Держлікслужба не вбачає подвійного регулювання при одночасному існуванні ліцензування імпорту та державного контролю якості лікарських засобів

ВІДПОВІДЬ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

На виконання доручення Секретаріату Кабінету Міністрів України від 06.04.2018 р. № 4744/0/2-18 щодо опрацювання вашого листа від 26.03.2018 р. № 2603/01 стосовно вдосконалення державного регулювання ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, Держлікслужба в межах компетенції повідомляє.

ЩОДО ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Вимоги до провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів вперше було передбачено в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції Украї­ни 22.02.2013 р. за № 307/22839, зокрема, вимоги щодо укладання контрактів між виробником та/або постачальником, вимоги до фармацевтичної системи якості, зобов’язання імпортера зберігати контроль­ні та архівні зразки лікарських засобів.

Після цього наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 було внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а саме щодо відтермінування набуття чинності: п.п. 3.4 та 3.9 розділу III Ліцензійних умов, які набирали чинності з 01.12.2014 р., та п.п. 2.12 розділу II, п.п. 3.6.12 п. 3.6, п.п. 3.1, 3.7, 3.11 розділу III Ліцензійних умов, які мали набрати чинності з 01.03.2016 р.

Згодом, постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 30.11.2016 р. № 929 набрання чинності пунктами, якими передбачено вищезазначені вимоги, знову було відтерміновано до 01.03.2018 р.

Таким чином, враховуючи вищевикладене, на впровадження окремих норм законодавства щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів суб’єктам господарювання було надано більше ніж 5 років.

ЩОДО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВВОЗЯТЬСЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ

Відповідно до ст. 51 Директиви Європейського парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. № 2001/83/ЄС про Кодекс спільноти відносно лікарських засобів, призначених для споживання людьми, кожна серія лікарських засобів, яка ввозиться з третіх країн, підлягає повному якісному і кількісному аналізу, для гарантування якості ввезеного лікарського засобу і його відповідності реєстраційним документам.

В Україні процедура проведення державного контролю ввезених ліків здійснюється відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Украї­ну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, та Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698.

Вищезазначена процедура проведення державного контролю функціонує з кінця 2005 р. і передбачає здійснення державними інспекторами з якості лікарських засобів візуального контролю зразків пакування кожної серії лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а за наявності законодавчо визначених підстав — проведення лабораторного аналізу зразків, відібраних з таких серій лікарських засобів, та, як наслідок, забезпечує надходження на ринок України ліків гарантованої якості, недопущення обігу фальсифікованих, неякісних (субстандартних), незареєстрованих препаратів та ліків, термін придатності яких закінчився.

Відповідно ж до Ліцензійних умов провад­ження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), починаючи спочатку з 01.03.2016 р., а далі — з 01.03.2018 р., передбачалося запровадити так званий відомчий контроль, де головним обов’язком імпортера є здійснення вхідного контролю якості імпортованих ліків.

Уповноважена особа імпортера в разі виявлення невідповідностей повинна відбракувати лікарські засоби, чітко їх ідентифікувати та зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з ними, розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей теж належить до компетенції уповноваженої особи.

Однак станом на 02.05.2018 р. досвід роботи Держлікслужби, на жаль, свідчить про відсутність компетентного та професійного інституту уповноважених осіб імпортерів та наявність випадків неналежного виконання Ліцензійних умов щодо здійснення вхідного контролю якості імпортованих лікарських засобів.

Так, фахівцями територіальних органів Держлікслужби були виявлені порушення вимог законодавства при ввезенні лікарських засобів на територію України та невідповідності вимогам реєстраційних документів, видано інформаційних листів щодо виявлених порушень за 2016 р. — близько 1100 (вимогам щодо якості — близько 700), за 2017 р. — близько 900 (вимогам щодо якості — близько 500).

Підтримуючи в цілому ідею запровадження відомчого контролю та посилення відповідальності за якість лікарських засобів саме ліцензіатів — суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють їх обіг в Україні, Держлікслужба водночас пропонує всім керівникам та власникам підприємств-імпортерів, профільним громадським організаціям, вищим навчальним закладам та закладам післядип­ломної освіти звернути увагу на професійну підготовку компетентних уповноважених осіб імпортерів.

До того ж з цією метою ДП «УФІЯ», що належить до сфери управління Держлікслужби, вже запроваджено проведення відповідних навчальних семінарів. Перший з них на тему «Особливості здійснення відомчого та державного контро­лю при ввезенні лікарських засобів в Україну» відбувся 13.04.2018 р.

На час формування справді дієвого інституту уповноважених осіб імпортерів та внесення відповідних змін у чинне законодавство щодо чіткого визначення імпортером закордонного виробника або упов­новаженого ним представника, для підтверд­ження наданої їх виробником заданої якості лікарських засобів, регуляторні органи повинні мати всю інформацію щодо: їх походження (наявність в імпортера всіх необхідних доручень, контрактів разом з відповідним додатком щодо якості); умов транспортування (залучення аутсорсингових компаній, документальне підтвердження дотримання визначених умов зберігання, вимог до транспорту тощо); умов зберігання під час проходження процедур розмитнення; результатів лабораторних аналізів відповідних серій лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Таким чином, на сьогодні Держлікслужба не вбачає подвійного регулювання при одночасному існуванні ліцензування імпорту лікарських засобів та державного контролю якості ліків, оскільки об’єктами регулювання в першому випадку є господарська діяльність з ввезення лікарських засобів, у другому — якість препаратів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!