Нові вимоги до реклами лікарських засобів — МОЗ України презентує законопроект

16 травня 2018 р. в інформаційному агентстві «Укрінформ» відбулася прес-конференція стосовно розробленого Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) законопроекту з регулювання реклами лікарських засобів. У заході взяли участь Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, та Марина Слободніченко, експерт з юридичних питань МОЗ України.


Роман Ілик наголосив, що політика з регулювання реклами лікарських засобів є одним з пріоритетних напрямків роботи МОЗ у рамках трансформації системи охорони здоров’я. Метою цієї політики є зведення до мінімуму факторів, які спонукають українців до самолікування.

«Неконтрольоване споживання лікарських засобів — один з найбільших викликів, з яким стикається МОЗ як центральний орган влади, що формує політику в цьому напрямку. Дуже важливо пацієнтам отримувати правдиву інформацію про ліки та їх властивості й унеможливити маніпуляції із цією інформацією. Нині наші можливості обмежені, і зробити це дуже складно. Адже відповідно до діючого законодавства України МОЗ виключено з процесу моніторингу та контролю реклами лікарських засобів», — зазначив заступник міністра.

На сьогодні реклама фармацевтичної продукції є найбільшим сегментом на ринку ТВ-реклами України. За даними Національної ради з питань телебачення та радіомовлення, реклама лікарських засобів та медичних виробів акумулює 30–50% загальної кількості реклами на українському телебаченні. А на окремих регіональних каналах цей показник сягає 70%. Моніторинг реклами лікарських засобів свідчить, що сьогодні на телебаченні рекламуються деякі не зареєстровані в Україні лікарські засоби, а також препарати, заборонені до рекламування.

Найбільшою проблемою реклами лікарських засобів є свідоме маніпулювання інформацією про препарат та його властивості, що спонукає українців до самолікування та так званої Google-терапії. За останніми даними соціологічних досліджень, в Україні майже 69% хворих займаються самолікуванням, не звертаючись за допомогою до лікарів. Це призводить до збільшення кількості випадків ускладнень хвороби, особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями, що, у свою чергу, впливає на високі показники інвалідності та скорочення тривалості життя, яка в Україні щонайменше на 10 років нижча, ніж в країнах ЄС.

У 2017 р. українці спожили близько 1,2 млрд упаковок лікарських засобів, з яких лише 9% застосовано в стаціонарі. У грошовому вираженні в стаціонарі спожито 12,6% загального обсягу ринку лікарських засобів, який оцінюється в 70 млрд грн. Тобто близько 90% всіх ліків споживається амбулаторно. Для прикладу в країнах Європи показник споживання лікарських засобів в лікарнях становить 40–70%. Трансформація галузі охорони здоров’я передбачає постійне збільшення частки споживання лікарських засобів у госпітальному сегменті, і реформування первинної ланки медичної допомоги вже нинішнього року має дати відчутний результат у цьому напрямку.

Найвиразнішим показником впливу реклами ліків є те, що понад 50% спожитих українцями лікарських засобів є препаратами для симптоматичного лікування чи з недоведеною клінічною ефективністю. Загалом з топ-10 найбільш споживаних у 2017 р. ліків лише 3 належать до категорії основних лікарських засобів.

«Таким чином, українці витрачають мільярди гривень, купуючи в аптеках ліки, які не є основ­ними для їх лікування. При цьому кожен другий пацієнт відмовляється від лікування чи відкладає його через брак коштів», — підкреслив Р. Ілик.

На сьогодні в Україні ринок реклами лікарських засобів регулюється десятьма різними законами та підзаконними актами, проте на практиці ця регуляція неефективна. Завдання МОЗ  — удосконалити регуляцію та зробити її дієвою, керуючись чинними законодавчими нормами ЄС.

У країнах — членах ЄС реклама лікарських засобів регулюється 4 основними директивами, і МОЗ максимально імплементувало норми цих директив у законопроект щодо удосконалення порядку реклами лікарських засобів.

На сьогодні в країнах ЄС заборонена реклама незареєстрованих, рецептурних, психотропних і наркотичних лікарських засобів, препаратів для лікування хронічного безсоння, туберкульозу, онкологічної патології та венеричних захворювань. В Україні на сьогодні більш жорсткі вимоги до реклами. Окрім зазначених заборон у країнах ЄС в Україні діє також заборона рек­лами ліків для застосування при ожирінні, імпотенції, інфекційних хворобах, ВІЛ/СНІДі, для лікування дітей віком до 14 років, вагітних та препаратів, які викликають звикання. При цьому законодавство в ЄС більш дієве. МОЗ переконане, що це відбувається через відсутність належного механізму контролю, адже сьогодні виявлення порушень та накладення штрафних санкцій розпорошено між різними органами державної влади.

Фахівці охорони здоров’я в країнах ЄС дізнаються про інновації в лікуванні через медичних представників, на конференціях/семінарах, через семплінг та спеціалізовані видання. В Украї­ні ж чітко визначених та законодавчо закріплених таких фахових видань немає, а реклама через медичних представників та семплінг взагалі є табу.

