Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) має відкликати раніше видані розпорядження про тимчасову заборону реалізації та застосування вакцини Імовакс Поліо (серія P3A501V) та вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (серія 282P6016A). Про це повідомляють у МОЗ України.
Нагадаємо, що 4 травня Держлікслужба встановила тимчасову заборону на реалізацію та застосування наступних медичних імунобіологічних препаратів:
- ІМОВАКС ПОЛІО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА (суспензія для ін’єкцій по 5 мл (10 доз) у флаконах, № 10, серії P3A501V) виробництва «Санофі Пастер», Францiя, — розпорядження Держлікслужби № 3941-1.1/4.0/17-18;
- ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ ТА КАШЛЮКУ, АДСОРБОВАНА, З ЦІЛЬНОКЛІТИННИМ КАШЛЮКОВИМ КОМПОНЕНТОМ (суспензія для ін’єкцій, по 10 доз (одна доза 0,5 мл) по 5 мл у флаконах, № 50, у пачці з картону, серії 282P6016A) виробництва «СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД.», Індія, — розпорядження Держлікслужби №3940-1.1/4.0/17-18.
Тимчасову заборону було встановлено на підставі надходження від Держлікслужби в Тернопільській області повідомлення про летальний випадок при застосуванні даних серій вакцин.
«Регіональна група оперативного реагування надала результати розслідування смерті дитини в Тернопільскій області, що збігалася в часі з проведенням імунізації. Результати доводять відсутність причинно-наслідкового зв’язку між проведенням імунізації та смертю», — зазначають у МОЗ України.
Відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України Держлікслужба має право встановити тимчасову заборону обігу лікарських засобів на території України в разі «надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин».
«Експерти Держлікслужби не мали жодних фактів щодо того, що смерть дитини може бути пов’язана із застосуванням вакцини, тож видане розпорядження є необґрунтованим», — наголошують у Міністерстві.
Нагадаємо, у лютому 2018 р. Держлікслужба видала, а згодом скасувала розпорядження про тимчасову заборону вакцин БЦЖ. Аналогічна ситуація сталася у травні з вакциною проти гепатиту В.
Наразі МОЗ України працює над удосконаленням порядку встановлення тимчасової заборони імунобіологічних препаратів, щоб уникнути подібних непорозумінь у майбутньому.
Україна показує позитивну динаміку у зменшенні кількості випадків дитячої смертності. Смертність дітей у віці до 5 років знизилася з 5491 випадку у 2010 р. до 3610 випадків у 2016 р. Того ж 2016 р. рівень смертності дітей до 1 року становив 2955 випадків. Це близько 8 смертей на день, й інколи трапляється так, що смерть дитини збігається з вакцинацією в часі. Усі випадки дитячих смертей були розслідувані, причина смерті встановлена. Жодної смерті внаслідок вакцинації не зафіксовано.
Водночас протягом 2017 р. було проведено 1 361 776 щеплень. У тому числі 120 584 дітям проведено щеплення проти поліомієліту (ІПВ), 192 004 — проти дифтерії, кашлюку та правця. Ці діти захищені від небезпечних хвороб і смертей.
За матеріалами moz.gov.ua
Коментарі