво відрізняється від такої процедури в Європейському Союзі, де ліцензія на імпорт є частиною ліцензії на виробництво. Виробник, який одночасно виступає імпортером, може здійснювати контроль якості лікарських засобів, адже він має в розпорядженні методи контролю якості, специфікації тощо. В Україні ж потрібно отримувати окрему ліцензію на імпорт лікарських засобів та імпортер-дистриб’ютор не має доступу до методів контро­лю якості, стандартних зразків і фактично не може здійснити лабораторний аналіз згідно із затвердженими методами контролю.

Щодо законопроекту в цілому Т. Котляр підкреслила, що із зауваженнями, які надали члени робочої групи, проект став громіздким та складним для розуміння.

Стосовно ліцензування імпорту Олександр Чумак, директор ТДВ «ІнтерХім», представник Асоціа­ції «Виробники ліків України», зазначив, що на території країн, у які імпортуються лікарські засоби, є відповідальна юридична особа, з якою виробником підписано договір щодо контролю якості лікарських засобів і яка має повний доступ до всієї документації виробника, саме ця особа несе відповідальність за випуск препаратів в обіг у країні.

Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», висловився щодо визначення терміна «аптечний заклад». У законопроекті передбачено, що це заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичну практику. Однак аптечні заклади отримують ліцензію на роздрібну торгівлю, а не на фармацевтичну практику.

Також АПАУ пропонує доповнити законопроект положенням щодо виробництва лікарських засобів в умовах аптеки. Наразі українські аптеки відроджують таку діяльність і це питання потребує унормування.

Крім того, за словами В. Руденка, у законопроекті визначено поняття «належна аптечна практика», але при цьому залишилися вимоги щодо дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), необхідність акредитації та інші вимоги до аптек. Доповідач висловив наступну думку: якщо вводити належну аптечну практику, то вона повинна нівелювати всі інші вимоги.

В. Руденко звернув увагу на те, що в тексті законопроекту використовується слово «реалізація», а не «торгівля». Тому, на його думку, потрібно чітко визначитися, чим займається фармацевтичний ринок: торгівлею чи реалізацією.

Проектом документа передбачається дозволити здійснювати фармацевтичну практику за наявності фармацевтичної та медичної освіти. Тим самим пропонується легалізувати роботу в аптечних закладах нефармацевтичних фахівців, що, на думку представників АПАУ, не припустимо.

Стосовно дистанційної торгівлі лікарськими засобами (у тому числі за допомогою мережі Інтернет), В. Руденко зауважив, що наразі за допомогою інтернету можна здійснювати лише замовлення лікарських засобів, але їх відпуск має відбуватися винятково в аптечному закладі, тому АПАУ виступає категорично проти запровадження дистанційної торгівлі ліками.

Цю думку підтримав Руслан Світлий, генеральний директор Комунального підприємства «Фармація», заступник голови робочої групи, додавши, що перед тим, як обговорювати дистанційну торгівлю лікарськими засобами, потрібно врегулювати питання контролю якості препаратів, які реалізовуватимуться таким чином.

Стосовно належної аптечної практики Вік­тор Чумак запропонував визначити в законопроекті, що дотримання її вимог є добровільним, а не обов’язковим. Також він зауважив, що не потрібно деталізувати в цьому законопроекті положення, які стосуються маркування. Натомість це питання можна врегулювати на рівні підзаконних нормативно-правових актів.

Щодо дистаційної торгівлі В. Чумак підкреслив, що таким видом діяльності повинні займатися виключно аптечні заклади.

Зі свого боку, О. Чумак повідомив, що наразі деякі професійні асоціації запропонували Держлікслужбі створити окремі ліцензійні умови щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами, адже на сьогодні такий вид торгівлі існує і його потрібно врегулювати.

Світлана Буніна, виконавчий директор ООРММПУ­, повідомила, що Департамент кіберполіції Національної поліції України підтримує необхідність унормування дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Але цим повинна займатися не віртуальна, а справжня аптека, яка має всі необхідні дозвільні документи.

В. Чумак додав, що якщо вже зараз лікарські засоби де-факто реалізуються через інтернет, то потрібно це питання врегулювати в ліцензійних умовах силами представників ринку, бо в іншому випадку держава саме це унормує, без урахування думки ринку.

Олександр Кропивний, начальник відділу ліцензування дистрибуції та роздрібної торгівлі Держлікслужби, повідомив, що законопроект перевантажений складними положеннями, а, враховуючи надіслані членами робочої групи пропозиції, він став дуже громіздким.

На думку доповідача, багато питань можна вирішити на рівні Ліцензійних умов або інших нормативних актів. Зокрема, положення щодо фармацевтичної практики, можливо, варто винести в окремий закон про фармацевтичну діяльність, як це зроблено в Республіці Польща. Окрім того, деякі положення проекту документа не відповідають чинному законодавству, зокрема законам України: «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду та контролю», «Про центральні органи виконавчої влади», «Про стандартизацію», а деякі терміни не відповідають Державній Фармакопеї України.

За результатами обговорення члени робочої групи дійшли висновку, що законопроект перевантажений різними нормами, які потребують часу на їх узгодження із чинним законодавством. Тому, враховуючи те, що законопроект з пропозиціями членів робочої групи повинен бути розглянутий у середині травня на засіданні профільного комітету, після чого він має подаватися на реєстрацію в Парламент від імені Комітету, учасники зустрічі прийняли наступне рішення. Замість законопроекту № 2162-д робоча група опрацьовуватиме законопроект № 2162, на який вже надані виснов­ки Головного науково-експертного управління.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!