Зміни мають гармонізувати чинне українське законодавство у сфері реклами ліків з нормами ЄС. Зокрема, мова йде про заборону посилань у рекламі на діагностування захворювання чи призначення лікування по телефону або через інтернет, залучення до реклами відомих людей, що зображають медпрацівників, інформації, що ліки призначені виключно для лікування дітей, зміст реклами має відповідати інструкції для застосування лікарського засобу. Також передбачена повна заборона реклами цілительства та нетрадиційної медицини.

Окрім того, законопроектом передбачені норми реклами ліків для лікарів, зокрема, розробка та затвердження Урядом порядку реклами лікарських засобів, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників. Також чітко регламентується поняття «фахове видання».

Розроблений Міністерством законопроект закріплює за МОЗ функції контролю та моніторингу реклами, а також встановлює чіткі штрафні санкції до телерадіоорганізацій за рекламу ліків з порушенням законодавства.

Марина Слободніченко зазначила, що на сьогодні реклама в Україні врегульована частково, проте відсутній контроль за дотриманням конкретних заборон, встановлених законодавством. Законодавством заборонена реклама рецептурних препаратів, а також безрецептурних лікарських засобів, що відповідають критеріям, затвердженим наказом МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422.

Розроблений законопроект має врегулювати і посилити дійсний моніторинг і контроль за рекламою лікарських засобів, методів лікування, діагностики та реабілітації.

Відтак суб’єкти рекламного процесу повинні будуть звертати особливу увагу на ті обмеження, які існують в чинному законодавстві України. Щодо змін, запропонованих законопроектом, варто виділити такі: реклама лікарських засобів повинна містити інформацію про лікарський засіб, яка зазначена в інструкції для застосування препарату, реклама має містити номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу, що дозволить відстежувати, чи зареєстрований лікарський засіб та чи дозволений він до рек­ламування.

Також заборонятиметься використання в рек­ламі недостовірної інформації про ефективність лікарського засобу; не дозволятиметься використовувати популярних осіб, які схилятимуть споживача до придбання тих чи інших ліків; наводити в рекламі інформацію про те, що така реклама спрямована виключно на дітей; не дозволятиметься використовувати в рекламі інформацію про діагноз та курс лікування за допомогою засобів телекомунікації.

Законопроектом пропонується врегулювати рекламу лікарських засобів серед фахівців охорони здоров’я, зокрема через медичних представників та спеціалізовані видання.

Спікер зазначила, що на сьогодні в українському законодавстві відсутнє визначення «спецвидання». При цьому саме в спецвиданнях дозволяється здійснювати рекламу лікарських засобів без обмежень, які містить Закон України «Про рекламу». Це зумовлює зловживання з боку окремих періодичних видань, у яких інформація про лікарський засіб поширювалася не тільки на фахівців, а й на пересічних громадян.

Законопроектом чітко визначене поняття «спецвидання» — це наукові фахові видання, які включені Міністерством освіти і науки до Переліку видань, які здійснюють спеціальні публікації для професійної аудиторії — медичних і фармацевтичних працівників.

Крім того, у законопроекті закладено початкові етапи для врегулювання питання промоції та реклами лікарських засобів серед фахівців охорони здоров’я.

«Зокрема, пропонується закріпити це на рівні постанови Кабінету Міністрів України і врегулювати правила промоції та поширення інформації серед медичних і фармацевтичних працівників», — відзначила М. Слободніченко.

Слід зазначити, що в ЄС існують певні обмеження при промоції препаратів серед фахівців. Наприклад, кількість зразків, які можуть безкош­товно видаватися лікарям (семплінг), обмежена на рік. Замовлення таких зразків має здійснюватися самим лікарем, а розмір упаковки такого зразка лікарського засобу повинен бути не більше мінімального, який є на ринку та мати напис «Не для продажу». Крім того, забороняється поширення лікарських засобів, що містять психотропні та наркотичні речовини. Безумовно заборонено поширення ліків, які містять психотропні та наркотичні речовини. Такі обмеження необхідно впроваджувати і в Україні.

Окрім того, в країнах ЄС регулюється діяльність самих медичних представників. Вони повинні проходити відповідне навчання в тій компанії, у якій працюють, мають володіти конкретними науковими знаннями стосовно того чи іншого лікарського засобу та повинні відстежувати й контролювати вплив такого лікарського засобу й інформувати про це фармацевтичну компанію.

М. Слободніченко, відзначила, що ці кроки на сьогодні не врегульовані в українському законодавстві, але мають бути відображені в підзаконних актах.

Важливим фактором є також моніторинг і контроль за дотриманням вимог законодавства у сфері реклами лікарських засобів. На сьогодні в Україні такими органами є Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Антимонопольний комітет та Національна рада з питань телебачення та радіомовлення. Проте контроль за рекламою ліків є не дуже дієвим, а штрафні санкції мізерні.

«Законопроектом пропонується внести зміни до Закону України «Про телебачення і радіомовлення» і встановити штрафну санкцію за порушення цього законодавства. А саме: якщо теле- чи радіокомпанії здійснюватимуть рекламу лікарських засобів, які заборонені для рекламування або включені в список безрецептурних препаратів, які заборонені до рекламування, пропонується застосувати до таких компаній штрафну санкцію в розмірі 5% від ліцензійного платежу, який вони платять при отриманні своєї ліцензії на здійснення діяльності. Використання такої штрафної санкції покладатиметься на Національну раду з питань телебачення і радіомовлення», — відзначила М. Слободніченко.

P.S. Зі свого боку, зауважимо, що розроблений МОЗ України законопроект не вирішить проблему самолікування та не вплине на структуру споживання лікарських засобів в Україні. Натомість проект документа містить очевидні корупційні ризики. Так, наприклад, у ньому є посилання на Перелік наукових фахових видань України (друкованих та електрон­них), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями. Існування цього переліку не передбачене жодним нормативно-правовим актом України. Його формує Міністерство освіти і науки. Тобто МОЗ України пропонує передати функцію визначення наукового фахового медичного або фармацевтичного видання Міністерству освіти і науки. Однак нині це здійснює Міністерство юстиції під час державної реєстрації ЗМІ. Сподіваємося, що у ході громадського обговорення проекту документа з нього будуть вилучені корупційні ризики.

коментар редакції

ЗАЗВИЧАЙ ЗА РІК ДО ВИБОРІВ…

Народні депутати та інші представники влади, які мають намір обиратися, наголошують, що самолікування значною мірою обумовлене неконтрольованою рекламою лікарських засобів, та постійно намагаються регулювати цей сегмент.

Перша спроба застосувати заборону реклами лікарських засобів для отримання додаткових політичних балів у передвиборчих перегонах була зроблена в 2007 р. Нагадаємо, що перед виборами до Парламенту в 2007 р. народний депутат Нестор Шуфрич просував ідею щодо повної заборони реклами лікарських засобів. Ця ідея була втілена одразу після виборів — 4 грудня 2007 р. народний депутат зареєстрував у Верховній Раді законопроект «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про рекламу» (щодо заборони реклами лікарських засобів та цілительства), реєстр. № 1103 від 04.12.2007 р. Проте цей проект не був навіть включений до порядку денного.

Пізніше народні депутати різних фракцій та скликань Парламенту реєстрували власні законодавчі ініціативи, які передбачали суттєве обмеження аж до повної заборони рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, окрім поширення її через спеціалізовані видання, тематичні наукові заходи, а також шляхом розміщення в закладах охорони здоров’я. Зокрема, йдеться про наступні проекти законів України:

  • «Про внесення змін до деяких законів України щодо заборони реклами лікарських засобів», реєстр. № 5339 від 12.11.2009 р. (ініціатор — Ю. Тимошенко), альтернативний за № 5339-1 від 23.11.2009 р. (А. Павловський) та № 5339-2 від 30.11.2009 р. (І. Геращенко);
  • «Про внесення змін до деяких законів України щодо заборони реклами лікарських засобів», реєстр. № 10563 від 05.06.2012 р. (М. Азаров) та альтернативний за № 10563-1 від 07.06.2012 р. (А. Павловський);
  • «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про рекламу», реєстр. № 1123 від 19.12.2012 р. (А. Павловський);
  • «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України», реєстр. № 2900 від 19.04.2013 р. (В. Пазиняк).

Однак вони були або відкликані, або не підтримані Парламентом під час розгляду.

Єдиний проект документа, ухвалений Парламентом, — це законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціо­нальних харчових продуктів та дієтичних добавок» за реєстр. № 7007 від 21.07.2010 р., ініційований народним депутатом Тетяною Бахтеєвою. Відповідний Закон України № 4196, ухвалений Парламентом 20 грудня 2012 р., передбачає суттєві обмеження у сфері рекламування та просування лікарських засобів. Зокрема, цим документом передбачені обмеження для фармацевтичних та медичних працівників, затвердження Міністерством охорони здоров’я України Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, та інші обмежувальні заходи. Проте попри запровадження жорстких вимог цей закон жодним чином не вплинув ані на структуру споживання лікарських засобів, ані на рівень самолікування.

Таким чином, законодавчі зміни, які звужуватимуть можливості операторів ринку для рекламування та просування ліків, не призведуть до очікуваних розробниками результатів. Вочевидь вирішення проблеми поширення самолікування лежить у площині збільшення фінансування галузі охорони здоров’я, забезпечення первинної ланки лікарями та заохочення пацієнтів регулярно відвідувати сімейного лікаря.

На сьогодні ж учергове виникає законодавча ініціатива щодо посилення вимог до реклами та промоції лікарських засобів, але тепер з боку МОЗ України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи